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Studio di un approccio basato sulla comunità per controllare i fattori di rischio cardiovascolare in India (SEHAT)

2 maggio 2017 aggiornato da: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un approccio basato sulla comunità per promuovere il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare in India, progetto SEHAT: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo studio è uno studio controllato randomizzato basato su cluster basato sulla comunità di 2 anni per valutare il ruolo che un intervento condotto da un operatore sanitario della comunità, in concerto con l'educazione del medico, può svolgere nel controllo dei principali fattori di rischio cardiovascolare, vale a dire ipertensione, uso di tabacco, diabete mellito, inattività e una dieta malsana. I partecipanti includeranno circa 3600 adulti, di età compresa tra 35 e 70 anni, della comunità urbana della città di Dalkhola, distretto di Uttar Dinajpur, West Bengal, India. L'ipotesi dello studio è che un approccio basato su un operatore sanitario di comunità possa comportare un aumento del controllo dell'ipertensione, del diabete e del fumo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'India è attualmente alle prese con un'epidemia emergente di malattie cardiovascolari, come evidenziato dalle tendenze in aumento nella prevalenza di ipertensione, fumo e diabete osservate nell'ultimo decennio. Il paese è attualmente mal attrezzato per gestire questo enorme problema di malattie croniche. Uno dei modelli proposti per affrontare questo problema a livello di cure primarie è quello di espandere l'infrastruttura preesistente degli operatori sanitari di comunità che forniscono assistenza sanitaria materna e infantile per lo screening e la gestione delle malattie non trasmissibili. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato a grappolo per testare l'efficacia degli operatori sanitari di comunità (CHW) nel controllare i tre fattori di rischio cardiovascolare più diffusi in modo integrato: ipertensione, fumo e diabete.

I ricercatori hanno in programma di sottoporre a screening circa 3600 individui di età compresa tra 35 e 70 anni per ipertensione, diabete e fumo da 12 cluster selezionati a caso nella città urbana economicamente arretrata di Dalkhola (WB). Lo screening verrà effettuato utilizzando visite casa per casa da parte di CHW che somministreranno un questionario basato sul sondaggio WHO STEPS, misureranno la pressione sanguigna individuale e la glicemia a digiuno. Le persone identificate come aventi almeno uno di questi fattori di rischio saranno ammissibili per un'ulteriore partecipazione allo studio. I cluster saranno randomizzati per ricevere l'intervento CHW o le cure abituali.

I CHW saranno utilizzati come agenti di cambiamento per fornire educazione sanitaria, fungere da sostenitori della comunità e raccogliere dati per questo studio. Questi CHW saranno scelti dalla popolazione dello studio in base a una serie di criteri attraverso un pannello di selezione formale dopo aver consultato il locale dirigenti e medici. Subiranno una settimana di formazione per il processo di screening, una settimana aggiuntiva per l'intervento e infine un corso di aggiornamento ogni 6 mesi. Le remunerazioni CHW saranno basate su un sistema di incentivi che vanno da un minimo di Rs. 12.000 p.a fino ad un massimo di 20.000 p.a.

L'intervento è multicomponente, adattato all'individuo e mirerà ai cambiamenti dello stile di vita, al comportamento di ricerca della salute e all'adesione ai farmaci. L'intervento CHW sarà implementato in modo graduale (2 fasi) come appropriato per interventi multicomponente. Il CHW dopo aver identificato i fattori di rischio cardiovascolare fornirà consigli sugli interventi sullo stile di vita e informazioni sulle malattie cardiovascolari e sui benefici del trattamento in una sessione di un'ora. Adattierà il menu familiare quotidiano e formulerà raccomandazioni dietetiche appropriate nel contesto economico della famiglia. Incoraggerà ipertesi e diabetici a cercare un medico. La prima fase dell'intervento riguarderà l'ipertensione, mentre la seconda fase che verrà introdotta 6 mesi dopo la prima visita riguarderà il diabete e il fumo. Il CHW continuerà a visitare la casa dei partecipanti ogni 2 mesi per rafforzare le raccomandazioni precedenti, cercare di affrontare i motivi della mancata aderenza, affrontare i deficit di conoscenza e incoraggiare le visite mediche. Il gruppo di controllo, durante la loro visita di screening, sarà informato dei loro problemi, dato un breve opuscolo e incoraggiato a cercare l'aiuto del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • Dalkhola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti gli individui di età compresa tra 35 e 70 anni e residenti nell'area assegnata al CHW verrà offerto lo screening.
  • Degli individui sottoposti a screening, quelli con almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare (uno tra ipertensione (BP> 140/90), diabete (FBG> 126) o fumatore quotidiano attuale (autodichiarato) saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono costretti a letto a causa di una malattia acuta o hanno una condizione cronica che li rende costretti a letto.
  • Soggetti che negano il consenso
  • Individui che non risiedono nella comunità e sono solo in visita, quindi è improbabile che siano disponibili per un follow-up continuo. Saranno escluse le persone che hanno soggiornato nell'area di studio per meno di 6 mesi o il cui nome non è nell'elenco degli elettori dell'area.
  • Individui che non sono in grado di partecipare all'intervento a causa di disabilità significative, come cecità, sordità o disabilità intellettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore sanitario comunitario
Visite domiciliari da parte di operatori sanitari di comunità per fornire l'intervento comportamentale multicomponente mirato all'ipertensione, al diabete o al fumo dell'individuo.
L'intervento è multicomponente, adattato all'individuo e mirerà ai cambiamenti dello stile di vita, al comportamento di ricerca della salute e all'adesione ai farmaci. Il CHW, dopo aver identificato i fattori di rischio cardiovascolare, fornirà consigli sugli interventi sullo stile di vita e incoraggerà ipertesi e diabetici a rivolgersi a un medico. La prima fase dell'intervento riguarderà l'ipertensione, mentre la seconda fase che verrà introdotta 6 mesi dopo la prima visita riguarderà il diabete e il fumo. Il CHW continuerà a visitare la casa dei partecipanti ogni 2 mesi per rafforzare le raccomandazioni precedenti, cercare di affrontare i motivi della mancata aderenza, affrontare i deficit di conoscenza e incoraggiare le visite mediche.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica negli Ipertesi
Lasso di tempo: 2 anni

Riduzione assoluta della SBP tra gli ipertesi,

.

2 anni
Riduzione assoluta della glicemia a digiuno tra i diabetici
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione assoluta della glicemia a digiuno tra i diabetici
2 anni
Riduzione assoluta del numero medio di sigarette/bidi fumate al giorno tra i fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione assoluta del numero medio di sigarette/bidi fumate al giorno tra i fumatori
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione media assoluta della DBP tra gli ipertesi alla fine dei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di controllo dell'ipertensione alla fine di 2 anni, controllo definito come pressione arteriosa inferiore a 140/90
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Differenza nel punteggio Morisky-8 tra i due bracci tra i partecipanti a cui è stato prescritto un agente antipertensivo alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di diabetici la cui glicemia a digiuno è controllata, definita come glicemia a digiuno <126 alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Differenza nel punteggio Morisky-8 tra i due bracci tra i partecipanti a cui è stato prescritto un agente ipoglicemizzante alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di diabetici che hanno assunto una statina in almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di fumatori ipertesi che hanno assunto una statina per almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di diabetici che hanno assunto l'aspirina per almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di fumatori che si sono astenuti dal fumo alla fine dei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Riduzione media assoluta del peso e della circonferenza della vita, per coloro che sono in sovrappeso o hanno un aumento del girovita al basale, alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-14-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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