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在印度以社区为基础的方法来控制心血管危险因素的研究 (SEHAT)

2017年5月2日 更新者:Aditya Khetan、University Hospitals Cleveland Medical Center

在印度促进心血管危险因素控制的基于社区的方法,SEHAT 项目:集群随机对照试验

该研究是一项为期 2 年的基于社区的整群随机对照试验,旨在评估社区卫生工作者领导的干预与医生教育在控制主要心血管危险因素(即高血压、烟草使用、糖尿病、身体不适)方面可以发挥的作用不运动和不健康的饮食。 参与者将包括来自印度西孟加拉邦 Uttar Dinajpur 区 Dalkhola 镇城市社区的大约 3600 名成年人,年龄在 35-70 岁之间。 该研究的假设是,基于社区卫生工作者的方法可以提高对高血压、糖尿病和吸烟的控制。

研究概览

详细说明

过去十年中观察到的高血压、吸烟和糖尿病患病率上升趋势证明,印度目前正处于心血管疾病新发流行病的阵痛之中。 该国目前没有能力处理这一巨大的慢性病问题。 在初级保健层面解决这一问题的建议模式之一是扩大社区卫生工作者现有的基础设施,这些卫生工作者提供母婴保健以筛查和管理非传染性疾病。 研究人员提出了一项整群随机对照研究,以测试社区卫生工作者 (CHW) 以综合方式控制三种最普遍的心血管危险因素——高血压、吸烟和糖尿病的有效性。

研究人员计划在经济落后的城镇 Dalkhola (WB) 的 12 个随机选择的集群中,对大约 3600 名年龄在 35 岁至 70 岁之间的人进行高血压、糖尿病和吸烟筛查。 筛查将通过 CHW 的挨家挨户访问进行,CHW 将根据 WHO STEPS 调查进行问卷调查,测量个人血压和空腹血糖。 被确定为至少具有这些风险因素之一的个体将有资格进一步参与研究。 这些集群将被随机分配接受 CHW 干预或常规护理。

CHW 将作为变革推动者提供健康教育,充当社区倡导者,并为本研究收集数据。这些 CHW 将在与当地社区协商后,通过正式的选择小组根据一组标准从研究人群中选出领导和医生。 他们将接受为期一周的筛查过程培训,再接受一周的干预培训,最后每 6 个月接受一次进修课程。 CHW 的薪酬将基于最低 Rs 的奖励制度。每年 12,000 到最多 20,000

该干预措施是针对个人量身定制的多成分干预措施,将针对生活方式的改变、寻求健康的行为和服药依从性。 CHW 干预将分阶段(2 个阶段)实施,以适用于多组分干预。 CHW 在确定心血管风险因素后,将在一小时的会议中提供有关生活方式干预的建议以及有关心血管疾病和治疗益处的信息。 她会根据家庭经济情况量身定制每日家庭菜单,并提出适当的饮食建议。 她会鼓励高血压和糖尿病患者就医。 干预的第一阶段将针对高血压,而第二阶段将在首次就诊后 6 个月开始,将针对糖尿病和吸烟。 CHW 将继续每 2 个月访问一次参与者的家,以强化之前的建议,寻求解决不依从的原因,解决知识缺陷并鼓励医生访问。 对照组在筛查访问期间将被告知他们的问题,并获得一份简短的小册子并鼓励他们寻求医生的帮助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Bengal
      • Dalkhola、West Bengal、印度、733201
        • Dalkhola

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在分配给 CHW 的地区的所有 35 岁至 70 岁的个人都将接受筛查。
  • 在筛选的个体中,具有至少 1 种心血管危险因素(高血压 (BP>140/90)、糖尿病 (FBG>126) 或当前每日吸烟者(自我报告)之一的人将被纳入研究。

排除标准:

  • 因急性疾病而卧床不起的人,或患有使他们卧床不起的慢性病的人。
  • 拒绝同意的个人
  • 不住在社区内且只是来访的个人,因此不太可能持续跟进。 在研究区域停留时间少于 6 个月,或名字不在该区域选民名单上的个人将被排除在外。
  • 由于失明、失聪或智障等重大残疾而无法参与干预的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区卫生工作者
由社区卫生工作者进行家访,以提供针对个人高血压、糖尿病或吸烟的多成分行为干预。
该干预措施是针对个人量身定制的多成分干预措施,将针对生活方式的改变、寻求健康的行为和服药依从性。 CHW 在确定心血管危险因素后,将提供有关生活方式干预的建议,并鼓励高血压和糖尿病患者就医。 干预的第一阶段将针对高血压,而第二阶段将在首次就诊后 6 个月开始,将针对糖尿病和吸烟。 CHW 将继续每 2 个月访问一次参与者的家,以强化之前的建议,寻求解决不依从的原因,解决知识缺陷并鼓励医生访问。
无干预:日常护理
患者将在社区接受常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压患者收缩压的绝对降低
大体时间:2年

高血压患者 SBP 的绝对降低,

.

2年
糖尿病患者空腹血糖的绝对降低
大体时间:2年
糖尿病患者空腹血糖的绝对降低
2年
吸烟者每天吸的香烟/比迪烟平均数量的绝对减少
大体时间:2年
吸烟者每天吸的香烟/比迪烟平均数量的绝对减少
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 年末高血压患者 DBP 的绝对平均降低
大体时间:2年
2年
2 年末高血压控制率,控制定义为血压低于 140/90
大体时间:2年
2年
在 2 年末服用抗高血压药物的参与者中,两组之间的 Morisky-8 评分差异。
大体时间:2年
2年
空腹血糖得到控制的糖尿病患者比例,定义为 2 年末空腹血糖 <126
大体时间:2年
2年
在 2 年末服用降糖药的参与者中,两组之间的 Morisky-8 评分差异。
大体时间:2年
2年
在 2 年末测量的过去 7 天中至少有 5 天服用他汀类药物的糖尿病患者比例
大体时间:2年
2年
在 2 年末测量的过去 7 天中至少有 5 天服用他汀类药物的高血压吸烟者比例
大体时间:2年
2年
在 2 年末测量的过去 7 天中至少 5 天服用阿司匹林的糖尿病患者比例
大体时间:2年
2年
2 年后戒烟的吸烟者比例
大体时间:2年
2年
对于超重或基线时腰围增加的人,2 年末体重和腰围的绝对平均减少量。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Josephson, MS, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 首席研究员:Sri Krishna M Mohan, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 首席研究员:Rishab Gupta, MD、AIIMS, New Delhi, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-14-22

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社区卫生工作者的临床试验

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