- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115711
Studie av en fellesskapsbasert tilnærming til å kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer i India (SEHAT)
En fellesskapsbasert tilnærming for å fremme kardiovaskulær risikofaktorkontroll i India, Project SEHAT: A Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
India er for tiden inne i en voksende epidemi av kardiovaskulære sykdommer, noe som fremgår av de økende trendene i forekomsten av hypertensjon, røyking og diabetes som er observert det siste tiåret. Landet er for tiden dårlig rustet til å håndtere dette enorme problemet med kroniske sykdommer. En av de foreslåtte modellene for å løse dette problemet på primærhelsenivå er å utvide den eksisterende infrastrukturen til helsearbeidere i lokalsamfunnet som leverer helsehjelp for mødre og barn for screening og behandling av NCDs. Etterforskerne foreslår en randomisert klyngekontrollstudie for å teste effektiviteten til helsearbeidere i samfunnet (CHW) i å kontrollere de tre mest utbredte kardiovaskulære risikofaktorene på en integrert måte - hypertensjon, røyking og diabetes.
Etterforskerne planlegger å screene rundt 3600 individer mellom 35 og 70 år for hypertensjon, diabetes og røyking fra 12 tilfeldig utvalgte klynger i den økonomisk tilbakestående urbane byen Dalkhola (WB). Screeningen vil bli gjort ved hjelp av hus til hus-besøk av CHWs som vil administrere et spørreskjema basert på WHO STEPS-undersøkelsen, måle individuelle blodtrykk og fastende blodsukker. Personene identifisert som å ha minst én av disse risikofaktorene vil være kvalifisert for videre deltakelse i studien. Klyngene vil bli randomisert til enten å motta CHW-intervensjonen eller vanlig omsorg.
CHW-er vil bli brukt som endringsagenter for å gi helseutdanning, tjene som samfunnsforkjempere og samle inn data for denne studien. Disse CHW-ene vil bli valgt fra studiepopulasjonen basert på et sett med kriterier gjennom et formelt utvalgspanel etter konsultasjon med det lokale ledere og leger. De vil gjennomgå en uke med opplæring for screeningsprosessen, en ekstra uke for intervensjonen og til slutt et oppfriskningskurs hver 6. måned. CHW-godtgjørelsene vil være basert på et system med insentiver som varierer fra minimum Rs. 12 000 p.a. til maksimalt 20.000 p.a.
Intervensjonen er en multikomponent som er skreddersydd for den enkelte og vil målrette livsstilsendringer, helsesøkende atferd og medisinoverholdelse. CHW-intervensjonen vil bli implementert i en faset måte (2 faser) som er hensiktsmessig for multi-komponent intervensjoner. Etter identifisering av kardiovaskulære risikofaktorer vil CHW gi råd om livsstilsintervensjoner og informasjon om kardiovaskulære sykdommer og fordelene med behandling i løpet av en times økt. Hun vil skreddersy den daglige familiemenyen og gi passende kostholdsanbefalinger innenfor familiens økonomiske kontekst. Hun vil oppmuntre hypertensive og diabetikere til å oppsøke lege. Den første fasen av intervensjonen vil være rettet mot hypertensjon, mens den andre fasen som vil bli introdusert 6 måneder etter det første besøket vil være rettet mot diabetes og røyking. CHW vil fortsette å besøke deltakernes hjem hver 2. måned for å forsterke de tidligere anbefalingene, søke å adressere årsaker til manglende etterlevelse, adressere kunnskapsmangler og oppmuntre til legebesøk. Kontrollgruppen vil under screeningbesøket bli informert om problemene deres, gitt en kort brosjyre og oppfordret til å søke legehjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Dalkhola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle personer mellom 35 og 70 år og bosatt i området som er tildelt CHW vil bli tilbudt screening.
- Av de screenede individene vil de med minst 1 kardiovaskulær risikofaktor (enten en av hypertensjon (BP>140/90), diabetes (FBG >126) eller nåværende daglig røyker (selvrapportert) bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom, eller har en kronisk tilstand som gjør dem sengebundne.
- Personer som nekter samtykke
- Personer som ikke er bosatt i samfunnet og kun er på besøk, er derfor usannsynlig å være tilgjengelig for kontinuerlig oppfølging. Personer som har oppholdt seg mindre enn 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke står på velgerlisten for området vil bli ekskludert.
- Personer som ikke er i stand til å delta i intervensjonen på grunn av betydelige funksjonshemminger, som blindhet, døvhet eller utviklingshemmede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider
Hjemmebesøk av helsearbeidere for å levere multikomponent atferdsintervensjon rettet mot individets hypertensjon, diabetes eller røyking.
|
Intervensjonen er en multikomponent som er skreddersydd for den enkelte og vil målrette livsstilsendringer, helsesøkende atferd og medisinoverholdelse.
CHW, etter å ha identifisert kardiovaskulære risikofaktorer, vil gi råd om livsstilsintervensjoner og vil oppmuntre hypertensive og diabetikere til å oppsøke lege.
Den første fasen av intervensjonen vil være rettet mot hypertensjon, mens den andre fasen som vil bli introdusert 6 måneder etter det første besøket vil være rettet mot diabetes og røyking.
CHW vil fortsette å besøke deltakernes hjem hver 2. måned for å forsterke de tidligere anbefalingene, søke å adressere årsaker til manglende etterlevelse, adressere kunnskapsmangler og oppmuntre til legebesøk.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig omsorg i samfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt reduksjon av systolisk blodtrykk hos hypertensive
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt reduksjon i SBP blant hypertensive, . |
2 år
|
|
Absolutt reduksjon i fastende blodsukker blant diabetikere
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt reduksjon i fastende blodsukker blant diabetikere
|
2 år
|
|
Absolutt reduksjon i gjennomsnittlig antall sigaretter/bidis røykt per dag blant røykere
Tidsramme: 2 år
|
Absolutt reduksjon i gjennomsnittlig antall sigaretter/bidis røykt per dag blant røykere
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i DBP blant hypertensive etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kontrollfrekvenser av hypertensjon ved slutten av 2 år, kontroll definert som blodtrykk mindre enn 140/90
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forskjell i Morisky-8-score mellom de to armene blant deltakere som har blitt foreskrevet et antihypertensivt middel etter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel diabetikere hvis fastende blodsukker er kontrollert, definert som fastende blodsukker <126 ved slutten av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forskjell i Morisky-8-score mellom de to armene blant deltakere som har blitt foreskrevet et hypoglykemisk middel etter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel av diabetikere som har tatt statin på minst fem av de siste syv dagene målt ved slutten av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel hypertensive røykere som har tatt statin på minst fem av de siste syv dagene målt ved slutten av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel diabetikere som har tatt aspirin på minst fem av de siste syv dagene målt ved slutten av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel røykere som har avstått fra røyking etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Absolutt gjennomsnittlig reduksjon i vekt og midjeomkrets, for de som er overvektige eller har økt midjestørrelse ved baseline, ved slutten av 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-14-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .