- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115711
Studie van een op de gemeenschap gebaseerde benadering om cardiovasculaire risicofactoren in India te beheersen (SEHAT)
Een op de gemeenschap gebaseerde aanpak ter bevordering van de controle van cardiovasculaire risicofactoren in India, project SEHAT: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
India is momenteel in de greep van een opkomende epidemie van hart- en vaatziekten, zoals blijkt uit de stijgende trends in de prevalentie van hypertensie, roken en diabetes die in het afgelopen decennium zijn waargenomen. Het land is momenteel slecht toegerust om dit enorme probleem van chronische ziekten aan te pakken. Een van de voorgestelde modellen om dit probleem op het niveau van de eerstelijnszorg aan te pakken, is het uitbreiden van de reeds bestaande infrastructuur van gemeenschapsgezondheidswerkers die gezondheidszorg voor moeder en kind leveren voor screening en beheer van NCD's. De onderzoekers stellen een clustergerandomiseerde controlestudie voor om de effectiviteit van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) te testen bij het beheersen van de drie meest voorkomende cardiovasculaire risicofactoren op een geïntegreerde manier: hypertensie, roken en diabetes.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 3600 personen tussen de 35 en 70 jaar te screenen op hypertensie, diabetes en roken uit 12 willekeurig geselecteerde clusters in de economisch achtergebleven stedelijke stad Dalkhola (WB). De screening zal worden uitgevoerd met behulp van huis-aan-huisbezoeken door CHW's die een vragenlijst zullen afnemen op basis van de WHO STEPS-enquête, individuele bloeddruk en nuchtere bloedglucose zullen meten. De personen waarvan is vastgesteld dat ze ten minste een van deze risicofactoren hebben, komen in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek. De clusters worden gerandomiseerd om ofwel de CHW-interventie ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.
CHW's zullen worden gebruikt als de veranderingsagenten om gezondheidseducatie te geven, als pleitbezorgers van de gemeenschap te dienen en gegevens voor dit onderzoek te verzamelen. Deze CHW's zullen worden gekozen uit de onderzoekspopulatie op basis van een reeks criteria via een formeel selectiepanel na overleg met de lokale leiders en artsen. Ze volgen een week training voor het screeningsproces, een extra week voor de interventie en tot slot een opfriscursus om de 6 maanden. De CHW-vergoedingen zullen gebaseerd zijn op een systeem van prikkels variërend van minimaal Rs. 12.000 p.j. tot maximaal 20.000 p.j.
De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en is gericht op veranderingen in levensstijl, gezondheidszoekgedrag en therapietrouw. De CHW-interventie zal gefaseerd (2 fasen) worden geïmplementeerd, zoals geschikt is voor interventies met meerdere componenten. De CHW geeft na identificatie van de cardiovasculaire risicofactoren in een sessie van een uur advies over leefstijlinterventies en informatie over hart- en vaatziekten en de voordelen van behandeling. Ze zal het dagelijkse gezinsmenu op maat maken en passende voedingsaanbevelingen doen binnen de economische context van het gezin. Ze zal hypertensiva en diabetici aanmoedigen om een arts te zoeken. De eerste fase van de interventie zal gericht zijn op hypertensie, terwijl de tweede fase, die 6 maanden na het eerste bezoek zal worden ingevoerd, gericht zal zijn op diabetes en roken. De CHW zal elke 2 maanden het huis van de deelnemers blijven bezoeken om de eerdere aanbevelingen te versterken, redenen voor niet-naleving aan te pakken, kennistekorten aan te pakken en doktersbezoeken aan te moedigen. De controlegroep zal tijdens hun screeningbezoek worden geïnformeerd over hun problemen, een kort pamflet krijgen en worden aangemoedigd om hulp van een arts te zoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indië, 733201
- Dalkhola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen tussen de 35 en 70 jaar die in het aan de CHW toegewezen gebied wonen, krijgen screening aangeboden.
- Van de gescreende personen zullen degenen met ten minste 1 cardiovasculaire risicofactor (hypertensie (BP>140/90), diabetes (FBG>126) of huidige dagelijkse roker (zelfgerapporteerd) in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die vanwege een acute ziekte bedlegerig zijn of een chronische aandoening hebben waardoor ze bedlegerig zijn.
- Personen die toestemming weigeren
- Personen die niet in de gemeenschap wonen en alleen op bezoek zijn, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor continue follow-up. Personen die minder dan 6 maanden in het studiegebied zijn gebleven, of wiens naam niet op de kiezerslijst van het gebied staat, worden uitgesloten.
- Individuen die niet kunnen deelnemen aan de interventie vanwege ernstige handicaps, zoals blindheid, doofheid of verstandelijk gehandicapten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Communautaire gezondheidswerker
Huisbezoeken door gezondheidswerkers uit de gemeenschap om de uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie te leveren gericht op de hypertensie, diabetes of roken van het individu.
|
De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en is gericht op veranderingen in levensstijl, gezondheidszoekgedrag en therapietrouw.
De CHW zal, na identificatie van de cardiovasculaire risicofactoren, advies geven over leefstijlinterventies en zal hypertensiva en diabetici aanmoedigen om een arts te raadplegen.
De eerste fase van de interventie zal gericht zijn op hypertensie, terwijl de tweede fase, die 6 maanden na het eerste bezoek zal worden ingevoerd, gericht zal zijn op diabetes en roken.
De CHW zal elke 2 maanden het huis van de deelnemers blijven bezoeken om de eerdere aanbevelingen te versterken, redenen voor niet-naleving aan te pakken, kennistekorten aan te pakken en doktersbezoeken aan te moedigen.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk bij hypertensiva
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute vermindering van SBP bij hypertensiva, . |
2 jaar
|
Absolute verlaging van de nuchtere bloedglucose bij diabetici
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute verlaging van de nuchtere bloedglucose bij diabetici
|
2 jaar
|
Absolute vermindering van het gemiddeld aantal sigaretten/bidis dat per dag wordt gerookt onder rokers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absolute vermindering van het gemiddeld aantal sigaretten/bidis dat per dag wordt gerookt onder rokers
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Absolute gemiddelde vermindering van DBP onder hypertensieven aan het einde van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Controlepercentages van hypertensie aan het einde van 2 jaar, controle gedefinieerd als bloeddruk lager dan 140/90
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Verschil in de Morisky-8-score tussen de twee armen onder deelnemers aan wie na 2 jaar een antihypertensivum is voorgeschreven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Percentage diabetici waarvan de nuchtere bloedsuikers onder controle zijn, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose <126 aan het einde van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Verschil in de Morisky-8-score tussen de twee armen onder deelnemers aan wie na 2 jaar een hypoglycemisch middel is voorgeschreven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Percentage diabetici dat op ten minste vijf van de laatste zeven dagen een statine heeft ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Percentage hypertensieve rokers die op ten minste vijf van de laatste zeven dagen een statine hebben ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aandeel diabetici dat op ten minste vijf van de laatste zeven dagen aspirine heeft ingenomen, gemeten aan het einde van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Percentage rokers dat na 2 jaar niet meer rookt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Absoluut gemiddelde vermindering van gewicht en tailleomtrek, voor degenen met overgewicht of een grotere tailleomvang bij baseline, aan het einde van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-14-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Communautaire gezondheidswerker
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidBorstkanker | Screening mammografie | Communautaire GezondheidswerkerVerenigde Staten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Keb...WervingDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes mellitus type 1 | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityWervingBorstkanker | Prostaatkanker | Sociale determinanten van gezondheid | Verschillen | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at Birmingham; University of Maryland, College Park; University...Actief, niet wervendHiv/aids | Opportunistische infecties | Ziekenhuisopname | Overgangen van zorgZambia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Gezondheidsgedrag | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalWervingHypertensieZuid-Afrika
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenChronische nierziekten | Trauma, psychisch | Racisme, systemisch