- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115711
Estudio de un enfoque basado en la comunidad para controlar los factores de riesgo cardiovascular en la India (SEHAT)
Un enfoque basado en la comunidad para promover el control de los factores de riesgo cardiovascular en la India, Proyecto SEHAT: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
India se encuentra actualmente en medio de una epidemia emergente de enfermedades cardiovasculares, como lo demuestran las tendencias crecientes en la prevalencia de hipertensión, tabaquismo y diabetes observadas en la última década. Actualmente, el país está mal equipado para manejar este problema masivo de enfermedades crónicas. Uno de los modelos propuestos para abordar este problema en el nivel de atención primaria es expandir la infraestructura preexistente de trabajadores de salud comunitarios que brindan atención de salud maternoinfantil para la detección y el manejo de las ENT. Los investigadores proponen un estudio de control aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de los trabajadores sanitarios comunitarios (CHW) en el control de los tres factores de riesgo cardiovascular más prevalentes de forma integrada: hipertensión, tabaquismo y diabetes.
Los investigadores planean evaluar a alrededor de 3600 personas entre 35 y 70 años de edad para hipertensión, diabetes y tabaquismo de 12 grupos seleccionados al azar en la ciudad urbana económicamente atrasada de Dalkhola (WB). La evaluación se realizará mediante visitas domiciliarias de CHW que administrarán un cuestionario basado en la encuesta STEPS de la OMS, medirán la presión arterial individual y la glucosa en sangre en ayunas. Las personas identificadas con al menos uno de estos factores de riesgo serán elegibles para una mayor participación en el estudio. Los grupos se asignarán al azar para recibir la intervención de CHW o la atención habitual.
Los CHW se utilizarán como agentes de cambio para brindar educación sobre la salud, servir como defensores de la comunidad y recopilar datos para este estudio. Estos CHW se elegirán de la población del estudio según un conjunto de criterios a través de un panel de selección formal después de consultar con el local líderes y médicos. Recibirán una semana de capacitación para el proceso de tamizaje, una semana adicional para la intervención y finalmente un curso de actualización cada 6 meses. Las remuneraciones de CHW se basarán en un sistema de incentivos que van desde un mínimo de Rs. 12.000 p.a. hasta un máximo de 20.000 p.a.
La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en los cambios de estilo de vida, el comportamiento de búsqueda de salud y el cumplimiento de la medicación. La intervención de CHW se implementará en forma escalonada (2 fases) según corresponda para las intervenciones de múltiples componentes. El CHW, después de identificar los factores de riesgo cardiovascular, dará consejos sobre las intervenciones en el estilo de vida e información sobre las enfermedades cardiovasculares y los beneficios del tratamiento en una sesión de una hora. Ella adaptará el menú familiar diario y hará recomendaciones dietéticas apropiadas dentro del contexto económico de la familia. Ella alentará a los hipertensos y diabéticos a buscar un médico. La primera fase de la intervención se centrará en la hipertensión, mientras que la segunda fase, que se introducirá 6 meses después de la primera visita, se centrará en la diabetes y el tabaquismo. El CHW continuará visitando el hogar de los participantes cada 2 meses para reforzar las recomendaciones anteriores, buscar abordar las razones de la no adherencia, abordar los déficits de conocimiento y alentar las visitas al médico. El grupo de control, durante su visita de selección, será informado de sus problemas, se le entregará un breve folleto y se le animará a buscar ayuda médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Dalkhola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todas las personas entre las edades de 35 y 70 años que residan en el área asignada al CHW se les ofrecerá la evaluación.
- De los individuos evaluados, aquellos con al menos 1 factor de riesgo cardiovascular (hipertensión (PA> 140/90), diabetes (FBG> 126) o tabaquismo diario actual (autoinformado) se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están postrados en cama debido a una enfermedad aguda, o tienen una condición crónica que los hace postrados en cama.
- Individuos que niegan el consentimiento
- Individuos que no residen en la comunidad y solo están de visita, por lo que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento continuo. Serán excluidas las personas que hayan permanecido menos de 6 meses en el área de estudio, o cuyo nombre no se encuentre en el padrón electoral del área.
- Individuos que no pueden participar en la intervención debido a discapacidades significativas, como ceguera, sordera o discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajador comunitario de la salud
Visitas domiciliarias por parte de un trabajador de la salud de la comunidad para brindar la intervención conductual de componentes múltiples dirigida a la hipertensión, la diabetes o el tabaquismo del individuo.
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La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en los cambios de estilo de vida, el comportamiento de búsqueda de salud y el cumplimiento de la medicación.
El CHW, después de identificar los factores de riesgo cardiovascular, dará consejos sobre las intervenciones en el estilo de vida y alentará a los hipertensos y diabéticos a buscar un médico.
La primera fase de la intervención se centrará en la hipertensión, mientras que la segunda fase, que se introducirá 6 meses después de la primera visita, se centrará en la diabetes y el tabaquismo.
El CHW continuará visitando el hogar de los participantes cada 2 meses para reforzar las recomendaciones anteriores, buscar abordar las razones de la no adherencia, abordar los déficits de conocimiento y alentar las visitas al médico.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción absoluta de la presión arterial sistólica en Hipertensos
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción absoluta de la PAS en hipertensos, . |
2 años
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Reducción absoluta de la glucemia en ayunas entre los diabéticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción absoluta de la glucemia en ayunas en diabéticos
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2 años
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Reducción absoluta del número medio de cigarrillos/bidis fumados al día entre los fumadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción absoluta del número medio de cigarrillos/bidis fumados al día entre los fumadores
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción media absoluta de la PAD entre los hipertensos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de control de la hipertensión al final de 2 años, control definido como presión arterial inferior a 140/90
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Diferencia en la puntuación de Morisky-8 entre los dos brazos entre los participantes a los que se les prescribió un agente antihipertensivo al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de diabéticos cuyos niveles de azúcar en sangre en ayunas están controlados, definidos como niveles de glucosa en sangre en ayunas <126 al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Diferencia en la puntuación de Morisky-8 entre los dos brazos entre los participantes a los que se les prescribió un agente hipoglucemiante al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de diabéticos que han tomado una estatina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de fumadores hipertensos que han tomado una estatina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de diabéticos que han tomado aspirina en al menos cinco de los últimos siete días medidos al final de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de fumadores que se han abstenido de fumar al cabo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Reducción absoluta media en el peso y la circunferencia de la cintura, para aquellos que tienen sobrepeso o han aumentado el tamaño de la cintura al inicio, al final de los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-14-22
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