- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115711
Étude d'une approche communautaire pour contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire en Inde (SEHAT)
Une approche communautaire pour promouvoir le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire en Inde, projet SEHAT : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Inde est actuellement en proie à une épidémie émergente de maladies cardiovasculaires, comme en témoignent les tendances à la hausse de la prévalence de l'hypertension, du tabagisme et du diabète observées au cours de la dernière décennie. Le pays est actuellement mal équipé pour faire face à ce problème massif de maladies chroniques. L'un des modèles proposés pour résoudre ce problème au niveau des soins primaires consiste à étendre l'infrastructure préexistante des agents de santé communautaires qui dispensent des soins de santé maternelle et infantile pour le dépistage et la gestion des MNT. Les chercheurs proposent une étude de contrôle randomisée en grappes pour tester l'efficacité des agents de santé communautaires (ASC) dans le contrôle des trois facteurs de risque cardiovasculaire les plus répandus de manière intégrée - l'hypertension, le tabagisme et le diabète.
Les enquêteurs prévoient de dépister environ 3600 personnes âgées de 35 à 70 ans pour l'hypertension, le diabète et le tabagisme à partir de 12 groupes sélectionnés au hasard dans la ville urbaine économiquement arriérée de Dalkhola (WB). Le dépistage se fera à l'aide de visites à domicile par des ASC qui administreront un questionnaire basé sur l'enquête STEPS de l'OMS, mesureront les pressions artérielles individuelles et la glycémie à jeun. Les personnes identifiées comme présentant au moins un de ces facteurs de risque seront éligibles pour une participation ultérieure à l'étude. Les grappes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention ASC, soit les soins habituels.
Les ASC seront utilisés comme agents de changement pour fournir une éducation sanitaire, servir de défenseurs de la communauté et collecter des données pour cette étude. Ces ASC seront choisis parmi la population étudiée sur la base d'un ensemble de critères par le biais d'un panel de sélection formel après consultation dirigeants et médecins. Ils suivront une semaine de formation pour le processus de dépistage, une semaine supplémentaire pour l'intervention et enfin un cours de remise à niveau tous les 6 mois. Les rémunérations des ASC seront basées sur un système d'incitations allant d'un minimum de Rs. 12 000 p.a à un maximum de 20 000 p.a.
L'intervention est une intervention à plusieurs composantes qui est adaptée à l'individu et ciblera les changements de style de vie, les comportements de recherche de santé et l'observance des médicaments. L'intervention ASC sera mise en œuvre de manière progressive (2 phases) comme il convient pour les interventions à plusieurs composantes. L'ASC, après avoir identifié les facteurs de risque cardiovasculaire, donnera des conseils sur les interventions liées au mode de vie et des informations sur les maladies cardiovasculaires et les avantages du traitement au cours d'une séance d'une heure. Elle adaptera le menu familial quotidien et fera des recommandations diététiques appropriées dans le contexte économique de la famille. Elle encouragera les hypertendus et les diabétiques à consulter un médecin. La première phase de l'intervention ciblera l'hypertension, tandis que la deuxième phase qui sera introduite 6 mois après la première visite ciblera le diabète et le tabagisme. L'ASC continuera de se rendre au domicile des participants tous les 2 mois pour renforcer les recommandations précédentes, chercher à traiter les raisons de la non-adhésion, combler les déficits de connaissances et encourager les visites chez le médecin. Le groupe témoin, lors de sa visite de dépistage, sera informé de ses problèmes, recevra une brève brochure et sera encouragé à consulter un médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Inde, 733201
- Dalkhola
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes âgées de 35 à 70 ans et résidant dans la zone attribuée au CHW se verront proposer un dépistage.
- Parmi les personnes dépistées, celles qui présentent au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire (soit l'hypertension (TA> 140/90), le diabète (FBG> 126) ou le fumeur quotidien actuel (auto-déclaré) seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont alitées en raison d'une maladie aiguë ou qui souffrent d'une maladie chronique qui les oblige à rester alitées.
- Les personnes qui refusent leur consentement
- Les personnes qui ne résident pas dans la communauté et ne font que des visites, il est donc peu probable qu'elles soient disponibles pour un suivi continu. Les personnes ayant séjourné moins de 6 mois dans la zone d'étude, ou dont le nom ne figure pas sur la liste électorale de la zone seront exclues.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de participer à l'intervention en raison de handicaps importants, tels que la cécité, la surdité ou la déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent de santé communautaire
Visites à domicile par un agent de santé communautaire pour offrir l'intervention comportementale à composantes multiples ciblant l'hypertension, le diabète ou le tabagisme de l'individu.
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L'intervention est une intervention à plusieurs composantes qui est adaptée à l'individu et ciblera les changements de style de vie, les comportements de recherche de santé et l'observance des médicaments.
L'ASC, après avoir identifié les facteurs de risque cardiovasculaire, donnera des conseils sur les interventions liées au mode de vie et encouragera les hypertendus et les diabétiques à consulter un médecin.
La première phase de l'intervention ciblera l'hypertension, tandis que la deuxième phase qui sera introduite 6 mois après la première visite ciblera le diabète et le tabagisme.
L'ASC continuera de se rendre au domicile des participants tous les 2 mois pour renforcer les recommandations précédentes, chercher à traiter les raisons de la non-adhésion, combler les déficits de connaissances et encourager les visites chez le médecin.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels dans la communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction absolue de la pression artérielle systolique chez les hypertendus
Délai: 2 années
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Réduction absolue de la PAS chez les hypertendus, . |
2 années
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Réduction absolue de la glycémie à jeun chez les diabétiques
Délai: 2 années
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Réduction absolue de la glycémie à jeun chez les diabétiques
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2 années
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Réduction absolue du nombre moyen de cigarettes/bidis fumés par jour chez les fumeurs
Délai: 2 années
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Réduction absolue du nombre moyen de cigarettes/bidis fumés par jour chez les fumeurs
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction moyenne absolue de la PAD chez les hypertendus au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de contrôle de l'hypertension au bout de 2 ans, contrôle défini par une tension artérielle inférieure à 140/90
Délai: 2 années
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2 années
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Différence du score Morisky-8 entre les deux bras chez les participants à qui un antihypertenseur a été prescrit au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de diabétiques dont la glycémie à jeun est contrôlée, définie comme une glycémie à jeun <126 au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Différence du score Morisky-8 entre les deux bras chez les participants auxquels un hypoglycémiant a été prescrit au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de diabétiques ayant pris une statine au moins cinq des sept derniers jours, mesurée au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de fumeurs hypertendus ayant pris une statine au moins cinq des sept derniers jours mesurés au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de diabétiques ayant pris de l'aspirine au moins cinq des sept derniers jours, mesurés au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Proportion de fumeurs qui se sont abstenus de fumer au bout de 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Réduction moyenne absolue du poids et du tour de taille, pour les personnes en surpoids ou dont le tour de taille a augmenté au départ, au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-14-22
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