- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115711
Studio di un approccio basato sulla comunità per controllare i fattori di rischio cardiovascolare in India (SEHAT)
Un approccio basato sulla comunità per promuovere il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare in India, progetto SEHAT: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'India è attualmente alle prese con un'epidemia emergente di malattie cardiovascolari, come evidenziato dalle tendenze in aumento nella prevalenza di ipertensione, fumo e diabete osservate nell'ultimo decennio. Il paese è attualmente mal attrezzato per gestire questo enorme problema di malattie croniche. Uno dei modelli proposti per affrontare questo problema a livello di cure primarie è quello di espandere l'infrastruttura preesistente degli operatori sanitari di comunità che forniscono assistenza sanitaria materna e infantile per lo screening e la gestione delle malattie non trasmissibili. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato a grappolo per testare l'efficacia degli operatori sanitari di comunità (CHW) nel controllare i tre fattori di rischio cardiovascolare più diffusi in modo integrato: ipertensione, fumo e diabete.
I ricercatori hanno in programma di sottoporre a screening circa 3600 individui di età compresa tra 35 e 70 anni per ipertensione, diabete e fumo da 12 cluster selezionati a caso nella città urbana economicamente arretrata di Dalkhola (WB). Lo screening verrà effettuato utilizzando visite casa per casa da parte di CHW che somministreranno un questionario basato sul sondaggio WHO STEPS, misureranno la pressione sanguigna individuale e la glicemia a digiuno. Le persone identificate come aventi almeno uno di questi fattori di rischio saranno ammissibili per un'ulteriore partecipazione allo studio. I cluster saranno randomizzati per ricevere l'intervento CHW o le cure abituali.
I CHW saranno utilizzati come agenti di cambiamento per fornire educazione sanitaria, fungere da sostenitori della comunità e raccogliere dati per questo studio. Questi CHW saranno scelti dalla popolazione dello studio in base a una serie di criteri attraverso un pannello di selezione formale dopo aver consultato il locale dirigenti e medici. Subiranno una settimana di formazione per il processo di screening, una settimana aggiuntiva per l'intervento e infine un corso di aggiornamento ogni 6 mesi. Le remunerazioni CHW saranno basate su un sistema di incentivi che vanno da un minimo di Rs. 12.000 p.a fino ad un massimo di 20.000 p.a.
L'intervento è multicomponente, adattato all'individuo e mirerà ai cambiamenti dello stile di vita, al comportamento di ricerca della salute e all'adesione ai farmaci. L'intervento CHW sarà implementato in modo graduale (2 fasi) come appropriato per interventi multicomponente. Il CHW dopo aver identificato i fattori di rischio cardiovascolare fornirà consigli sugli interventi sullo stile di vita e informazioni sulle malattie cardiovascolari e sui benefici del trattamento in una sessione di un'ora. Adattierà il menu familiare quotidiano e formulerà raccomandazioni dietetiche appropriate nel contesto economico della famiglia. Incoraggerà ipertesi e diabetici a cercare un medico. La prima fase dell'intervento riguarderà l'ipertensione, mentre la seconda fase che verrà introdotta 6 mesi dopo la prima visita riguarderà il diabete e il fumo. Il CHW continuerà a visitare la casa dei partecipanti ogni 2 mesi per rafforzare le raccomandazioni precedenti, cercare di affrontare i motivi della mancata aderenza, affrontare i deficit di conoscenza e incoraggiare le visite mediche. Il gruppo di controllo, durante la loro visita di screening, sarà informato dei loro problemi, dato un breve opuscolo e incoraggiato a cercare l'aiuto del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Dalkhola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti gli individui di età compresa tra 35 e 70 anni e residenti nell'area assegnata al CHW verrà offerto lo screening.
- Degli individui sottoposti a screening, quelli con almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare (uno tra ipertensione (BP> 140/90), diabete (FBG> 126) o fumatore quotidiano attuale (autodichiarato) saranno arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono costretti a letto a causa di una malattia acuta o hanno una condizione cronica che li rende costretti a letto.
- Soggetti che negano il consenso
- Individui che non risiedono nella comunità e sono solo in visita, quindi è improbabile che siano disponibili per un follow-up continuo. Saranno escluse le persone che hanno soggiornato nell'area di studio per meno di 6 mesi o il cui nome non è nell'elenco degli elettori dell'area.
- Individui che non sono in grado di partecipare all'intervento a causa di disabilità significative, come cecità, sordità o disabilità intellettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Operatore sanitario comunitario
Visite domiciliari da parte di operatori sanitari di comunità per fornire l'intervento comportamentale multicomponente mirato all'ipertensione, al diabete o al fumo dell'individuo.
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L'intervento è multicomponente, adattato all'individuo e mirerà ai cambiamenti dello stile di vita, al comportamento di ricerca della salute e all'adesione ai farmaci.
Il CHW, dopo aver identificato i fattori di rischio cardiovascolare, fornirà consigli sugli interventi sullo stile di vita e incoraggerà ipertesi e diabetici a rivolgersi a un medico.
La prima fase dell'intervento riguarderà l'ipertensione, mentre la seconda fase che verrà introdotta 6 mesi dopo la prima visita riguarderà il diabete e il fumo.
Il CHW continuerà a visitare la casa dei partecipanti ogni 2 mesi per rafforzare le raccomandazioni precedenti, cercare di affrontare i motivi della mancata aderenza, affrontare i deficit di conoscenza e incoraggiare le visite mediche.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali nella comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica negli Ipertesi
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione assoluta della SBP tra gli ipertesi, . |
2 anni
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Riduzione assoluta della glicemia a digiuno tra i diabetici
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione assoluta della glicemia a digiuno tra i diabetici
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2 anni
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Riduzione assoluta del numero medio di sigarette/bidi fumate al giorno tra i fumatori
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione assoluta del numero medio di sigarette/bidi fumate al giorno tra i fumatori
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione media assoluta della DBP tra gli ipertesi alla fine dei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tassi di controllo dell'ipertensione alla fine di 2 anni, controllo definito come pressione arteriosa inferiore a 140/90
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Differenza nel punteggio Morisky-8 tra i due bracci tra i partecipanti a cui è stato prescritto un agente antipertensivo alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di diabetici la cui glicemia a digiuno è controllata, definita come glicemia a digiuno <126 alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Differenza nel punteggio Morisky-8 tra i due bracci tra i partecipanti a cui è stato prescritto un agente ipoglicemizzante alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Proporzione di diabetici che hanno assunto una statina in almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Proporzione di fumatori ipertesi che hanno assunto una statina per almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Proporzione di diabetici che hanno assunto l'aspirina per almeno cinque degli ultimi sette giorni misurati alla fine di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Percentuale di fumatori che si sono astenuti dal fumo alla fine dei 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Riduzione media assoluta del peso e della circonferenza della vita, per coloro che sono in sovrappeso o hanno un aumento del girovita al basale, alla fine dei 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-14-22
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