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Estudo de uma abordagem baseada na comunidade para controlar fatores de risco cardiovascular na Índia (SEHAT)

2 de maio de 2017 atualizado por: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Uma Abordagem Baseada na Comunidade para Promover o Controle de Fatores de Risco Cardiovascular na Índia, Projeto SEHAT: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

O estudo é um estudo randomizado controlado de cluster baseado na comunidade de 2 anos para avaliar o papel que uma intervenção liderada por um agente comunitário de saúde, em conjunto com a educação do médico, pode desempenhar no controle dos principais fatores de risco cardiovascular, ou seja, hipertensão, uso de tabaco, diabetes mellitus, problemas físicos inatividade e uma dieta pouco saudável. Os participantes incluirão cerca de 3.600 adultos, de 35 a 70 anos de idade, da comunidade urbana da cidade de Dalkhola, distrito de Uttar Dinajpur, West Bengal, Índia. A hipótese do estudo é que uma abordagem baseada no agente comunitário de saúde pode resultar em maior controle da Hipertensão, Diabetes e Tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Índia está atualmente passando por uma epidemia emergente de doenças cardiovasculares, como evidenciado pelas tendências crescentes na prevalência de hipertensão, tabagismo e diabetes observadas na última década. Atualmente, o país está mal equipado para lidar com esse enorme problema de doenças crônicas. Um dos modelos propostos para abordar esse problema no nível da atenção primária é expandir a infraestrutura pré-existente de agentes comunitários de saúde que prestam cuidados de saúde materno-infantil para triagem e gerenciamento de DNTs. Os investigadores propõem um estudo de controle randomizado de cluster para testar a eficácia dos agentes comunitários de saúde (CHW) no controle dos três fatores de risco cardiovascular mais prevalentes de forma integrada - hipertensão, tabagismo e diabetes.

Os investigadores planejam rastrear cerca de 3.600 indivíduos entre 35 e 70 anos de idade para hipertensão, diabetes e tabagismo de 12 grupos selecionados aleatoriamente na cidade urbana economicamente atrasada de Dalkhola (WB). A triagem será feita por meio de visitas domiciliares por ACSs que aplicarão um questionário baseado na pesquisa STEPS da OMS, medirão a pressão arterial individual e a glicemia em jejum. Os indivíduos identificados como tendo pelo menos um desses fatores de risco serão elegíveis para participação adicional no estudo. Os grupos serão randomizados para receber a intervenção CHW ou cuidados habituais.

Os CHWs serão usados ​​como agentes de mudança para fornecer educação em saúde, atuar como defensores da comunidade e coletar dados para este estudo. Esses CHWs serão escolhidos da população do estudo com base em um conjunto de critérios por meio de um painel de seleção formal após consulta ao local dirigentes e médicos. Eles passarão por uma semana de treinamento para o processo de triagem, uma semana adicional para a intervenção e, finalmente, um curso de atualização a cada 6 meses. As remunerações do CHW serão baseadas em um sistema de incentivos que variam de um mínimo de Rs. 12.000 p.a até um máximo de 20.000 p.a.

A intervenção é multicomponente, adaptada ao indivíduo e terá como alvo mudanças no estilo de vida, comportamento de busca de saúde e adesão à medicação. A intervenção do CHW será implementada de forma faseada (2 fases), conforme apropriado para intervenções de vários componentes. O ACS após identificar os fatores de risco cardiovascular dará orientações sobre intervenções no estilo de vida e informações sobre doenças cardiovasculares e benefícios do tratamento em uma sessão de uma hora. Ela irá adaptar o cardápio familiar diário e fazer recomendações dietéticas adequadas dentro do contexto econômico da família. Ela vai incentivar hipertensos e diabéticos a procurarem um médico. A primeira fase da intervenção terá como alvo a hipertensão, enquanto a segunda fase, que será introduzida 6 meses após a primeira consulta, terá como alvo diabetes e tabagismo. O ACS continuará visitando a casa dos participantes a cada 2 meses para reforçar as recomendações anteriores, buscar abordar os motivos da não adesão, sanar os déficits de conhecimento e incentivar as consultas médicas. O grupo de controle, durante sua visita de triagem, será informado de seus problemas, receberá um breve panfleto e será encorajado a procurar ajuda médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Índia, 733201
        • Dalkhola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos com idade entre 35 e 70 anos e residentes na área de abrangência do ACS farão a triagem.
  • Dos indivíduos rastreados, aqueles com pelo menos 1 fator de risco cardiovascular (hipertensão (PA>140/90), diabetes (FBG>126) ou fumante diário atual (auto-relatado) serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão acamados devido a uma doença aguda ou têm uma condição crônica que os torna acamados.
  • Indivíduos que recusam o consentimento
  • Indivíduos que não residem na comunidade e estão apenas visitando, sendo improvável que estejam disponíveis para acompanhamento contínuo. Serão excluídos os indivíduos que permanecerem menos de 6 meses na área de estudo, ou cujo nome não conste do cadastro eleitoral da área.
  • Indivíduos que não podem participar da intervenção devido a deficiências significativas, como cegueira, surdez ou deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente comunitário de saúde
Visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde para realizar a intervenção comportamental multicomponente voltada para a hipertensão, diabetes ou tabagismo do indivíduo.
A intervenção é multicomponente, adaptada ao indivíduo e terá como alvo mudanças no estilo de vida, comportamento de busca de saúde e adesão à medicação. O ACS, após identificar os fatores de risco cardiovascular, orientará sobre intervenções no estilo de vida e incentivará hipertensos e diabéticos a procurarem um médico. A primeira fase da intervenção terá como alvo a hipertensão, enquanto a segunda fase, que será introduzida 6 meses após a primeira consulta, terá como alvo diabetes e tabagismo. O ACS continuará visitando a casa dos participantes a cada 2 meses para reforçar as recomendações anteriores, buscar abordar os motivos da não adesão, sanar os déficits de conhecimento e incentivar as consultas médicas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados habituais na comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução absoluta da pressão arterial sistólica em hipertensos
Prazo: 2 anos

Redução absoluta da PAS entre os hipertensos,

.

2 anos
Redução absoluta da glicemia de jejum entre os diabéticos
Prazo: 2 anos
Redução absoluta da glicemia de jejum em diabéticos
2 anos
Redução absoluta no número médio de cigarros/bidis fumados por dia entre os fumantes
Prazo: 2 anos
Redução absoluta no número médio de cigarros/bidis fumados por dia entre os fumantes
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução média absoluta da PAD entre hipertensos ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxas de controle da hipertensão ao final de 2 anos, controle definido como pressão arterial inferior a 140/90
Prazo: 2 anos
2 anos
Diferença na pontuação de Morisky-8 entre os dois braços entre os participantes que receberam um agente anti-hipertensivo prescrito ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de diabéticos cuja glicemia de jejum está controlada, definida como glicemia de jejum <126 ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Diferença na pontuação de Morisky-8 entre os dois braços entre os participantes que receberam um agente hipoglicemiante prescrito ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de diabéticos que tomaram estatina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de fumantes hipertensos que tomaram estatina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de diabéticos que tomaram aspirina em pelo menos cinco dos últimos sete dias, medida ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de fumantes que se abstiveram de fumar ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Redução média absoluta no peso e na circunferência da cintura, para aqueles com sobrepeso ou aumento da cintura no início do estudo, ao final de 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-14-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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