- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115711
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozásának közösségi alapú megközelítésének tanulmányozása Indiában (SEHAT)
Közösségi alapú megközelítés a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzésének előmozdítására Indiában, SEHAT projekt: Cluster Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indiában jelenleg a szív- és érrendszeri megbetegedések kialakulóban lévő járványa küzd, amint azt a magas vérnyomás, a dohányzás és a cukorbetegség előfordulásának elmúlt évtizedben megfigyelt növekvő tendenciája is bizonyítja. Az ország jelenleg nincs felkészülve a krónikus betegségek e hatalmas problémájának kezelésére. Ennek a problémának az alapellátás szintjén történő megoldására javasolt modellek egyike a közösségi egészségügyi dolgozók már meglévő infrastruktúrájának bővítése, akik anyák és gyermekek egészségügyi ellátását biztosítják az NCD-k szűrésére és kezelésére. A kutatók egy klaszteres, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) hatékonyságának tesztelésére a három legelterjedtebb kardiovaszkuláris kockázati tényező – a magas vérnyomás, a dohányzás és a cukorbetegség – integrált ellenőrzésében.
A kutatók körülbelül 3600, 35 és 70 év közötti személyt terveznek kiszűrni magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás szempontjából, 12 véletlenszerűen kiválasztott klaszterből Dalkhola (WB) gazdaságilag elmaradott városi városában. A szűrést a CHW-k háztól házig történő látogatásával végzik, akik a WHO STEPS felmérése alapján kérdőívet töltenek ki, megmérik az egyéni vérnyomást és az éhgyomri vércukorszintet. Azok a személyek, akiknél ezen kockázati tényezők közül legalább egy van, jogosultak további részvételre a vizsgálatban. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy részesüljenek CHW beavatkozásban vagy szokásos ellátásban.
A CHW-ket változási ágensként fogják használni egészségügyi oktatás biztosítására, közösségi szószólóként szolgálnak, és adatokat gyűjtenek ehhez a tanulmányhoz. Ezeket a CHW-ket egy formális kiválasztási testület, a helyi hatóságokkal folytatott konzultációt követően kritériumok alapján választják ki a vizsgálati populációból. vezetők és orvosok. Egyhetes képzésen vesznek részt a szűrési folyamathoz, egy további hétig a beavatkozáshoz és végül 6 havonta egy frissítő tanfolyamon. A CHW javadalmazása egy minimum Rs-ig terjedő ösztönzőrendszeren alapul. évi 12 000-től maximum 20 000-ig.
A beavatkozás több összetevőből áll, amely egyénre szabott, és az életmódváltásra, az egészségre törekvő magatartásra és a gyógyszeres betartásra irányul. A CHW beavatkozás szakaszosan (2 fázisban) valósul meg, a többkomponensű beavatkozásoknak megfelelően. A CHW a kardiovaszkuláris rizikófaktorok azonosítása után tanácsokat ad az életmódbeli beavatkozásokról, valamint tájékoztatást ad a szív- és érrendszeri betegségekről és a kezelés előnyeiről egy egy órás foglalkozáson. Személyre szabja a napi családi menüt, és megfelelő étrendi ajánlásokat fogalmaz meg a család gazdasági kontextusában. Arra fogja biztatni a magas vérnyomásban szenvedőket és a cukorbetegeket, hogy forduljanak orvoshoz. A beavatkozás első szakasza a magas vérnyomást célozza meg, míg a második szakasz, amelyet 6 hónappal az első látogatás után vezetnek be, a cukorbetegséget és a dohányzást célozza meg. A CHW továbbra is 2 havonta felkeresi a résztvevők otthonát, hogy megerősítse a korábbi ajánlásokat, megpróbálja kezelni az elmulasztások okait, kezelni a tudáshiányokat és ösztönözni az orvoslátogatásokat. A kontrollcsoportot a szűrővizsgálat során tájékoztatják problémáikról, rövid füzetet kapnak, és arra ösztönzik, hogy forduljanak orvoshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Dalkhola
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 35 és 70 év közötti, a CHW számára kijelölt területen lakó személynek felajánlják a szűrést.
- A szűrt személyek közül azokat vonják be a vizsgálatba, akiknél legalább 1 kardiovaszkuláris rizikótényező (hipertónia (BP>140/90), cukorbetegség (FBG>126) vagy jelenleg napi dohányzó (saját bevallása szerint) van.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik akut betegség miatt ágyhoz kötöttek, vagy olyan krónikus állapotuk van, amely miatt ágyhoz kötöttek.
- Egyének, akik megtagadják a beleegyezést
- Olyan egyének, akik nem a közösségben élnek, és csak látogatnak, ezért valószínűleg nem állnak rendelkezésre folyamatos nyomon követésre. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig tartózkodtak a vizsgált területen, vagy akiknek a neve nem szerepel a terület szavazólistáján.
- Olyan személyek, akik jelentős fogyatékosságuk, például vakság, süketség vagy értelmi fogyatékosság miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó
Közösségi egészségügyi dolgozó otthonlátogatása az egyén magas vérnyomására, cukorbetegségére vagy dohányzására irányuló többkomponensű viselkedési beavatkozás elvégzésére.
|
A beavatkozás több összetevőből áll, amely egyénre szabott, és az életmódváltásra, az egészségre törekvő magatartásra és a gyógyszeres betartásra irányul.
A CHW a kardiovaszkuláris rizikófaktorok azonosítása után tanácsot ad az életmódbeli beavatkozásokról, és arra ösztönzi a magas vérnyomásos betegeket és a cukorbetegeket, hogy forduljanak orvoshoz.
A beavatkozás első szakasza a magas vérnyomást célozza meg, míg a második szakasz, amelyet 6 hónappal az első látogatás után vezetnek be, a cukorbetegséget és a dohányzást célozza meg.
A CHW továbbra is 2 havonta felkeresi a résztvevők otthonát, hogy megerősítse a korábbi ajánlásokat, megpróbálja kezelni az elmulasztások okait, kezelni a tudáshiányokat és ösztönözni az orvoslátogatásokat.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a szokásos közösségi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás abszolút csökkenése hipertóniás betegeknél
Időkeret: 2 év
|
Az SBP abszolút csökkenése a hipertóniások körében, . |
2 év
|
Az éhomi vércukorszint abszolút csökkenése cukorbetegek körében
Időkeret: 2 év
|
Az éhomi vércukorszint abszolút csökkenése cukorbetegek körében
|
2 év
|
A naponta elszívott cigaretták/bidik átlagos számának abszolút csökkenése a dohányosok körében
Időkeret: 2 év
|
A naponta elszívott cigaretták/bidik átlagos számának abszolút csökkenése a dohányosok körében
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A DBP abszolút átlagos csökkenése a hipertóniások körében 2 év végén
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A magas vérnyomás kontrollaránya 2 év végén, a kontroll 140/90-nél kisebb vérnyomásként definiálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Különbség a Morisky-8 pontszámban a két kar között azon résztvevők között, akiknek 2 év végén vérnyomáscsökkentő szert írtak fel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Azon cukorbetegek aránya, akiknek éhgyomri vércukorszintje kontrollált, 2 év végén 126 alatti éhgyomri vércukorszintként definiálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Különbség a Morisky-8 pontszámban a két kar között azon résztvevők között, akiknek 2 év végén hipoglikémiás szert írtak fel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A 2 év végén mért cukorbetegek aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon sztatint szedtek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A 2 év végén mért magas vérnyomású dohányosok aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon sztatint szedtek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Azon cukorbetegek aránya, akik az elmúlt hét napból legalább öt napon aszpirint szedtek a 2 év végén mérve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A dohányzástól 2 év végén tartózkodó dohányosok aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Abszolút átlagos súly- és derékbőség-csökkenés azoknak, akik túlsúlyosak, vagy akiknél megnövekedett a derékbőség az alapvonalon, 2 év végén.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Kutatásvezető: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Kutatásvezető: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-14-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Közösségi egészségügyi dolgozó
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Kerry KuehlToborzásFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Egészségügyi Viselkedés | Biztonsági problémákEgyesült Államok