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Estudio de un enfoque basado en la comunidad para controlar los factores de riesgo cardiovascular en la India (SEHAT)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un enfoque basado en la comunidad para promover el control de los factores de riesgo cardiovascular en la India, Proyecto SEHAT: un ensayo controlado aleatorio por grupos

El estudio es un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad de 2 años para evaluar el papel que puede desempeñar la intervención dirigida por un trabajador de la salud de la comunidad, junto con la educación del médico, en el control de los principales factores de riesgo cardiovascular, es decir, hipertensión, tabaquismo, diabetes mellitus, salud física. inactividad y una dieta poco saludable. Los participantes incluirán alrededor de 3600 adultos, de 35 a 70 años de edad, de la comunidad urbana en la ciudad de Dalkhola, distrito de Uttar Dinajpur, Bengala Occidental, India. La hipótesis del estudio es que un enfoque basado en trabajadores de la salud de la comunidad puede resultar en un mayor control de la hipertensión, la diabetes y el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

India se encuentra actualmente en medio de una epidemia emergente de enfermedades cardiovasculares, como lo demuestran las tendencias crecientes en la prevalencia de hipertensión, tabaquismo y diabetes observadas en la última década. Actualmente, el país está mal equipado para manejar este problema masivo de enfermedades crónicas. Uno de los modelos propuestos para abordar este problema en el nivel de atención primaria es expandir la infraestructura preexistente de trabajadores de salud comunitarios que brindan atención de salud maternoinfantil para la detección y el manejo de las ENT. Los investigadores proponen un estudio de control aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de los trabajadores sanitarios comunitarios (CHW) en el control de los tres factores de riesgo cardiovascular más prevalentes de forma integrada: hipertensión, tabaquismo y diabetes.

Los investigadores planean evaluar a alrededor de 3600 personas entre 35 y 70 años de edad para hipertensión, diabetes y tabaquismo de 12 grupos seleccionados al azar en la ciudad urbana económicamente atrasada de Dalkhola (WB). La evaluación se realizará mediante visitas domiciliarias de CHW que administrarán un cuestionario basado en la encuesta STEPS de la OMS, medirán la presión arterial individual y la glucosa en sangre en ayunas. Las personas identificadas con al menos uno de estos factores de riesgo serán elegibles para una mayor participación en el estudio. Los grupos se asignarán al azar para recibir la intervención de CHW o la atención habitual.

Los CHW se utilizarán como agentes de cambio para brindar educación sobre la salud, servir como defensores de la comunidad y recopilar datos para este estudio. Estos CHW se elegirán de la población del estudio según un conjunto de criterios a través de un panel de selección formal después de consultar con el local líderes y médicos. Recibirán una semana de capacitación para el proceso de tamizaje, una semana adicional para la intervención y finalmente un curso de actualización cada 6 meses. Las remuneraciones de CHW se basarán en un sistema de incentivos que van desde un mínimo de Rs. 12.000 p.a. hasta un máximo de 20.000 p.a.

La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en los cambios de estilo de vida, el comportamiento de búsqueda de salud y el cumplimiento de la medicación. La intervención de CHW se implementará en forma escalonada (2 fases) según corresponda para las intervenciones de múltiples componentes. El CHW, después de identificar los factores de riesgo cardiovascular, dará consejos sobre las intervenciones en el estilo de vida e información sobre las enfermedades cardiovasculares y los beneficios del tratamiento en una sesión de una hora. Ella adaptará el menú familiar diario y hará recomendaciones dietéticas apropiadas dentro del contexto económico de la familia. Ella alentará a los hipertensos y diabéticos a buscar un médico. La primera fase de la intervención se centrará en la hipertensión, mientras que la segunda fase, que se introducirá 6 meses después de la primera visita, se centrará en la diabetes y el tabaquismo. El CHW continuará visitando el hogar de los participantes cada 2 meses para reforzar las recomendaciones anteriores, buscar abordar las razones de la no adherencia, abordar los déficits de conocimiento y alentar las visitas al médico. El grupo de control, durante su visita de selección, será informado de sus problemas, se le entregará un breve folleto y se le animará a buscar ayuda médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • Dalkhola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todas las personas entre las edades de 35 y 70 años que residan en el área asignada al CHW se les ofrecerá la evaluación.
  • De los individuos evaluados, aquellos con al menos 1 factor de riesgo cardiovascular (hipertensión (PA> 140/90), diabetes (FBG> 126) o tabaquismo diario actual (autoinformado) se inscribirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están postrados en cama debido a una enfermedad aguda, o tienen una condición crónica que los hace postrados en cama.
  • Individuos que niegan el consentimiento
  • Individuos que no residen en la comunidad y solo están de visita, por lo que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento continuo. Serán excluidas las personas que hayan permanecido menos de 6 meses en el área de estudio, o cuyo nombre no se encuentre en el padrón electoral del área.
  • Individuos que no pueden participar en la intervención debido a discapacidades significativas, como ceguera, sordera o discapacidad intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajador comunitario de la salud
Visitas domiciliarias por parte de un trabajador de la salud de la comunidad para brindar la intervención conductual de componentes múltiples dirigida a la hipertensión, la diabetes o el tabaquismo del individuo.
La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en los cambios de estilo de vida, el comportamiento de búsqueda de salud y el cumplimiento de la medicación. El CHW, después de identificar los factores de riesgo cardiovascular, dará consejos sobre las intervenciones en el estilo de vida y alentará a los hipertensos y diabéticos a buscar un médico. La primera fase de la intervención se centrará en la hipertensión, mientras que la segunda fase, que se introducirá 6 meses después de la primera visita, se centrará en la diabetes y el tabaquismo. El CHW continuará visitando el hogar de los participantes cada 2 meses para reforzar las recomendaciones anteriores, buscar abordar las razones de la no adherencia, abordar los déficits de conocimiento y alentar las visitas al médico.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción absoluta de la presión arterial sistólica en Hipertensos
Periodo de tiempo: 2 años

Reducción absoluta de la PAS en hipertensos,

.

2 años
Reducción absoluta de la glucemia en ayunas entre los diabéticos
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción absoluta de la glucemia en ayunas en diabéticos
2 años
Reducción absoluta del número medio de cigarrillos/bidis fumados al día entre los fumadores
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción absoluta del número medio de cigarrillos/bidis fumados al día entre los fumadores
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción media absoluta de la PAD entre los hipertensos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de control de la hipertensión al final de 2 años, control definido como presión arterial inferior a 140/90
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Diferencia en la puntuación de Morisky-8 entre los dos brazos entre los participantes a los que se les prescribió un agente antihipertensivo al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de diabéticos cuyos niveles de azúcar en sangre en ayunas están controlados, definidos como niveles de glucosa en sangre en ayunas <126 al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Diferencia en la puntuación de Morisky-8 entre los dos brazos entre los participantes a los que se les prescribió un agente hipoglucemiante al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de diabéticos que han tomado una estatina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de fumadores hipertensos que han tomado una estatina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de diabéticos que han tomado aspirina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de fumadores que se han abstenido de fumar al cabo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Reducción absoluta media en el peso y la circunferencia de la cintura, para aquellos que tienen sobrepeso o han aumentado el tamaño de la cintura al inicio, al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02-14-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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