Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een op de gemeenschap gebaseerde benadering om cardiovasculaire risicofactoren in India te beheersen (SEHAT)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een op de gemeenschap gebaseerde aanpak ter bevordering van de controle van cardiovasculaire risicofactoren in India, project SEHAT: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een 2 jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie op gemeenschapsniveau om de rol te beoordelen die een door een gezondheidswerker geleide interventie, in overleg met artsenopleiding, kan spelen bij het beheersen van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren, d.w.z. hypertensie, tabaksgebruik, diabetes mellitus, lichamelijke inactiviteit en een ongezond dieet. Onder de deelnemers zullen ongeveer 3600 volwassenen, 35-70 jaar oud, uit de stedelijke gemeenschap in de stad Dalkhola, district Uttar Dinajpur, West-Bengalen, India, zijn. De hypothese van de studie is dat een op gezondheidswerkers gebaseerde benadering kan leiden tot een betere controle van hypertensie, diabetes en roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

India is momenteel in de greep van een opkomende epidemie van hart- en vaatziekten, zoals blijkt uit de stijgende trends in de prevalentie van hypertensie, roken en diabetes die in het afgelopen decennium zijn waargenomen. Het land is momenteel slecht toegerust om dit enorme probleem van chronische ziekten aan te pakken. Een van de voorgestelde modellen om dit probleem op het niveau van de eerstelijnszorg aan te pakken, is het uitbreiden van de reeds bestaande infrastructuur van gemeenschapsgezondheidswerkers die gezondheidszorg voor moeder en kind leveren voor screening en beheer van NCD's. De onderzoekers stellen een clustergerandomiseerde controlestudie voor om de effectiviteit van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) te testen bij het beheersen van de drie meest voorkomende cardiovasculaire risicofactoren op een geïntegreerde manier: hypertensie, roken en diabetes.

De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 3600 personen tussen de 35 en 70 jaar te screenen op hypertensie, diabetes en roken uit 12 willekeurig geselecteerde clusters in de economisch achtergebleven stedelijke stad Dalkhola (WB). De screening zal worden uitgevoerd met behulp van huis-aan-huisbezoeken door CHW's die een vragenlijst zullen afnemen op basis van de WHO STEPS-enquête, individuele bloeddruk en nuchtere bloedglucose zullen meten. De personen waarvan is vastgesteld dat ze ten minste een van deze risicofactoren hebben, komen in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek. De clusters worden gerandomiseerd om ofwel de CHW-interventie ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.

CHW's zullen worden gebruikt als de veranderingsagenten om gezondheidseducatie te geven, als pleitbezorgers van de gemeenschap te dienen en gegevens voor dit onderzoek te verzamelen. Deze CHW's zullen worden gekozen uit de onderzoekspopulatie op basis van een reeks criteria via een formeel selectiepanel na overleg met de lokale leiders en artsen. Ze volgen een week training voor het screeningsproces, een extra week voor de interventie en tot slot een opfriscursus om de 6 maanden. De CHW-vergoedingen zullen gebaseerd zijn op een systeem van prikkels variërend van minimaal Rs. 12.000 p.j. tot maximaal 20.000 p.j.

De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en is gericht op veranderingen in levensstijl, gezondheidszoekgedrag en therapietrouw. De CHW-interventie zal gefaseerd (2 fasen) worden geïmplementeerd, zoals geschikt is voor interventies met meerdere componenten. De CHW geeft na identificatie van de cardiovasculaire risicofactoren in een sessie van een uur advies over leefstijlinterventies en informatie over hart- en vaatziekten en de voordelen van behandeling. Ze zal het dagelijkse gezinsmenu op maat maken en passende voedingsaanbevelingen doen binnen de economische context van het gezin. Ze zal hypertensiva en diabetici aanmoedigen om een ​​arts te zoeken. De eerste fase van de interventie zal gericht zijn op hypertensie, terwijl de tweede fase, die 6 maanden na het eerste bezoek zal worden ingevoerd, gericht zal zijn op diabetes en roken. De CHW zal elke 2 maanden het huis van de deelnemers blijven bezoeken om de eerdere aanbevelingen te versterken, redenen voor niet-naleving aan te pakken, kennistekorten aan te pakken en doktersbezoeken aan te moedigen. De controlegroep zal tijdens hun screeningbezoek worden geïnformeerd over hun problemen, een kort pamflet krijgen en worden aangemoedigd om hulp van een arts te zoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indië, 733201
        • Dalkhola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen tussen de 35 en 70 jaar die in het aan de CHW toegewezen gebied wonen, krijgen screening aangeboden.
  • Van de gescreende personen zullen degenen met ten minste 1 cardiovasculaire risicofactor (hypertensie (BP>140/90), diabetes (FBG>126) of huidige dagelijkse roker (zelfgerapporteerd) in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die vanwege een acute ziekte bedlegerig zijn of een chronische aandoening hebben waardoor ze bedlegerig zijn.
  • Personen die toestemming weigeren
  • Personen die niet in de gemeenschap wonen en alleen op bezoek zijn, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor continue follow-up. Personen die minder dan 6 maanden in het studiegebied zijn gebleven, of wiens naam niet op de kiezerslijst van het gebied staat, worden uitgesloten.
  • Individuen die niet kunnen deelnemen aan de interventie vanwege ernstige handicaps, zoals blindheid, doofheid of verstandelijk gehandicapten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Communautaire gezondheidswerker
Huisbezoeken door gezondheidswerkers uit de gemeenschap om de uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie te leveren gericht op de hypertensie, diabetes of roken van het individu.
De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en is gericht op veranderingen in levensstijl, gezondheidszoekgedrag en therapietrouw. De CHW zal, na identificatie van de cardiovasculaire risicofactoren, advies geven over leefstijlinterventies en zal hypertensiva en diabetici aanmoedigen om een ​​arts te raadplegen. De eerste fase van de interventie zal gericht zijn op hypertensie, terwijl de tweede fase, die 6 maanden na het eerste bezoek zal worden ingevoerd, gericht zal zijn op diabetes en roken. De CHW zal elke 2 maanden het huis van de deelnemers blijven bezoeken om de eerdere aanbevelingen te versterken, redenen voor niet-naleving aan te pakken, kennistekorten aan te pakken en doktersbezoeken aan te moedigen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk bij hypertensiva
Tijdsspanne: 2 jaar

Absolute vermindering van SBP bij hypertensiva,

.

2 jaar
Absolute verlaging van de nuchtere bloedglucose bij diabetici
Tijdsspanne: 2 jaar
Absolute verlaging van de nuchtere bloedglucose bij diabetici
2 jaar
Absolute vermindering van het gemiddeld aantal sigaretten/bidis dat per dag wordt gerookt onder rokers
Tijdsspanne: 2 jaar
Absolute vermindering van het gemiddeld aantal sigaretten/bidis dat per dag wordt gerookt onder rokers
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute gemiddelde vermindering van DBP onder hypertensieven aan het einde van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Controlepercentages van hypertensie aan het einde van 2 jaar, controle gedefinieerd als bloeddruk lager dan 140/90
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verschil in de Morisky-8-score tussen de twee armen onder deelnemers aan wie na 2 jaar een antihypertensivum is voorgeschreven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage diabetici waarvan de nuchtere bloedsuikers onder controle zijn, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose <126 aan het einde van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verschil in de Morisky-8-score tussen de twee armen onder deelnemers aan wie na 2 jaar een hypoglycemisch middel is voorgeschreven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage diabetici dat op ten minste vijf van de laatste zeven dagen een statine heeft ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage hypertensieve rokers die op ten minste vijf van de laatste zeven dagen een statine hebben ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aandeel diabetici dat op ten minste vijf van de laatste zeven dagen aspirine heeft ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage rokers dat na 2 jaar niet meer rookt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Absoluut gemiddelde vermindering van gewicht en tailleomtrek, voor degenen met overgewicht of een grotere tailleomvang bij baseline, aan het einde van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-14-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Communautaire gezondheidswerker

3
Abonneren