- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115711
Estudo de uma abordagem baseada na comunidade para controlar fatores de risco cardiovascular na Índia (SEHAT)
Uma Abordagem Baseada na Comunidade para Promover o Controle de Fatores de Risco Cardiovascular na Índia, Projeto SEHAT: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Índia está atualmente passando por uma epidemia emergente de doenças cardiovasculares, como evidenciado pelas tendências crescentes na prevalência de hipertensão, tabagismo e diabetes observadas na última década. Atualmente, o país está mal equipado para lidar com esse enorme problema de doenças crônicas. Um dos modelos propostos para abordar esse problema no nível da atenção primária é expandir a infraestrutura pré-existente de agentes comunitários de saúde que prestam cuidados de saúde materno-infantil para triagem e gerenciamento de DNTs. Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado de cluster para testar a eficácia dos agentes comunitários de saúde (CHW) no controle dos três fatores de risco cardiovascular mais prevalentes de forma integrada - hipertensão, tabagismo e diabetes.
Os investigadores planejam rastrear cerca de 3.600 indivíduos entre 35 e 70 anos de idade para hipertensão, diabetes e tabagismo de 12 grupos selecionados aleatoriamente na cidade urbana economicamente atrasada de Dalkhola (WB). A triagem será feita por meio de visitas domiciliares por ACSs que aplicarão um questionário baseado na pesquisa STEPS da OMS, medirão a pressão arterial individual e a glicemia em jejum. Os indivíduos identificados como tendo pelo menos um desses fatores de risco serão elegíveis para participação adicional no estudo. Os grupos serão randomizados para receber a intervenção CHW ou cuidados habituais.
Os CHWs serão usados como agentes de mudança para fornecer educação em saúde, atuar como defensores da comunidade e coletar dados para este estudo. Esses CHWs serão escolhidos da população do estudo com base em um conjunto de critérios por meio de um painel de seleção formal após consulta ao local dirigentes e médicos. Eles passarão por uma semana de treinamento para o processo de triagem, uma semana adicional para a intervenção e, finalmente, um curso de atualização a cada 6 meses. As remunerações do CHW serão baseadas em um sistema de incentivos que variam de um mínimo de Rs. 12.000 p.a até um máximo de 20.000 p.a.
A intervenção é multicomponente, adaptada ao indivíduo e terá como alvo mudanças no estilo de vida, comportamento de busca de saúde e adesão à medicação. A intervenção do CHW será implementada de forma faseada (2 fases), conforme apropriado para intervenções de vários componentes. O ACS após identificar os fatores de risco cardiovascular dará orientações sobre intervenções no estilo de vida e informações sobre doenças cardiovasculares e benefícios do tratamento em uma sessão de uma hora. Ela irá adaptar o cardápio familiar diário e fazer recomendações dietéticas adequadas dentro do contexto econômico da família. Ela vai incentivar hipertensos e diabéticos a procurarem um médico. A primeira fase da intervenção terá como alvo a hipertensão, enquanto a segunda fase, que será introduzida 6 meses após a primeira consulta, terá como alvo diabetes e tabagismo. O ACS continuará visitando a casa dos participantes a cada 2 meses para reforçar as recomendações anteriores, buscar abordar os motivos da não adesão, sanar os déficits de conhecimento e incentivar as consultas médicas. O grupo de controle, durante sua visita de triagem, será informado de seus problemas, receberá um breve panfleto e será encorajado a procurar ajuda médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Índia, 733201
- Dalkhola
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com idade entre 35 e 70 anos e residentes na área de abrangência do ACS farão a triagem.
- Dos indivíduos rastreados, aqueles com pelo menos 1 fator de risco cardiovascular (hipertensão (PA>140/90), diabetes (FBG>126) ou fumante diário atual (auto-relatado) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão acamados devido a uma doença aguda ou têm uma condição crônica que os torna acamados.
- Indivíduos que recusam o consentimento
- Indivíduos que não residem na comunidade e estão apenas visitando, sendo improvável que estejam disponíveis para acompanhamento contínuo. Serão excluídos os indivíduos que permanecerem menos de 6 meses na área de estudo, ou cujo nome não conste do cadastro eleitoral da área.
- Indivíduos que não podem participar da intervenção devido a deficiências significativas, como cegueira, surdez ou deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente comunitário de saúde
Visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde para realizar a intervenção comportamental multicomponente voltada para a hipertensão, diabetes ou tabagismo do indivíduo.
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A intervenção é multicomponente, adaptada ao indivíduo e terá como alvo mudanças no estilo de vida, comportamento de busca de saúde e adesão à medicação.
O ACS, após identificar os fatores de risco cardiovascular, orientará sobre intervenções no estilo de vida e incentivará hipertensos e diabéticos a procurarem um médico.
A primeira fase da intervenção terá como alvo a hipertensão, enquanto a segunda fase, que será introduzida 6 meses após a primeira consulta, terá como alvo diabetes e tabagismo.
O ACS continuará visitando a casa dos participantes a cada 2 meses para reforçar as recomendações anteriores, buscar abordar os motivos da não adesão, sanar os déficits de conhecimento e incentivar as consultas médicas.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução absoluta da pressão arterial sistólica em hipertensos
Prazo: 2 anos
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Redução absoluta da PAS entre os hipertensos, . |
2 anos
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Redução absoluta da glicemia de jejum entre os diabéticos
Prazo: 2 anos
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Redução absoluta da glicemia de jejum em diabéticos
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2 anos
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Redução absoluta no número médio de cigarros/bidis fumados por dia entre os fumantes
Prazo: 2 anos
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Redução absoluta no número médio de cigarros/bidis fumados por dia entre os fumantes
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média absoluta da PAD entre hipertensos ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxas de controle da hipertensão ao final de 2 anos, controle definido como pressão arterial inferior a 140/90
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Diferença na pontuação de Morisky-8 entre os dois braços entre os participantes que receberam um agente anti-hipertensivo prescrito ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de diabéticos cuja glicemia de jejum está controlada, definida como glicemia de jejum <126 ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Diferença na pontuação de Morisky-8 entre os dois braços entre os participantes que receberam um agente hipoglicemiante prescrito ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de diabéticos que tomaram estatina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de fumantes hipertensos que tomaram estatina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de diabéticos que tomaram aspirina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de fumantes que se abstiveram de fumar ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Redução média absoluta no peso e na circunferência da cintura, para aqueles com sobrepeso ou aumento da cintura no início do estudo, ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-14-22
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