Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en fællesskabsbaseret tilgang til kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer i Indien (SEHAT)

2. maj 2017 opdateret af: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

En fællesskabsbaseret tilgang til at fremme kardiovaskulær risikofaktorkontrol i Indien, Project SEHAT: A Cluster Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen er et 2-årigt lokalsamfundsbaseret, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at vurdere den rolle, som en lokal sundhedsarbejder-ledet intervention, sammen med lægeuddannelse, kan spille i at kontrollere de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer, dvs. hypertension, tobaksbrug, diabetes mellitus, fysisk inaktivitet og en usund kost. Deltagerne vil omfatte omkring 3600 voksne i alderen 35-70 år fra bysamfundet i byen Dalkhola, Uttar Dinajpur-distriktet, Vestbengalen, Indien. Hypotesen for undersøgelsen er, at en sundhedsarbejder baseret tilgang kan resultere i øget kontrol med hypertension, diabetes og rygning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indien er i øjeblikket i gang med en ny epidemi af hjerte-kar-sygdomme, som det fremgår af de stigende tendenser i forekomsten af ​​hypertension, rygning og diabetes, der er observeret i det seneste årti. Landet er i øjeblikket dårligt rustet til at håndtere dette massive problem med kroniske sygdomme. En af de foreslåede modeller til at løse dette problem på det primære sundhedsniveau er at udvide den allerede eksisterende infrastruktur for sundhedspersonale i lokalsamfundet, der leverer mødre- og børnesundhedspleje til screening og håndtering af NCD'er. Efterforskerne foreslår en randomiseret klyngekontrolundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) til at kontrollere de tre mest udbredte kardiovaskulære risikofaktorer på en integreret måde - hypertension, rygning og diabetes.

Efterforskerne planlægger at screene omkring 3600 personer mellem 35 og 70 år for hypertension, diabetes og rygning fra 12 tilfældigt udvalgte klynger i den økonomisk tilbagestående by Dalkhola (WB). Screeningen vil blive udført ved hjælp af hus-til-hus-besøg af CHW'er, som vil administrere et spørgeskema baseret på WHO STEPS-undersøgelsen, måle individuelle blodtryk og fastende blodsukker. De personer, der er identificeret som havende mindst én af disse risikofaktorer, vil være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen. Klyngerne vil blive randomiseret til enten at modtage CHW-interventionen eller sædvanlig pleje.

CHW'er vil blive brugt som forandringsagenter til at levere sundhedsuddannelse, tjene som samfundsfortalere og indsamle data til denne undersøgelse. Disse CHW'er vil blive udvalgt fra undersøgelsespopulationen baseret på et sæt kriterier gennem et formelt udvælgelsespanel efter høring af den lokale ledere og læger. De vil gennemgå en uges træning til screeningsprocessen, en ekstra uge til interventionen og til sidst et genopfriskningskursus hver 6. måned. CHW-vederlaget vil være baseret på et system af incitamenter, der spænder fra et minimum på Rs. 12.000 p.a. til maksimalt 20.000 p.a.

Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette livsstilsændringer, sundhedssøgende adfærd og overholdelse af medicin. CHW-interventionen vil blive implementeret i en trinvis måde (2 faser), som er passende for multi-komponent-interventioner. CHW vil efter at have identificeret de kardiovaskulære risikofaktorer give råd om livsstilsinterventioner og information om hjerte-kar-sygdomme og fordelene ved behandling i en times session. Hun vil skræddersy den daglige familiemenu og komme med passende kostanbefalinger inden for familiens økonomiske sammenhæng. Hun vil opfordre hypertensive og diabetikere til at søge læge. Den første fase af interventionen vil være rettet mod hypertension, mens den anden fase, som vil blive introduceret 6 måneder efter det første besøg, vil være rettet mod diabetes og rygning. CHW vil fortsætte med at besøge deltagernes hjem hver anden måned for at forstærke de tidligere anbefalinger, søge at løse årsager til manglende overholdelse, afhjælpe vidensmangler og tilskynde til lægebesøg. Kontrolgruppen vil under deres screeningsbesøg blive informeret om deres problemer, givet en kort pjece og opfordret til at søge lægehjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
        • Dalkhola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer mellem 35 og 70 år og bosat i det område, der er tildelt CHW, vil blive tilbudt screening.
  • Af de screenede personer vil personer med mindst 1 kardiovaskulær risikofaktor (enten en af ​​hypertension (BP>140/90), diabetes (FBG >126) eller nuværende daglige ryger (selvrapporteret) blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er sengebundet på grund af akut sygdom, eller har en kronisk tilstand, der gør dem sengebundne.
  • Personer, der nægter samtykke
  • Personer, der ikke bor i samfundet og kun er på besøg, og derfor er det usandsynligt, at de vil være tilgængelige for løbende opfølgning. Personer, der har opholdt sig mindre end 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke er på områdets vælgerliste, vil blive udelukket.
  • Personer, der ikke er i stand til at deltage i indsatsen på grund af betydelige handicap, såsom blindhed, døvhed eller udviklingshæmmede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder
Hjemmebesøg af sundhedspersonale for at levere multikomponent adfærdsintervention rettet mod individets hypertension, diabetes eller rygning.
Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette livsstilsændringer, sundhedssøgende adfærd og overholdelse af medicin. CHW vil efter at have identificeret de kardiovaskulære risikofaktorer give råd om livsstilsinterventioner og tilskynde hypertensive og diabetikere til at søge læge. Den første fase af interventionen vil være rettet mod hypertension, mens den anden fase, som vil blive introduceret 6 måneder efter det første besøg, vil være rettet mod diabetes og rygning. CHW vil fortsætte med at besøge deltagernes hjem hver anden måned for at forstærke de tidligere anbefalinger, søge at løse årsager til manglende overholdelse, afhjælpe vidensmangler og tilskynde til lægebesøg.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduktion af systolisk blodtryk hos hypertensive patienter
Tidsramme: 2 år

Absolut reduktion i SBP blandt hypertensive,

.

2 år
Absolut reduktion i fastende blodsukker blandt diabetikere
Tidsramme: 2 år
Absolut reduktion i fastende blodsukker blandt diabetikere
2 år
Absolut reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter/bidis røget om dagen blandt rygere
Tidsramme: 2 år
Absolut reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter/bidis røget om dagen blandt rygere
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut gennemsnitlig reduktion i DBP blandt hypertensive patienter efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Kontrolfrekvenser for hypertension efter 2 år, kontrol defineret som blodtryk mindre end 140/90
Tidsramme: 2 år
2 år
Forskel i Morisky-8-score mellem de to arme blandt deltagere, der er blevet ordineret et antihypertensivt middel efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af diabetikere, hvis fastende blodsukker er kontrolleret, defineret som fastende blodsukker <126 ved udgangen af ​​2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Forskel i Morisky-8-score mellem de to arme blandt deltagere, der er blevet ordineret et hypoglykæmisk middel efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af diabetikere, der har taget et statin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af ​​2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af hypertensive rygere, der har taget et statin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af ​​2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af diabetikere, der har taget aspirin på mindst fem af de sidste syv dage målt ved udgangen af ​​2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af rygere, der har undladt at ryge efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Absolut gennemsnitlig reduktion i vægt og taljeomkreds, for dem, der er overvægtige eller har øget taljestørrelse ved baseline, efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder

3
Abonner