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Étude d'une approche communautaire pour contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire en Inde (SEHAT)

2 mai 2017 mis à jour par: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Une approche communautaire pour promouvoir le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire en Inde, projet SEHAT : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes communautaire de 2 ans visant à évaluer le rôle qu'une intervention dirigée par un agent de santé communautaire, de concert avec la formation des médecins, peut jouer dans le contrôle des principaux facteurs de risque cardiovasculaire, c'est-à-dire l'hypertension, le tabagisme, le diabète sucré, les troubles physiques. l'inactivité et une mauvaise alimentation. Les participants comprendront environ 3600 adultes, âgés de 35 à 70 ans, de la communauté urbaine de la ville de Dalkhola, district d'Uttar Dinajpur, Bengale occidental, Inde. L'hypothèse de l'étude est qu'une approche basée sur les agents de santé communautaires peut entraîner un contrôle accru de l'hypertension, du diabète et du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Inde est actuellement en proie à une épidémie émergente de maladies cardiovasculaires, comme en témoignent les tendances à la hausse de la prévalence de l'hypertension, du tabagisme et du diabète observées au cours de la dernière décennie. Le pays est actuellement mal équipé pour faire face à ce problème massif de maladies chroniques. L'un des modèles proposés pour résoudre ce problème au niveau des soins primaires consiste à étendre l'infrastructure préexistante des agents de santé communautaires qui dispensent des soins de santé maternelle et infantile pour le dépistage et la gestion des MNT. Les chercheurs proposent une étude de contrôle randomisée en grappes pour tester l'efficacité des agents de santé communautaires (ASC) dans le contrôle des trois facteurs de risque cardiovasculaire les plus répandus de manière intégrée - l'hypertension, le tabagisme et le diabète.

Les enquêteurs prévoient de dépister environ 3600 personnes âgées de 35 à 70 ans pour l'hypertension, le diabète et le tabagisme à partir de 12 groupes sélectionnés au hasard dans la ville urbaine économiquement arriérée de Dalkhola (WB). Le dépistage se fera à l'aide de visites à domicile par des ASC qui administreront un questionnaire basé sur l'enquête STEPS de l'OMS, mesureront les pressions artérielles individuelles et la glycémie à jeun. Les personnes identifiées comme présentant au moins un de ces facteurs de risque seront éligibles pour une participation ultérieure à l'étude. Les grappes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention ASC, soit les soins habituels.

Les ASC seront utilisés comme agents de changement pour fournir une éducation sanitaire, servir de défenseurs de la communauté et collecter des données pour cette étude. Ces ASC seront choisis parmi la population étudiée sur la base d'un ensemble de critères par le biais d'un panel de sélection formel après consultation dirigeants et médecins. Ils suivront une semaine de formation pour le processus de dépistage, une semaine supplémentaire pour l'intervention et enfin un cours de remise à niveau tous les 6 mois. Les rémunérations des ASC seront basées sur un système d'incitations allant d'un minimum de Rs. 12 000 p.a à un maximum de 20 000 p.a.

L'intervention est une intervention à plusieurs composantes qui est adaptée à l'individu et ciblera les changements de style de vie, les comportements de recherche de santé et l'observance des médicaments. L'intervention ASC sera mise en œuvre de manière progressive (2 phases) comme il convient pour les interventions à plusieurs composantes. L'ASC, après avoir identifié les facteurs de risque cardiovasculaire, donnera des conseils sur les interventions liées au mode de vie et des informations sur les maladies cardiovasculaires et les avantages du traitement au cours d'une séance d'une heure. Elle adaptera le menu familial quotidien et fera des recommandations diététiques appropriées dans le contexte économique de la famille. Elle encouragera les hypertendus et les diabétiques à consulter un médecin. La première phase de l'intervention ciblera l'hypertension, tandis que la deuxième phase qui sera introduite 6 mois après la première visite ciblera le diabète et le tabagisme. L'ASC continuera de se rendre au domicile des participants tous les 2 mois pour renforcer les recommandations précédentes, chercher à traiter les raisons de la non-adhésion, combler les déficits de connaissances et encourager les visites chez le médecin. Le groupe témoin, lors de sa visite de dépistage, sera informé de ses problèmes, recevra une brève brochure et sera encouragé à consulter un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Inde, 733201
        • Dalkhola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes âgées de 35 à 70 ans et résidant dans la zone attribuée au CHW se verront proposer un dépistage.
  • Parmi les personnes dépistées, celles qui présentent au moins 1 facteur de risque cardiovasculaire (soit l'hypertension (TA> 140/90), le diabète (FBG> 126) ou le fumeur quotidien actuel (auto-déclaré) seront inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui sont alitées en raison d'une maladie aiguë ou qui souffrent d'une maladie chronique qui les oblige à rester alitées.
  • Les personnes qui refusent leur consentement
  • Les personnes qui ne résident pas dans la communauté et ne font que des visites, il est donc peu probable qu'elles soient disponibles pour un suivi continu. Les personnes ayant séjourné moins de 6 mois dans la zone d'étude, ou dont le nom ne figure pas sur la liste électorale de la zone seront exclues.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de participer à l'intervention en raison de handicaps importants, tels que la cécité, la surdité ou la déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent de santé communautaire
Visites à domicile par un agent de santé communautaire pour offrir l'intervention comportementale à composantes multiples ciblant l'hypertension, le diabète ou le tabagisme de l'individu.
L'intervention est une intervention à plusieurs composantes qui est adaptée à l'individu et ciblera les changements de style de vie, les comportements de recherche de santé et l'observance des médicaments. L'ASC, après avoir identifié les facteurs de risque cardiovasculaire, donnera des conseils sur les interventions liées au mode de vie et encouragera les hypertendus et les diabétiques à consulter un médecin. La première phase de l'intervention ciblera l'hypertension, tandis que la deuxième phase qui sera introduite 6 mois après la première visite ciblera le diabète et le tabagisme. L'ASC continuera de se rendre au domicile des participants tous les 2 mois pour renforcer les recommandations précédentes, chercher à traiter les raisons de la non-adhésion, combler les déficits de connaissances et encourager les visites chez le médecin.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels dans la communauté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue de la pression artérielle systolique chez les hypertendus
Délai: 2 années

Réduction absolue de la PAS chez les hypertendus,

.

2 années
Réduction absolue de la glycémie à jeun chez les diabétiques
Délai: 2 années
Réduction absolue de la glycémie à jeun chez les diabétiques
2 années
Réduction absolue du nombre moyen de cigarettes/bidis fumés par jour chez les fumeurs
Délai: 2 années
Réduction absolue du nombre moyen de cigarettes/bidis fumés par jour chez les fumeurs
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction moyenne absolue de la PAD chez les hypertendus au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de contrôle de l'hypertension au bout de 2 ans, contrôle défini par une tension artérielle inférieure à 140/90
Délai: 2 années
2 années
Différence du score Morisky-8 entre les deux bras chez les participants à qui un antihypertenseur a été prescrit au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
2 années
Proportion de diabétiques dont la glycémie à jeun est contrôlée, définie comme une glycémie à jeun <126 au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Différence du score Morisky-8 entre les deux bras chez les participants auxquels un hypoglycémiant a été prescrit au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
2 années
Proportion de diabétiques ayant pris une statine au moins cinq des sept derniers jours, mesurée au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Proportion de fumeurs hypertendus ayant pris une statine au moins cinq des sept derniers jours mesurés au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Proportion de diabétiques ayant pris de l'aspirine au moins cinq des sept derniers jours, mesurés au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Proportion de fumeurs qui se sont abstenus de fumer au bout de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Réduction moyenne absolue du poids et du tour de taille, pour les personnes en surpoids ou dont le tour de taille a augmenté au départ, au bout de 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-14-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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