Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib i BL-8040 (nowy antagonista anty-CXCR4) w poprawie odpowiedzi molekularnej w przewlekłej białaczce szpikowej

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Badanie fazy I/II z zastosowaniem imatynibu i s.c. BL-8040 (Nowy antagonista anty-CXCR4) do poprawy odpowiedzi molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w pierwszej fazie przewlekłej, u których uzyskano mniej niż optymalną odpowiedź na imatynib.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności BL-8040 (antagonisty CXCR4) w poprawie odpowiedzi na imatynib u pacjentów z CML, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi po zastosowaniu samego imatynibu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa odpowiedzi cytogenetycznej i molekularnej pacjentów z CML otrzymujących imatynib, u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi zgodnie z definicjami European LeukemiaNet (ELN) lub MR4 po 24 miesiącach leczenia imatynibem. Zostanie to osiągnięte przez dodanie antagonisty CXCR4 BL-8040, mobilizację komórek macierzystych białaczki CML z ich ochronnej niszy szpiku kostnego i wystawienie ich na apoptozę, w której pośredniczy imatynib i BL-8040.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Potwierdzone rozpoznanie CML w fazie przewlekłej według kryteriów WHO (WHO 2008)

  3. Pacjenci z CML z suboptymalną odpowiedzią na inhibitory kinazy tyrozynowej, zdefiniowaną jako „ostrzeżenie” w zaleceniach ELN:

    Po 3 miesiącach: BCR-ABL1 > 10% i/lub Ph+ 36-95% Po 6 miesiącach: BCR-ABL1 1-10% i/lub Ph + 1-35% Po 12 miesiącach: BCR-ABL1 0,1-1 % Po 24 miesiącach: mniej niż MR4

  4. Kliniczne wartości laboratoryjne powinny być następujące:

    Liczba białych krwinek < 30 X 10*9/l Kreatynina < 1,5 GGN

  5. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  6. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Podmiot jest w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z CML bez fazy przewlekłej.
  2. Pacjenci z CML otrzymujący inhibitory kinazy tyrozynowej inne niż imatynib.
  3. Pacjenci z CML otrzymujący imatynib w dawce > 400 mg/dobę.
  4. Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych związków lub materiałów lub przeciwwskazanie do testowanego produktu.
  6. Stan niskiej wydajności (ECOG > 2).

  7. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

    1. Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST/SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) 2 x górna granica normy (GGN).
    2. Bilirubina w surowicy. Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bilirubina związana > 0,8 mg/dL
  8. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory, < 40%.

  9. Uczestnik ma współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, która może narazić go na niedopuszczalne ryzyko, w tym między innymi:

    1. Pacjent został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem raka in situ lub raka prostaty, skóry lub szyjki macicy niskiego ryzyka po terapii leczniczej
    2. Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BL-8040
Pacjenci z CML w fazie przewlekłej leczeni imatynibem (400 mg/dzień), uzyskujący mniej niż optymalną odpowiedź, będą leczeni zastrzykami sc BL-8040, kontynuując leczenie imatynibem. Pierwsza część badania obejmie grupy zwiększające dawki. Zbadane zostaną do 4 poziomów dawek, zaczynając od poziomu dawki 1. Pacjenci będą gromadzeni w konwencjonalnym schemacie 3+3. Stosując ten projekt badania, pierwsza kohorta 3 pacjentów będzie leczona dawką na poziomie 1 (0,5 mg/kg) w dniach 1, 15, 29 i 43. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie imatynibu w dawce 400 mg/dobę przez cały czas trwania badania. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i spełnienia określonych w protokole zasad zatrzymania dotyczących toksyczności. Jeśli nie zostanie osiągnięta MTD, zwiększanie dawki będzie kontynuowane do poziomu dawki 4 (1,25 mg/kg).
Lek: BL-8040
BL-8040 zostanie dodany do imatynibu w celu poprawy odpowiedzi na CML.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BL-8040 w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z CML
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badacze ocenią bezpieczeństwo BL-8040 poprzez stopniowanie toksyczności zgodnie ze standardowymi kryteriami Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej BL-8040 w połączeniu z imatynibem
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź cytogenetyczna i molekularna zostanie oceniona za pomocą standardowego testu FISH i PCR zgodnie z ustalonymi kryteriami.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dodatkowe parametry farmakodynamiczne istotne dla hamowania CXCR4
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacze przetestują wysycenie i ekspresję receptora CXCR4 oraz dodatkowe farmakodynamiczne punkty końcowe istotne dla hamowania CXCR4.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0575-AN-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na BL-8040

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj