- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115711
Badanie opartego na społeczności podejścia do kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w Indiach (SEHAT)
Społecznościowe podejście do promowania kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w Indiach, projekt SEHAT: A Cluster Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indie przeżywają obecnie wybuch epidemii chorób sercowo-naczyniowych, o czym świadczą obserwowane w ostatniej dekadzie tendencje wzrostowe dotyczące nadciśnienia tętniczego, palenia tytoniu i cukrzycy. Kraj jest obecnie słabo przygotowany do radzenia sobie z tym ogromnym problemem chorób przewlekłych. Jednym z proponowanych modeli rozwiązania tego problemu na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej jest rozbudowa istniejącej wcześniej infrastruktury lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy zapewniają opiekę zdrowotną dla matek i dzieci w celu badań przesiewowych i leczenia chorób niezakaźnych. Badacze proponują klastrowe randomizowane badanie kontrolne, aby sprawdzić skuteczność pracowników służby zdrowia społeczności w kontrolowaniu trzech najbardziej rozpowszechnionych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zintegrowany sposób - nadciśnienia, palenia tytoniu i cukrzycy.
Badacze planują przebadać około 3600 osób w wieku od 35 do 70 lat pod kątem nadciśnienia, cukrzycy i palenia z 12 losowo wybranych skupisk w zacofanym gospodarczo mieście miejskim Dalkhola (WB). Badania przesiewowe będą przeprowadzane od domu do domu przez pracowników CHW, którzy przeprowadzą kwestionariusz oparty na badaniu WHO STEPS, zmierzą indywidualne ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi na czczo. Osoby zidentyfikowane jako posiadające co najmniej jeden z tych czynników ryzyka będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu. Klastry zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję CHW lub zwykłą opiekę.
CHW będą wykorzystywane jako agenci zmiany w celu zapewnienia edukacji zdrowotnej, pełnienia funkcji rzeczników społeczności i zbierania danych do tego badania. Te CHW zostaną wybrane z badanej populacji na podstawie zestawu kryteriów przez formalną komisję selekcyjną po konsultacji z lokalnymi przywódców i lekarzy. Przejdą tydzień szkolenia przed procesem przesiewowym, dodatkowy tydzień na interwencję i wreszcie kurs przypominający co 6 miesięcy. Wynagrodzenia CHW będą oparte na systemie zachęt, począwszy od minimum Rs. 12 000 rocznie do maksymalnie 20 000 rocznie
Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do danej osoby i będzie ukierunkowana na zmiany stylu życia, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Interwencja CHW będzie realizowana etapami (2 fazy), tak jak jest to właściwe dla interwencji wieloskładnikowych. CHW po zidentyfikowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w ciągu godziny udzieli porad dotyczących interwencji związanych ze stylem życia oraz informacji o chorobach układu krążenia i korzyściach płynących z leczenia. Dostosuje codzienne menu rodzinne i przedstawi odpowiednie zalecenia dietetyczne w kontekście ekonomicznym rodziny. Będzie zachęcać osoby z nadciśnieniem i cukrzykami do szukania lekarza. Pierwszy etap interwencji będzie dotyczył nadciśnienia tętniczego, natomiast drugi etap, który zostanie wprowadzony 6 miesięcy po pierwszej wizycie, będzie dotyczył cukrzycy i palenia. CHW będzie nadal odwiedzać dom uczestników co 2 miesiące, aby wzmocnić poprzednie zalecenia, starać się zająć przyczynami nieprzestrzegania zaleceń, zająć się deficytami wiedzy i zachęcić do wizyt lekarskich. Grupa kontrolna podczas wizyty przesiewowej zostanie poinformowana o swoich problemach, otrzyma krótką broszurę i zachęcona do skorzystania z pomocy lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- Dalkhola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim osobom w wieku od 35 do 70 lat, mieszkającym na terenie przydzielonym CHW, zostanie zaproponowane badanie przesiewowe.
- Spośród osób poddanych badaniu przesiewowemu do badania zostaną włączone osoby z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze (BP>140/90), cukrzyca (FBG >126) lub obecne codzienne palacze (zgłoszone przez siebie).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są przykute do łóżka z powodu ostrej choroby lub cierpią na przewlekłą chorobę, która sprawia, że są przykute do łóżka.
- Osoby, które odmawiają zgody
- Osoby, które nie mieszkają w społeczności i tylko ją odwiedzają, dlatego jest mało prawdopodobne, aby były dostępne do ciągłego monitorowania. Osoby, które przebywały na badanym obszarze krócej niż 6 miesięcy lub których nazwisko nie figuruje w spisie wyborców tego obszaru, zostaną wykluczone.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w interwencji ze względu na znaczną niepełnosprawność, np. ślepotę, głuchotę lub niepełnosprawność intelektualną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia w celu przeprowadzenia wieloskładnikowej interwencji behawioralnej ukierunkowanej na nadciśnienie, cukrzycę lub palenie u danej osoby.
|
Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do danej osoby i będzie ukierunkowana na zmiany stylu życia, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
CHW, po zidentyfikowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, udzieli porad dotyczących interwencji związanych ze stylem życia oraz zachęci osoby z nadciśnieniem i cukrzycą do wizyty u lekarza.
Pierwszy etap interwencji będzie dotyczył nadciśnienia tętniczego, natomiast drugi etap, który zostanie wprowadzony 6 miesięcy po pierwszej wizycie, będzie dotyczył cukrzycy i palenia.
CHW będzie nadal odwiedzać dom uczestników co 2 miesiące, aby wzmocnić poprzednie zalecenia, starać się zająć przyczynami nieprzestrzegania zaleceń, zająć się deficytami wiedzy i zachęcić do wizyt lekarskich.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględne obniżenie SBP wśród osób z nadciśnieniem, . |
2 lata
|
Bezwzględne obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo wśród diabetyków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględne obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo wśród diabetyków
|
2 lata
|
Bezwzględne zmniejszenie średniej liczby papierosów/bidi wypalanych dziennie wśród palaczy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezwzględne zmniejszenie średniej liczby papierosów/bidi wypalanych dziennie wśród palaczy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezwzględna średnia redukcja DBP wśród osób z nadciśnieniem pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźniki kontroli nadciśnienia pod koniec 2 lat, kontrola zdefiniowana jako ciśnienie krwi poniżej 140/90
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Różnica w wyniku Morisky-8 między dwoma ramionami wśród uczestników, którym przepisano środek przeciwnadciśnieniowy pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek diabetyków, u których poziom cukru we krwi na czczo jest kontrolowany, określony jako poziom glukozy we krwi na czczo <126 pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Różnica w wyniku Morisky-8 między dwoma ramionami wśród uczestników, którym przepisano środek hipoglikemizujący pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek diabetyków, którzy przyjmowali statyny przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek palaczy z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali statynę przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek diabetyków, którzy przyjmowali aspirynę przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek palaczy, którzy powstrzymali się od palenia pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Bezwzględna średnia redukcja masy ciała i obwodu talii u osób z nadwagą lub ze zwiększonym obwodem talii na początku badania, pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-14-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia społeczności
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | HbA1cStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone