- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115711
Undersøgelse af en fællesskabsbaseret tilgang til kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer i Indien (SEHAT)
En fællesskabsbaseret tilgang til at fremme kardiovaskulær risikofaktorkontrol i Indien, Project SEHAT: A Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indien er i øjeblikket i gang med en ny epidemi af hjerte-kar-sygdomme, som det fremgår af de stigende tendenser i forekomsten af hypertension, rygning og diabetes, der er observeret i det seneste årti. Landet er i øjeblikket dårligt rustet til at håndtere dette massive problem med kroniske sygdomme. En af de foreslåede modeller til at løse dette problem på det primære sundhedsniveau er at udvide den allerede eksisterende infrastruktur for sundhedspersonale i lokalsamfundet, der leverer mødre- og børnesundhedspleje til screening og håndtering af NCD'er. Efterforskerne foreslår en randomiseret klyngekontrolundersøgelse for at teste effektiviteten af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) til at kontrollere de tre mest udbredte kardiovaskulære risikofaktorer på en integreret måde - hypertension, rygning og diabetes.
Efterforskerne planlægger at screene omkring 3600 personer mellem 35 og 70 år for hypertension, diabetes og rygning fra 12 tilfældigt udvalgte klynger i den økonomisk tilbagestående by Dalkhola (WB). Screeningen vil blive udført ved hjælp af hus-til-hus-besøg af CHW'er, som vil administrere et spørgeskema baseret på WHO STEPS-undersøgelsen, måle individuelle blodtryk og fastende blodsukker. De personer, der er identificeret som havende mindst én af disse risikofaktorer, vil være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen. Klyngerne vil blive randomiseret til enten at modtage CHW-interventionen eller sædvanlig pleje.
CHW'er vil blive brugt som forandringsagenter til at levere sundhedsuddannelse, tjene som samfundsfortalere og indsamle data til denne undersøgelse. Disse CHW'er vil blive udvalgt fra undersøgelsespopulationen baseret på et sæt kriterier gennem et formelt udvælgelsespanel efter høring af den lokale ledere og læger. De vil gennemgå en uges træning til screeningsprocessen, en ekstra uge til interventionen og til sidst et genopfriskningskursus hver 6. måned. CHW-vederlaget vil være baseret på et system af incitamenter, der spænder fra et minimum på Rs. 12.000 p.a. til maksimalt 20.000 p.a.
Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette livsstilsændringer, sundhedssøgende adfærd og overholdelse af medicin. CHW-interventionen vil blive implementeret i en trinvis måde (2 faser), som er passende for multi-komponent-interventioner. CHW vil efter at have identificeret de kardiovaskulære risikofaktorer give råd om livsstilsinterventioner og information om hjerte-kar-sygdomme og fordelene ved behandling i en times session. Hun vil skræddersy den daglige familiemenu og komme med passende kostanbefalinger inden for familiens økonomiske sammenhæng. Hun vil opfordre hypertensive og diabetikere til at søge læge. Den første fase af interventionen vil være rettet mod hypertension, mens den anden fase, som vil blive introduceret 6 måneder efter det første besøg, vil være rettet mod diabetes og rygning. CHW vil fortsætte med at besøge deltagernes hjem hver anden måned for at forstærke de tidligere anbefalinger, søge at løse årsager til manglende overholdelse, afhjælpe vidensmangler og tilskynde til lægebesøg. Kontrolgruppen vil under deres screeningsbesøg blive informeret om deres problemer, givet en kort pjece og opfordret til at søge lægehjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- Dalkhola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer mellem 35 og 70 år og bosat i det område, der er tildelt CHW, vil blive tilbudt screening.
- Af de screenede personer vil personer med mindst 1 kardiovaskulær risikofaktor (enten en af hypertension (BP>140/90), diabetes (FBG >126) eller nuværende daglige ryger (selvrapporteret) blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er sengebundet på grund af akut sygdom, eller har en kronisk tilstand, der gør dem sengebundne.
- Personer, der nægter samtykke
- Personer, der ikke bor i samfundet og kun er på besøg, og derfor er det usandsynligt, at de vil være tilgængelige for løbende opfølgning. Personer, der har opholdt sig mindre end 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke er på områdets vælgerliste, vil blive udelukket.
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i indsatsen på grund af betydelige handicap, såsom blindhed, døvhed eller udviklingshæmmede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder
Hjemmebesøg af sundhedspersonale for at levere multikomponent adfærdsintervention rettet mod individets hypertension, diabetes eller rygning.
|
Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette livsstilsændringer, sundhedssøgende adfærd og overholdelse af medicin.
CHW vil efter at have identificeret de kardiovaskulære risikofaktorer give råd om livsstilsinterventioner og tilskynde hypertensive og diabetikere til at søge læge.
Den første fase af interventionen vil være rettet mod hypertension, mens den anden fase, som vil blive introduceret 6 måneder efter det første besøg, vil være rettet mod diabetes og rygning.
CHW vil fortsætte med at besøge deltagernes hjem hver anden måned for at forstærke de tidligere anbefalinger, søge at løse årsager til manglende overholdelse, afhjælpe vidensmangler og tilskynde til lægebesøg.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut reduktion af systolisk blodtryk hos hypertensive patienter
Tidsramme: 2 år
|
Absolut reduktion i SBP blandt hypertensive, . |
2 år
|
Absolut reduktion i fastende blodsukker blandt diabetikere
Tidsramme: 2 år
|
Absolut reduktion i fastende blodsukker blandt diabetikere
|
2 år
|
Absolut reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter/bidis røget om dagen blandt rygere
Tidsramme: 2 år
|
Absolut reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter/bidis røget om dagen blandt rygere
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut gennemsnitlig reduktion i DBP blandt hypertensive patienter efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Kontrolfrekvenser for hypertension efter 2 år, kontrol defineret som blodtryk mindre end 140/90
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forskel i Morisky-8-score mellem de to arme blandt deltagere, der er blevet ordineret et antihypertensivt middel efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel af diabetikere, hvis fastende blodsukker er kontrolleret, defineret som fastende blodsukker <126 ved udgangen af 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forskel i Morisky-8-score mellem de to arme blandt deltagere, der er blevet ordineret et hypoglykæmisk middel efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel af diabetikere, der har taget et statin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel af hypertensive rygere, der har taget et statin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel af diabetikere, der har taget aspirin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andel af rygere, der har undladt at ryge efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i vægt og taljeomkreds, for dem, der er overvægtige eller har øget taljestørrelse ved baseline, efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Ledende efterforsker: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Ledende efterforsker: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-14-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu