Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opartego na społeczności podejścia do kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w Indiach (SEHAT)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Społecznościowe podejście do promowania kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w Indiach, projekt SEHAT: A Cluster Randomized Controlled Trial

Badanie to jest 2-letnim środowiskowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, mającym na celu ocenę roli, jaką interwencja lokalnego pracownika służby zdrowia, w połączeniu z edukacją lekarską, może odegrać w kontrolowaniu głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, tj. brak ruchu i niezdrowa dieta. Wśród uczestników będzie około 3600 dorosłych w wieku 35-70 lat ze społeczności miejskiej w mieście Dalkhola w dystrykcie Uttar Dinajpur w Bengalu Zachodnim w Indiach. Hipoteza badania jest taka, że ​​podejście oparte na pracownikach służby zdrowia społeczności może skutkować zwiększoną kontrolą nadciśnienia, cukrzycy i palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Indie przeżywają obecnie wybuch epidemii chorób sercowo-naczyniowych, o czym świadczą obserwowane w ostatniej dekadzie tendencje wzrostowe dotyczące nadciśnienia tętniczego, palenia tytoniu i cukrzycy. Kraj jest obecnie słabo przygotowany do radzenia sobie z tym ogromnym problemem chorób przewlekłych. Jednym z proponowanych modeli rozwiązania tego problemu na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej jest rozbudowa istniejącej wcześniej infrastruktury lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy zapewniają opiekę zdrowotną dla matek i dzieci w celu badań przesiewowych i leczenia chorób niezakaźnych. Badacze proponują klastrowe randomizowane badanie kontrolne, aby sprawdzić skuteczność pracowników służby zdrowia społeczności w kontrolowaniu trzech najbardziej rozpowszechnionych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zintegrowany sposób - nadciśnienia, palenia tytoniu i cukrzycy.

Badacze planują przebadać około 3600 osób w wieku od 35 do 70 lat pod kątem nadciśnienia, cukrzycy i palenia z 12 losowo wybranych skupisk w zacofanym gospodarczo mieście miejskim Dalkhola (WB). Badania przesiewowe będą przeprowadzane od domu do domu przez pracowników CHW, którzy przeprowadzą kwestionariusz oparty na badaniu WHO STEPS, zmierzą indywidualne ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi na czczo. Osoby zidentyfikowane jako posiadające co najmniej jeden z tych czynników ryzyka będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu. Klastry zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję CHW lub zwykłą opiekę.

CHW będą wykorzystywane jako agenci zmiany w celu zapewnienia edukacji zdrowotnej, pełnienia funkcji rzeczników społeczności i zbierania danych do tego badania. Te CHW zostaną wybrane z badanej populacji na podstawie zestawu kryteriów przez formalną komisję selekcyjną po konsultacji z lokalnymi przywódców i lekarzy. Przejdą tydzień szkolenia przed procesem przesiewowym, dodatkowy tydzień na interwencję i wreszcie kurs przypominający co 6 miesięcy. Wynagrodzenia CHW będą oparte na systemie zachęt, począwszy od minimum Rs. 12 000 rocznie do maksymalnie 20 000 rocznie

Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do danej osoby i będzie ukierunkowana na zmiany stylu życia, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Interwencja CHW będzie realizowana etapami (2 fazy), tak jak jest to właściwe dla interwencji wieloskładnikowych. CHW po zidentyfikowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w ciągu godziny udzieli porad dotyczących interwencji związanych ze stylem życia oraz informacji o chorobach układu krążenia i korzyściach płynących z leczenia. Dostosuje codzienne menu rodzinne i przedstawi odpowiednie zalecenia dietetyczne w kontekście ekonomicznym rodziny. Będzie zachęcać osoby z nadciśnieniem i cukrzykami do szukania lekarza. Pierwszy etap interwencji będzie dotyczył nadciśnienia tętniczego, natomiast drugi etap, który zostanie wprowadzony 6 miesięcy po pierwszej wizycie, będzie dotyczył cukrzycy i palenia. CHW będzie nadal odwiedzać dom uczestników co 2 miesiące, aby wzmocnić poprzednie zalecenia, starać się zająć przyczynami nieprzestrzegania zaleceń, zająć się deficytami wiedzy i zachęcić do wizyt lekarskich. Grupa kontrolna podczas wizyty przesiewowej zostanie poinformowana o swoich problemach, otrzyma krótką broszurę i zachęcona do skorzystania z pomocy lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
        • Dalkhola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim osobom w wieku od 35 do 70 lat, mieszkającym na terenie przydzielonym CHW, zostanie zaproponowane badanie przesiewowe.
  • Spośród osób poddanych badaniu przesiewowemu do badania zostaną włączone osoby z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze (BP>140/90), cukrzyca (FBG >126) lub obecne codzienne palacze (zgłoszone przez siebie).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są przykute do łóżka z powodu ostrej choroby lub cierpią na przewlekłą chorobę, która sprawia, że ​​są przykute do łóżka.
  • Osoby, które odmawiają zgody
  • Osoby, które nie mieszkają w społeczności i tylko ją odwiedzają, dlatego jest mało prawdopodobne, aby były dostępne do ciągłego monitorowania. Osoby, które przebywały na badanym obszarze krócej niż 6 miesięcy lub których nazwisko nie figuruje w spisie wyborców tego obszaru, zostaną wykluczone.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w interwencji ze względu na znaczną niepełnosprawność, np. ślepotę, głuchotę lub niepełnosprawność intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia w celu przeprowadzenia wieloskładnikowej interwencji behawioralnej ukierunkowanej na nadciśnienie, cukrzycę lub palenie u danej osoby.
Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do danej osoby i będzie ukierunkowana na zmiany stylu życia, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. CHW, po zidentyfikowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, udzieli porad dotyczących interwencji związanych ze stylem życia oraz zachęci osoby z nadciśnieniem i cukrzycą do wizyty u lekarza. Pierwszy etap interwencji będzie dotyczył nadciśnienia tętniczego, natomiast drugi etap, który zostanie wprowadzony 6 miesięcy po pierwszej wizycie, będzie dotyczył cukrzycy i palenia. CHW będzie nadal odwiedzać dom uczestników co 2 miesiące, aby wzmocnić poprzednie zalecenia, starać się zająć przyczynami nieprzestrzegania zaleceń, zająć się deficytami wiedzy i zachęcić do wizyt lekarskich.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 2 lata

Bezwzględne obniżenie SBP wśród osób z nadciśnieniem,

.

2 lata
Bezwzględne obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo wśród diabetyków
Ramy czasowe: 2 lata
Bezwzględne obniżenie poziomu glukozy we krwi na czczo wśród diabetyków
2 lata
Bezwzględne zmniejszenie średniej liczby papierosów/bidi wypalanych dziennie wśród palaczy
Ramy czasowe: 2 lata
Bezwzględne zmniejszenie średniej liczby papierosów/bidi wypalanych dziennie wśród palaczy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna średnia redukcja DBP wśród osób z nadciśnieniem pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki kontroli nadciśnienia pod koniec 2 lat, kontrola zdefiniowana jako ciśnienie krwi poniżej 140/90
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Różnica w wyniku Morisky-8 między dwoma ramionami wśród uczestników, którym przepisano środek przeciwnadciśnieniowy pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek diabetyków, u których poziom cukru we krwi na czczo jest kontrolowany, określony jako poziom glukozy we krwi na czczo <126 pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Różnica w wyniku Morisky-8 między dwoma ramionami wśród uczestników, którym przepisano środek hipoglikemizujący pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek diabetyków, którzy przyjmowali statyny przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek palaczy z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali statynę przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek diabetyków, którzy przyjmowali aspirynę przez co najmniej pięć z ostatnich siedmiu dni, mierzony pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek palaczy, którzy powstrzymali się od palenia pod koniec 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezwzględna średnia redukcja masy ciała i obwodu talii u osób z nadwagą lub ze zwiększonym obwodem talii na początku badania, pod koniec 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia społeczności

3
Subskrybuj