- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115711
Studie komunitního přístupu ke kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů v Indii (SEHAT)
Komunitní přístup k podpoře kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů v Indii, projekt SEHAT: Cluster Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indie se v současné době zmítá v rozvíjející se epidemii kardiovaskulárních onemocnění, o čemž svědčí rostoucí trendy v prevalenci hypertenze, kouření a cukrovky pozorované v posledním desetiletí. Země je v současnosti špatně vybavena, aby zvládla tento masivní problém chronických onemocnění. Jedním z navrhovaných modelů pro řešení tohoto problému na úrovni primární péče je rozšíření již existující infrastruktury komunitních zdravotnických pracovníků, kteří poskytují zdravotní péči matkám a dětem pro screening a léčbu NCD. Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou kontrolní studii k testování účinnosti komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) při kontrole tří nejrozšířenějších kardiovaskulárních rizikových faktorů integrovaným způsobem – hypertenze, kouření a cukrovky.
Vyšetřovatelé plánují provést screening kolem 3600 jedinců ve věku 35 až 70 let na hypertenzi, cukrovku a kouření z 12 náhodně vybraných shluků v ekonomicky zaostalém městském městě Dalkhola (WB). Screening bude proveden pomocí domácích návštěv CHW, které zadají dotazník založený na průzkumu WHO STEPS, změří individuální krevní tlak a glykémii nalačno. Jednotlivci identifikovaní jako mající alespoň jeden z těchto rizikových faktorů budou způsobilí k další účasti ve studii. Shluky budou náhodně rozděleny tak, aby jim byla poskytnuta intervence CHW nebo obvyklá péče.
CHW budou používáni jako zprostředkovatelé změny pro poskytování zdravotní výchovy, budou sloužit jako komunitní obhájci a budou shromažďovat data pro tuto studii. Tito CHW budou vybráni ze studované populace na základě souboru kritérií prostřednictvím formálního výběrového panelu po konzultaci s místními vůdci a lékaři. Budou absolvovat týden školení pro screeningový proces, další týden pro intervenci a nakonec opakovací kurz každých 6 měsíců. Odměny CHW budou založeny na systému pobídek od minima Rs. 12 000 p.a až maximálně 20 000 p.a.
Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na změny životního stylu, chování při hledání zdraví a dodržování léků. Zásah CHW bude realizován po etapách (2 fáze), jak je vhodné pro vícesložkové zásahy. CHW po identifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů poskytne v hodinovém sezení rady ohledně intervencí v oblasti životního stylu a informace o kardiovaskulárních onemocněních a přínosech léčby. Sestaví denní rodinný jídelníček a učiní vhodná dietní doporučení v rámci ekonomického kontextu rodiny. Doporučí hypertonikům a diabetikům vyhledat lékaře. První fáze intervence bude zaměřena na hypertenzi, zatímco druhá fáze, která bude zavedena 6 měsíců po první návštěvě, bude zaměřena na diabetes a kouření. CHW bude nadále navštěvovat domovy účastníků každé 2 měsíce, aby posílila předchozí doporučení, snažila se řešit důvody pro nedodržování, řešila nedostatky ve znalostech a podporovala návštěvy lékaře. Kontrolní skupina bude během své screeningové návštěvy informována o svých problémech, dostane stručnou brožuru a bude vyzvána, aby vyhledala pomoc lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- Dalkhola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem jednotlivcům ve věku 35 až 70 let, kteří mají bydliště v oblasti přidělené CHW, bude nabídnut screening.
- Ze screenovaných jedinců budou do studie zařazeni ti, kteří mají alespoň 1 kardiovaskulární rizikový faktor (buď hypertenze (BP>140/90), diabetes (FBG >126) nebo současný denní kuřák (samostatně hlášeno).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko z důvodu akutního onemocnění nebo mají chronický stav, který je upoutává na lůžko.
- Osoby, které odmítají souhlas
- Jednotlivci, kteří v komunitě nebydlí a pouze navštěvují, je proto nepravděpodobné, že budou k dispozici pro nepřetržité sledování. Vyloučeni budou jednotlivci, kteří ve studované oblasti pobývali méně než 6 měsíců nebo jejichž jméno není na seznamu voličů oblasti.
- Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit intervence z důvodu významného postižení, jako je slepota, hluchota nebo mentálně postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník
Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka za účelem poskytnutí vícesložkové behaviorální intervence zaměřené na hypertenzi, cukrovku nebo kouření jednotlivce.
|
Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na změny životního stylu, chování při hledání zdraví a dodržování léků.
CHW po identifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů poskytne rady ohledně zásahů do životního stylu a vyzve hypertoniky a diabetiky, aby vyhledali lékaře.
První fáze intervence bude zaměřena na hypertenzi, zatímco druhá fáze, která bude zavedena 6 měsíců po první návštěvě, bude zaměřena na diabetes a kouření.
CHW bude nadále navštěvovat domovy účastníků každé 2 měsíce, aby posílila předchozí doporučení, snažila se řešit důvody pro nedodržování, řešila nedostatky ve znalostech a podporovala návštěvy lékaře.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné péče v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní snížení systolického krevního tlaku u hypertoniků
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní snížení SBP u hypertoniků, . |
2 roky
|
|
Absolutní snížení hladiny glukózy v krvi nalačno u diabetiků
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní snížení hladiny glukózy v krvi nalačno u diabetiků
|
2 roky
|
|
Absolutní snížení průměrného počtu cigaret/bidis vykouřených za den mezi kuřáky
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní snížení průměrného počtu cigaret/bidis vykouřených za den mezi kuřáky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní průměrné snížení DBP u hypertoniků na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra kontroly hypertenze na konci 2 let, kontrola definovaná jako krevní tlak nižší než 140/90
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Rozdíl ve skóre Morisky-8 mezi dvěma rameny mezi účastníky, kterým bylo předepsáno antihypertenzivum na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl diabetiků, jejichž krevní cukry nalačno jsou kontrolovány, definovaný jako glykémie nalačno <126 na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Rozdíl ve skóre Morisky-8 mezi dvěma rameny mezi účastníky, kterým bylo předepsáno hypoglykemické činidlo na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl diabetiků, kteří užívali statin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl kuřáků s hypertenzí, kteří užívali statin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl diabetiků, kteří užívali aspirin alespoň pět z posledních sedmi dnů, měřeno na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl kuřáků, kteří se zdrželi kouření na konci 2 let
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Absolutní průměrná redukce hmotnosti a obvodu pasu pro ty, kteří mají nadváhu nebo mají zvýšený pas na začátku, na konci 2 let.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-14-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .