- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02115711
인도의 심혈관 위험 요인을 통제하기 위한 지역사회 기반 접근법 연구 (SEHAT)
인도에서 심혈관 위험 인자 통제를 촉진하기 위한 커뮤니티 기반 접근법, 프로젝트 SEHAT: 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
인도는 현재 지난 10년 동안 관찰된 고혈압, 흡연 및 당뇨병 유병률의 증가 추세에서 알 수 있듯이 심혈관 질환의 새로운 유행병에 시달리고 있습니다. 이 나라는 현재 이 엄청난 만성 질환 문제를 처리할 준비가 되어 있지 않습니다. 1차 진료 수준에서 이 문제를 해결하기 위해 제안된 모델 중 하나는 NCD의 선별 및 관리를 위해 모자 건강 관리를 제공하는 지역사회 의료 종사자의 기존 인프라를 확장하는 것입니다. 조사관은 고혈압, 흡연 및 당뇨병과 같은 가장 널리 퍼진 세 가지 심혈관 위험 요소를 통합 방식으로 제어하는 지역사회 의료 종사자(CHW)의 효과를 테스트하기 위해 클러스터 무작위 제어 연구를 제안합니다.
조사관은 경제적으로 낙후된 도시 Dalkhola(WB)에서 무작위로 선택된 12개 클러스터에서 고혈압, 당뇨병 및 흡연에 대해 35세에서 70세 사이의 약 3600명의 개인을 선별할 계획입니다. 선별 검사는 WHO STEPS 설문 조사를 기반으로 설문지를 관리하고 개별 혈압과 공복 혈당을 측정할 CHW가 집에서 집으로 방문하여 수행됩니다. 이러한 위험 요소 중 하나 이상을 가진 것으로 식별된 개인은 연구에 추가로 참여할 수 있습니다. 클러스터는 무작위 배정되어 CHW 중재 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
CHW는 보건 교육을 제공하고, 지역 사회 옹호자 역할을 하고, 본 연구를 위한 데이터를 수집하기 위한 변경 에이전트로 사용됩니다. 이러한 CHW는 지역 기관과 협의한 후 공식 선택 패널을 통해 일련의 기준에 따라 연구 모집단에서 선택됩니다. 지도자와 의사. 선별 과정을 위한 일주일 간의 교육, 개입을 위한 추가 일주일, 마지막으로 6개월마다 재교육 과정을 거치게 됩니다. CHW 보수는 최소 Rs에서 범위의 인센티브 시스템을 기반으로 합니다. 12,000 p.a에서 최대 20,000 p.a.
개입은 개인에게 맞춰진 다중 구성 요소이며 라이프 스타일 변화, 건강 추구 행동 및 약물 순응도를 목표로 합니다. CHW 개입은 다중 요소 개입에 적합하도록 단계별 방식(2단계)으로 구현됩니다. CHW는 심혈관 위험 요인을 파악한 후 1시간 세션에서 생활 습관 중재에 대한 조언과 심혈관 질환 및 치료의 이점에 대한 정보를 제공합니다. 그녀는 일일 가족 메뉴를 조정하고 가족의 경제적 맥락 내에서 적절한 식단을 권장합니다. 그녀는 고혈압과 당뇨병 환자가 의사를 찾도록 권장할 것입니다. 중재의 첫 번째 단계는 고혈압을 대상으로 하며, 첫 방문 후 6개월 후에 도입될 두 번째 단계는 당뇨병과 흡연을 대상으로 합니다. CHW는 2개월마다 참가자의 가정을 계속 방문하여 이전 권장 사항을 강화하고, 비준수 이유를 해결하고, 지식 부족을 해결하고, 의사 방문을 장려합니다. 통제 그룹은 스크리닝 방문 중에 문제에 대해 알리고 간단한 팜플렛을 제공하고 의사의 도움을 받도록 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, 인도, 733201
- Dalkhola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이이고 CHW에 할당된 지역에 거주하는 모든 개인에게 선별 검사가 제공됩니다.
- 스크리닝된 개인 중 적어도 1개의 심혈관 위험 인자(고혈압(BP>140/90), 당뇨병(FBG>126) 중 하나 또는 현재 매일 흡연자(자가 보고)가 있는 사람이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 급성 질환으로 인해 병상에 누워 있거나 병상에 누워 있어야 하는 만성 질환이 있는 개인.
- 동의를 거부하는 개인
- 지역사회에 거주하지 않고 방문만 하는 개인이므로 지속적인 후속 조치를 받을 가능성이 낮습니다. 연구 지역에 6개월 미만 체류했거나 해당 지역의 유권자 목록에 이름이 없는 개인은 제외됩니다.
- 맹인, 청각 장애 또는 지적 장애인과 같은 심각한 장애로 인해 개입에 참여할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자
개인의 고혈압, 당뇨병 또는 흡연을 대상으로 하는 다중 구성 요소 행동 개입을 제공하기 위해 지역 사회 보건 종사자가 가정을 방문합니다.
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개입은 개인에게 맞춰진 다중 구성 요소이며 라이프 스타일 변화, 건강 추구 행동 및 약물 순응도를 목표로 합니다.
CHW는 심혈관 위험 요인을 파악한 후 생활 방식 중재에 대한 조언을 제공하고 고혈압 및 당뇨병 환자가 의사를 찾도록 권장할 것입니다.
중재의 첫 번째 단계는 고혈압을 대상으로 하며, 첫 방문 후 6개월 후에 도입될 두 번째 단계는 당뇨병과 흡연을 대상으로 합니다.
CHW는 2개월마다 참가자의 가정을 계속 방문하여 이전 권장 사항을 강화하고, 비준수 이유를 해결하고, 지식 부족을 해결하고, 의사 방문을 장려합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
환자는 지역 사회에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 환자의 수축기 혈압의 절대적 감소
기간: 2 년
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고혈압 중 SBP의 절대 감소, . |
2 년
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당뇨병 환자의 공복 혈당 절대 감소
기간: 2 년
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당뇨병 환자의 공복 혈당 절대 감소
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2 년
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흡연자들 사이에서 하루에 피우는 담배/비디의 평균 수의 절대적 감소
기간: 2 년
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흡연자들 사이에서 하루에 피우는 담배/비디의 평균 수의 절대적 감소
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 말에 고혈압 환자에서 DBP의 절대 평균 감소
기간: 2 년
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2 년
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2년 말 고혈압 조절률, 조절은 혈압이 140/90 미만으로 정의됨
기간: 2 년
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2 년
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2년 말에 항고혈압제를 처방받은 참가자들 사이에서 두 팔 사이의 Morisky-8 점수의 차이.
기간: 2 년
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2 년
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2년 말에 공복 혈당이 126 미만으로 정의되는 공복 혈당이 조절되는 당뇨병 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2년 말에 혈당 강하제를 처방받은 참가자들 사이에서 두 군 사이의 Morisky-8 점수의 차이.
기간: 2 년
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2 년
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2년 후 측정된 지난 7일 중 적어도 5일 동안 스타틴을 복용한 당뇨병 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2년 후 측정한 지난 7일 중 적어도 5일 동안 스타틴을 복용한 고혈압 흡연자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2년 후 측정된 지난 7일 중 최소 5일 동안 아스피린을 복용한 당뇨병 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2년 후 금연한 흡연자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2년 후 기준선에서 과체중이거나 허리 둘레가 증가한 사람에 대한 체중 및 허리 둘레의 절대 평균 감소.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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