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インドにおける心血管リスク因子を制御するための地域ベースのアプローチの研究 (SEHAT)

2017年5月2日 更新者:Aditya Khetan、University Hospitals Cleveland Medical Center

インドにおける心血管危険因子管理を促進するためのコミュニティベースのアプローチ、プロジェクト SEHAT: クラスターランダム化比較試験

この研究は、地域の医療従事者主導の介入が医師の教育と連携して、高血圧、喫煙、糖尿病、身体的疾患などの主要な心血管危険因子の制御に果たせる役割を評価するための、2年間の地域ベースのクラスターランダム化対照試験である。運動不足と不健康な食生活。 参加者には、インド西ベンガル州ウッタル・ディナジプール地区のダルコーラ町の都市部に住む35~70歳の成人約3600人が含まれる。 この研究の仮説は、地域の医療従事者をベースにしたアプローチにより、高血圧、糖尿病、喫煙のコントロールを向上させることができるというものです。

調査の概要

詳細な説明

過去10年間に観察された高血圧、喫煙、糖尿病の有病率の上昇傾向が証明しているように、インドは現在、心血管疾患の新たな流行の危機に陥っている。 この国には現在、慢性疾患というこの大規模な問題に対処するための設備が整っていません。 プライマリケアレベルでこの問題に対処するために提案されたモデルの 1 つは、NCD のスクリーニングと管理のための母子医療を提供する地域医療従事者の既存のインフラを拡大することです。 研究者らは、高血圧、喫煙、糖尿病という最も一般的な3つの心血管危険因子を統合的に制御する際の地域医療従事者(CHW)の有効性をテストするためのクラスターランダム化対照研究を提案している。

研究者らは、経済的に後進的な都市ダルコーラ(WB)の無作為に選ばれた12のクラスターから、35歳から70歳までの約3600人の高血圧、糖尿病、喫煙の検査を計画している。 スクリーニングは、CHW による戸別訪問によって行われ、WHO STEPS 調査に基づいたアンケートが実施され、個人の血圧と空腹時血糖が測定されます。 これらの危険因子の少なくとも 1 つを持っていると特定された個人は、研究にさらに参加する資格があります。 クラスターは、CHW 介入を受けるか、通常のケアを受けるかにランダムに割り当てられます。

CHW は、健康教育を提供し、地域社会の代弁者として機能し、この研究のデータを収集するための変革エージェントとして使用されます。これらの CHW は、地元住民と相談した後、正式な選考委員会を通じて一連の基準に基づいて研究対象集団から選ばれます。指導者も医師も。 彼らはスクリーニングプロセスのために1週間のトレーニングを受け、介入のためにさらに1週間、そして最後に6か月ごとの更新コースを受けます。 CHW の報酬は、最低 Rs からのインセンティブ システムに基づいて決定されます。年間12,000~最大20,000

この介入は個人に合わせた複数の要素からなり、ライフスタイルの変化、健康を求める行動、服薬遵守を対象とします。 CHW 介入は、複数の要素からなる介入に適した段階的な方法 (2 フェーズ) で実施されます。 心血管の危険因子を特定した後の CHW は、ライフスタイルへの介入に関するアドバイス、心血管疾患と治療の利点に関する情報を 1 時間のセッションで提供します。 彼女は家族の毎日のメニューを調整し、家族の経済状況に応じて適切な食事の推奨を行います。 彼女は高血圧症や糖尿病患者に医師の診察を受けるよう勧める予定だ。 介入の第 1 段階では高血圧が対象となり、最初の訪問から 6 か月後に導入される第 2 段階では糖尿病と喫煙が対象となります。 CHWは引き続き2か月ごとに参加者の自宅を訪問し、以前の推奨事項を強化し、遵守しない理由に対処し、知識不足に対処し、医師の診察を奨励する予定です。 対照群には、スクリーニング訪問中に自分たちの問題について説明され、簡単なパンフレットが渡され、医師の助けを求めることが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Bengal
      • Dalkhola、West Bengal、インド、733201
        • Dalkhola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHWに割り当てられた地域に居住する35歳から70歳までのすべての人が検査を受けることができます。
  • スクリーニングされた個人のうち、少なくとも1つの心血管危険因子(高血圧症(血圧>140/90)、糖尿病(血糖値>126)、または現在毎日喫煙している人(自己申告)のいずれかを有する人が研究に登録される。)

除外基準:

  • 急性疾患のために寝たきりになっている人、または寝たきりになる慢性疾患を抱えている人。
  • 同意を拒否する個人
  • 地域に居住しておらず、ただ訪問しているだけなので、継続的なフォローアップが受けられる可能性は低いです。 調査対象地域に 6 か月未満の滞在歴がある個人、またはその地域の有権者リストに名前が載っていない個人は除外されます。
  • 視覚障害、聴覚障害、知的障害などの重度の障害により介入に参加できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者
地域の医療従事者が自宅を訪問し、個人の高血圧、糖尿病、喫煙を対象とした複数の要素からなる行動介入を実施します。
この介入は個人に合わせた複数の要素からなり、ライフスタイルの変化、健康を求める行動、服薬遵守を対象とします。 CHWは心血管の危険因子を特定した後、ライフスタイルへの介入についてアドバイスを与え、高血圧症や糖尿病患者に医師の診察を受けるよう勧める。 介入の第 1 段階では高血圧が対象となり、最初の訪問から 6 か月後に導入される第 2 段階では糖尿病と喫煙が対象となります。 CHWは引き続き2か月ごとに参加者の自宅を訪問し、以前の推奨事項を強化し、遵守しない理由に対処し、知識不足に対処し、医師の診察を奨励する予定です。
介入なし:普段のお手入れ
患者は地域で通常のケアを受けることができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症における収縮期血圧の絶対的な低下
時間枠:2年

高血圧患者におけるSBPの絶対的な減少、

。

2年
糖尿病患者の空腹時血糖値の絶対的な減少
時間枠:2年
糖尿病患者の空腹時血糖の絶対的な減少
2年
喫煙者における 1 日あたりの平均喫煙本数の絶対的な減少
時間枠:2年
喫煙者における 1 日あたりの平均喫煙本数の絶対的な減少
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年終了時の高血圧患者のDBPの絶対平均低下
時間枠:2年
2年
2 年後の高血圧の制御率。制御とは血圧が 140/90 未満であることを定義します。
時間枠:2年
2年
2 年間の終わりに降圧剤を処方された参加者における両群間のモリスキー 8 スコアの差。
時間枠:2年
2年
空腹時血糖値がコントロールされている糖尿病患者の割合(2年終了時の空腹時血糖値が126未満と定義)
時間枠:2年
2年
2 年の終わりに血糖降下剤を処方された参加者における両群間のモリスキー 8 スコアの差。
時間枠:2年
2年
2 年間の終わりに測定された、過去 7 日間のうち少なくとも 5 日間にスタチンを服用した糖尿病患者の割合
時間枠:2年
2年
2 年間の終わりに測定された、過去 7 日間のうち少なくとも 5 日間にスタチンを服用した高血圧喫煙者の割合
時間枠:2年
2年
2 年間の終わりに測定された、過去 7 日間のうち少なくとも 5 日間にアスピリンを服用した糖尿病患者の割合
時間枠:2年
2年
2年経過時点で禁煙した喫煙者の割合
時間枠:2年
2年
基準値で過体重またはウエストサイズが増加した人の、2 年後の体重とウエスト周囲径の絶対平均減少量。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Josephson, MS, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者:Sri Krishna M Mohan, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者:Rishab Gupta, MD、AIIMS, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02-14-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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