Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komunitního přístupu ke kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů v Indii (SEHAT)

2. května 2017 aktualizováno: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Komunitní přístup k podpoře kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů v Indii, projekt SEHAT: Cluster Randomized Controlled Trial

Studie je 2letá komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení role, kterou může zásah vedený komunitním zdravotnickým pracovníkem ve shodě se vzděláním lékařů hrát při kontrole hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů, tj. hypertenze, užívání tabáku, diabetes mellitus, nečinnost a nezdravá strava. Mezi účastníky bude asi 3600 dospělých ve věku 35–70 let z městské komunity ve městě Dalkhola, okres Uttar Dinajpur, Západní Bengálsko, Indie. Hypotézou studie je, že přístup založený na komunitním zdravotním pracovníkovi může vést ke zvýšené kontrole hypertenze, diabetu a kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Indie se v současné době zmítá v rozvíjející se epidemii kardiovaskulárních onemocnění, o čemž svědčí rostoucí trendy v prevalenci hypertenze, kouření a cukrovky pozorované v posledním desetiletí. Země je v současnosti špatně vybavena, aby zvládla tento masivní problém chronických onemocnění. Jedním z navrhovaných modelů pro řešení tohoto problému na úrovni primární péče je rozšíření již existující infrastruktury komunitních zdravotnických pracovníků, kteří poskytují zdravotní péči matkám a dětem pro screening a léčbu NCD. Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou kontrolní studii k testování účinnosti komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) při kontrole tří nejrozšířenějších kardiovaskulárních rizikových faktorů integrovaným způsobem – hypertenze, kouření a cukrovky.

Vyšetřovatelé plánují provést screening kolem 3600 jedinců ve věku 35 až 70 let na hypertenzi, cukrovku a kouření z 12 náhodně vybraných shluků v ekonomicky zaostalém městském městě Dalkhola (WB). Screening bude proveden pomocí domácích návštěv CHW, které zadají dotazník založený na průzkumu WHO STEPS, změří individuální krevní tlak a glykémii nalačno. Jednotlivci identifikovaní jako mající alespoň jeden z těchto rizikových faktorů budou způsobilí k další účasti ve studii. Shluky budou náhodně rozděleny tak, aby jim byla poskytnuta intervence CHW nebo obvyklá péče.

CHW budou používáni jako zprostředkovatelé změny pro poskytování zdravotní výchovy, budou sloužit jako komunitní obhájci a budou shromažďovat data pro tuto studii. Tito CHW budou vybráni ze studované populace na základě souboru kritérií prostřednictvím formálního výběrového panelu po konzultaci s místními vůdci a lékaři. Budou absolvovat týden školení pro screeningový proces, další týden pro intervenci a nakonec opakovací kurz každých 6 měsíců. Odměny CHW budou založeny na systému pobídek od minima Rs. 12 000 p.a až maximálně 20 000 p.a.

Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na změny životního stylu, chování při hledání zdraví a dodržování léků. Zásah CHW bude realizován po etapách (2 fáze), jak je vhodné pro vícesložkové zásahy. CHW po identifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů poskytne v hodinovém sezení rady ohledně intervencí v oblasti životního stylu a informace o kardiovaskulárních onemocněních a přínosech léčby. Sestaví denní rodinný jídelníček a učiní vhodná dietní doporučení v rámci ekonomického kontextu rodiny. Doporučí hypertonikům a diabetikům vyhledat lékaře. První fáze intervence bude zaměřena na hypertenzi, zatímco druhá fáze, která bude zavedena 6 měsíců po první návštěvě, bude zaměřena na diabetes a kouření. CHW bude nadále navštěvovat domovy účastníků každé 2 měsíce, aby posílila předchozí doporučení, snažila se řešit důvody pro nedodržování, řešila nedostatky ve znalostech a podporovala návštěvy lékaře. Kontrolní skupina bude během své screeningové návštěvy informována o svých problémech, dostane stručnou brožuru a bude vyzvána, aby vyhledala pomoc lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
        • Dalkhola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem jednotlivcům ve věku 35 až 70 let, kteří mají bydliště v oblasti přidělené CHW, bude nabídnut screening.
  • Ze screenovaných jedinců budou do studie zařazeni ti, kteří mají alespoň 1 kardiovaskulární rizikový faktor (buď hypertenze (BP>140/90), diabetes (FBG >126) nebo současný denní kuřák (samostatně hlášeno).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko z důvodu akutního onemocnění nebo mají chronický stav, který je upoutává na lůžko.
  • Osoby, které odmítají souhlas
  • Jednotlivci, kteří v komunitě nebydlí a pouze navštěvují, je proto nepravděpodobné, že budou k dispozici pro nepřetržité sledování. Vyloučeni budou jednotlivci, kteří ve studované oblasti pobývali méně než 6 měsíců nebo jejichž jméno není na seznamu voličů oblasti.
  • Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit intervence z důvodu významného postižení, jako je slepota, hluchota nebo mentálně postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník
Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka za účelem poskytnutí vícesložkové behaviorální intervence zaměřené na hypertenzi, cukrovku nebo kouření jednotlivce.
Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na změny životního stylu, chování při hledání zdraví a dodržování léků. CHW po identifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů poskytne rady ohledně zásahů do životního stylu a vyzve hypertoniky a diabetiky, aby vyhledali lékaře. První fáze intervence bude zaměřena na hypertenzi, zatímco druhá fáze, která bude zavedena 6 měsíců po první návštěvě, bude zaměřena na diabetes a kouření. CHW bude nadále navštěvovat domovy účastníků každé 2 měsíce, aby posílila předchozí doporučení, snažila se řešit důvody pro nedodržování, řešila nedostatky ve znalostech a podporovala návštěvy lékaře.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné péče v komunitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení systolického krevního tlaku u hypertoniků
Časové okno: 2 roky

Absolutní snížení SBP u hypertoniků,

.

2 roky
Absolutní snížení hladiny glukózy v krvi nalačno u diabetiků
Časové okno: 2 roky
Absolutní snížení hladiny glukózy v krvi nalačno u diabetiků
2 roky
Absolutní snížení průměrného počtu cigaret/bidis vykouřených za den mezi kuřáky
Časové okno: 2 roky
Absolutní snížení průměrného počtu cigaret/bidis vykouřených za den mezi kuřáky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní průměrné snížení DBP u hypertoniků na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly hypertenze na konci 2 let, kontrola definovaná jako krevní tlak nižší než 140/90
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rozdíl ve skóre Morisky-8 mezi dvěma rameny mezi účastníky, kterým bylo předepsáno antihypertenzivum na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl diabetiků, jejichž krevní cukry nalačno jsou kontrolovány, definovaný jako glykémie nalačno <126 na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rozdíl ve skóre Morisky-8 mezi dvěma rameny mezi účastníky, kterým bylo předepsáno hypoglykemické činidlo na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl diabetiků, kteří užívali statin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl kuřáků s hypertenzí, kteří užívali statin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl diabetiků, kteří užívali aspirin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl kuřáků, kteří se zdrželi kouření na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky
Absolutní průměrná redukce hmotnosti a obvodu pasu pro ty, kteří mají nadváhu nebo mají zvýšený pas na začátku, na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-14-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit