Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozásának közösségi alapú megközelítésének tanulmányozása Indiában (SEHAT)

2017. május 2. frissítette: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Közösségi alapú megközelítés a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzésének előmozdítására Indiában, SEHAT projekt: Cluster Randomized Controlled Trial

A tanulmány egy 2 éves közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy egy közösségi egészségügyi dolgozó által vezetett beavatkozás az orvos oktatásával összhangban milyen szerepet játszhat a főbb kardiovaszkuláris kockázati tényezők, azaz a magas vérnyomás, a dohányzás, a diabetes mellitus, a fizikai állapot szabályozásában. inaktivitás és az egészségtelen táplálkozás. A résztvevők körülbelül 3600 felnőtt, 35-70 év közöttiek lesznek a városi közösségből Dalkhola városából, Uttar Dinajpur kerületben, Nyugat-Bengáliában, Indiában. A tanulmány hipotézise az, hogy a közösségi egészségügyi dolgozókra épülő megközelítés a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a dohányzás fokozott kontrollját eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indiában jelenleg a szív- és érrendszeri megbetegedések kialakulóban lévő járványa küzd, amint azt a magas vérnyomás, a dohányzás és a cukorbetegség előfordulásának elmúlt évtizedben megfigyelt növekvő tendenciája is bizonyítja. Az ország jelenleg nincs felkészülve a krónikus betegségek e hatalmas problémájának kezelésére. Ennek a problémának az alapellátás szintjén történő megoldására javasolt modellek egyike a közösségi egészségügyi dolgozók már meglévő infrastruktúrájának bővítése, akik anyák és gyermekek egészségügyi ellátását biztosítják az NCD-k szűrésére és kezelésére. A kutatók egy klaszteres, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) hatékonyságának tesztelésére a három legelterjedtebb kardiovaszkuláris kockázati tényező – a magas vérnyomás, a dohányzás és a cukorbetegség – integrált ellenőrzésében.

A kutatók körülbelül 3600, 35 és 70 év közötti személyt terveznek kiszűrni magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás szempontjából, 12 véletlenszerűen kiválasztott klaszterből Dalkhola (WB) gazdaságilag elmaradott városi városában. A szűrést a CHW-k háztól házig történő látogatásával végzik, akik a WHO STEPS felmérése alapján kérdőívet töltenek ki, megmérik az egyéni vérnyomást és az éhgyomri vércukorszintet. Azok a személyek, akiknél ezen kockázati tényezők közül legalább egy van, jogosultak további részvételre a vizsgálatban. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részesüljenek CHW beavatkozásban vagy szokásos ellátásban.

A CHW-ket változási ágensként fogják használni egészségügyi oktatás biztosítására, közösségi szószólóként szolgálnak, és adatokat gyűjtenek ehhez a tanulmányhoz. Ezeket a CHW-ket egy formális kiválasztási testület, a helyi hatóságokkal folytatott konzultációt követően kritériumok alapján választják ki a vizsgálati populációból. vezetők és orvosok. Egyhetes képzésen vesznek részt a szűrési folyamathoz, egy további hétig a beavatkozáshoz és végül 6 havonta egy frissítő tanfolyamon. A CHW javadalmazása egy minimum Rs-ig terjedő ösztönzőrendszeren alapul. évi 12 000-től maximum 20 000-ig.

A beavatkozás több összetevőből áll, amely egyénre szabott, és az életmódváltásra, az egészségre törekvő magatartásra és a gyógyszeres betartásra irányul. A CHW beavatkozás szakaszosan (2 fázisban) valósul meg, a többkomponensű beavatkozásoknak megfelelően. A CHW a kardiovaszkuláris rizikófaktorok azonosítása után tanácsokat ad az életmódbeli beavatkozásokról, valamint tájékoztatást ad a szív- és érrendszeri betegségekről és a kezelés előnyeiről egy egy órás foglalkozáson. Személyre szabja a napi családi menüt, és megfelelő étrendi ajánlásokat fogalmaz meg a család gazdasági kontextusában. Arra fogja biztatni a magas vérnyomásban szenvedőket és a cukorbetegeket, hogy forduljanak orvoshoz. A beavatkozás első szakasza a magas vérnyomást célozza meg, míg a második szakasz, amelyet 6 hónappal az első látogatás után vezetnek be, a cukorbetegséget és a dohányzást célozza meg. A CHW továbbra is 2 havonta felkeresi a résztvevők otthonát, hogy megerősítse a korábbi ajánlásokat, megpróbálja kezelni az elmulasztások okait, kezelni a tudáshiányokat és ösztönözni az orvoslátogatásokat. A kontrollcsoportot a szűrővizsgálat során tájékoztatják problémáikról, rövid füzetet kapnak, és arra ösztönzik, hogy forduljanak orvoshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • Dalkhola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 35 és 70 év közötti, a CHW számára kijelölt területen lakó személynek felajánlják a szűrést.
  • A szűrt személyek közül azokat vonják be a vizsgálatba, akiknél legalább 1 kardiovaszkuláris rizikótényező (hipertónia (BP>140/90), cukorbetegség (FBG>126) vagy jelenleg napi dohányzó (saját bevallása szerint) van.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik akut betegség miatt ágyhoz kötöttek, vagy olyan krónikus állapotuk van, amely miatt ágyhoz kötöttek.
  • Egyének, akik megtagadják a beleegyezést
  • Olyan egyének, akik nem a közösségben élnek, és csak látogatnak, ezért valószínűleg nem állnak rendelkezésre folyamatos nyomon követésre. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig tartózkodtak a vizsgált területen, vagy akiknek a neve nem szerepel a terület szavazólistáján.
  • Olyan személyek, akik jelentős fogyatékosságuk, például vakság, süketség vagy értelmi fogyatékosság miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó
Közösségi egészségügyi dolgozó otthonlátogatása az egyén magas vérnyomására, cukorbetegségére vagy dohányzására irányuló többkomponensű viselkedési beavatkozás elvégzésére.
A beavatkozás több összetevőből áll, amely egyénre szabott, és az életmódváltásra, az egészségre törekvő magatartásra és a gyógyszeres betartásra irányul. A CHW a kardiovaszkuláris rizikófaktorok azonosítása után tanácsot ad az életmódbeli beavatkozásokról, és arra ösztönzi a magas vérnyomásos betegeket és a cukorbetegeket, hogy forduljanak orvoshoz. A beavatkozás első szakasza a magas vérnyomást célozza meg, míg a második szakasz, amelyet 6 hónappal az első látogatás után vezetnek be, a cukorbetegséget és a dohányzást célozza meg. A CHW továbbra is 2 havonta felkeresi a résztvevők otthonát, hogy megerősítse a korábbi ajánlásokat, megpróbálja kezelni az elmulasztások okait, kezelni a tudáshiányokat és ösztönözni az orvoslátogatásokat.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a szokásos közösségi ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás abszolút csökkenése hipertóniás betegeknél
Időkeret: 2 év

Az SBP abszolút csökkenése a hipertóniások körében,

.

2 év
Az éhomi vércukorszint abszolút csökkenése cukorbetegek körében
Időkeret: 2 év
Az éhomi vércukorszint abszolút csökkenése cukorbetegek körében
2 év
A naponta elszívott cigaretták/bidik átlagos számának abszolút csökkenése a dohányosok körében
Időkeret: 2 év
A naponta elszívott cigaretták/bidik átlagos számának abszolút csökkenése a dohányosok körében
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DBP abszolút átlagos csökkenése a hipertóniások körében 2 év végén
Időkeret: 2 év
2 év
A magas vérnyomás kontrollaránya 2 év végén, a kontroll 140/90-nél kisebb vérnyomásként definiálva
Időkeret: 2 év
2 év
Különbség a Morisky-8 pontszámban a két kar között azon résztvevők között, akiknek 2 év végén vérnyomáscsökkentő szert írtak fel.
Időkeret: 2 év
2 év
Azon cukorbetegek aránya, akiknek éhgyomri vércukorszintje kontrollált, 2 év végén 126 alatti éhgyomri vércukorszintként definiálva
Időkeret: 2 év
2 év
Különbség a Morisky-8 pontszámban a két kar között azon résztvevők között, akiknek 2 év végén hipoglikémiás szert írtak fel.
Időkeret: 2 év
2 év
A 2 év végén mért cukorbetegek aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon sztatint szedtek
Időkeret: 2 év
2 év
A 2 év végén mért magas vérnyomású dohányosok aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon sztatint szedtek
Időkeret: 2 év
2 év
Azon cukorbetegek aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon aszpirint szedtek a 2 év végén mérve
Időkeret: 2 év
2 év
A dohányzástól 2 év végén tartózkodó dohányosok aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Abszolút átlagos súly- és derékbőség-csökkenés azoknak, akik túlsúlyosak, vagy akiknél megnövekedett a derékbőség az alapvonalon, 2 év végén.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozó

3
Iratkozz fel