- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115711
Tutkimus yhteisöön perustuvasta lähestymistavasta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallitsemiseksi Intiassa (SEHAT)
Yhteisöön perustuva lähestymistapa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan edistämiseen Intiassa, projekti SEHAT: Cluster Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intia on tällä hetkellä sydän- ja verisuonitautiepidemian kourissa, mistä on osoituksena viime vuosikymmenen aikana havaittu verenpainetaudin, tupakoinnin ja diabeteksen esiintyvyyden nousu. Maa on tällä hetkellä huonosti varustautunut käsittelemään tätä valtavaa kroonisten sairauksien ongelmaa. Yksi ehdotetuista malleista tämän ongelman ratkaisemiseksi perusterveydenhuollon tasolla on laajentaa olemassa olevaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden infrastruktuuria, jotka tarjoavat äitien ja lasten terveydenhuoltoa NCD-tautien seulonnassa ja hallinnassa. Tutkijat ehdottavat klusterin satunnaistettua kontrollitutkimusta, jolla testataan yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) tehokkuutta kolmen yleisimmän kardiovaskulaarisen riskitekijän - verenpainetaudin, tupakoinnin ja diabeteksen - hallinnassa integroidusti.
Tutkijat aikovat seuloa noin 3600 35–70-vuotiasta henkilöä verenpainetaudin, diabeteksen ja tupakoinnin varalta 12 satunnaisesti valitusta klusterista taloudellisesti jälkeenjääneessä Dalkholan kaupunkikaupungissa (WB). Seulonta tehdään talosta taloon CHW-vierailuilla, jotka täyttävät WHO STEPS -tutkimukseen perustuvan kyselylomakkeen, mittaavat yksittäisiä verenpaineita ja paastoverensokeria. Henkilöt, joilla on vähintään yksi näistä riskitekijöistä, voivat osallistua tutkimukseen edelleen. Klusterit satunnaistetaan joko saamaan CHW-hoitoa tai tavallista hoitoa.
CHW:itä käytetään muutosagentteina antamaan terveyskasvatusta, toimimaan yhteisön puolestapuhujina ja keräämään tietoja tätä tutkimusta varten. Nämä CHW:t valitaan tutkimusjoukosta kriteerien perusteella virallisen valintapaneelin kautta kuultuaan paikallista johtajia ja lääkäreitä. He käyvät viikon koulutusta seulontaprosessia varten, ylimääräisen viikon interventiota varten ja lopuksi kertauskurssin 6 kuukauden välein. CHW-palkkiot perustuvat kannustinjärjestelmään, joka vaihtelee vähintään Rs. 12 000 p.a ja enintään 20 000 p.a.
Interventio on monikomponenttinen, ja se on yksilöllisesti räätälöity ja se kohdistuu elämäntapojen muutoksiin, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen ja lääkitysmyöntyvyyteen. CHW-interventio toteutetaan vaiheittain (2 vaihetta) monikomponenttisten interventioiden soveltuvuuden mukaisesti. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tunnistamisen jälkeen CHW antaa neuvoja elämäntapatoimenpiteistä sekä tietoa sydän- ja verisuonisairauksista ja hoidon hyödyistä tunnin sisällä. Hän räätälöi perheen päivittäisen ruokalistan ja antaa asianmukaiset ruokavaliosuositukset perheen taloudellisen kontekstin mukaisesti. Hän rohkaisee verenpainepotilaita ja diabeetikoita hakeutumaan lääkäriin. Intervention ensimmäinen vaihe kohdistuu verenpaineeseen, kun taas toinen vaihe, joka otetaan käyttöön 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, kohdistuu diabetekseen ja tupakointiin. CHW jatkaa osallistujien kotona käymistä kahden kuukauden välein vahvistaakseen aiempia suosituksia, pyrkiäkseen käsittelemään noudattamatta jättämisen syitä, puuttumaan tietopuutteihin ja rohkaisemaan lääkärikäyntejä. Kontrolliryhmälle tiedotetaan seulontakäynnin aikana ongelmistaan, annetaan lyhyt esite ja rohkaistaan hakemaan lääkärin apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Intia, 733201
- Dalkhola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille 35–70-vuotiaille henkilöille, jotka asuvat CHW:lle osoitetulla alueella, tarjotaan seulonta.
- Seulotuista henkilöistä tutkimukseen otetaan ne, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (joko hypertensio (BP>140/90), diabetes (FBG>126) tai nykyinen päivittäinen tupakointi (itseraportoitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat sidottu sänkyyn akuutin sairauden vuoksi tai joilla on krooninen sairaus, joka saa heidät sänkyyn.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
- Henkilöt, jotka eivät asu yhteisössä ja ovat vain vierailemassa, joten he eivät todennäköisesti ole käytettävissä jatkuvaan seurantaan. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat oleskelleet tutkimusalueella alle 6 kuukautta tai joiden nimeä ei ole alueen äänestyslistalla.
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua interventioon merkittävien vammojen, kuten sokeuden, kuurouden tai kehitysvammaisten, vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveydenhuollon työntekijä
Paikallisen terveydenhuollon työntekijän kotikäynnit, joissa suoritetaan monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, joka on kohdistettu yksilön verenpaineeseen, diabetekseen tai tupakointiin.
|
Interventio on monikomponenttinen, ja se on yksilöllisesti räätälöity ja se kohdistuu elämäntapojen muutoksiin, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen ja lääkitysmyöntyvyyteen.
Kardiovaskulaariset riskitekijät tunnistamisen jälkeen CHW antaa neuvoja elämäntapainterventioihin ja rohkaisee verenpainepotilaita ja diabeetikoita hakeutumaan lääkäriin.
Intervention ensimmäinen vaihe kohdistuu verenpaineeseen, kun taas toinen vaihe, joka otetaan käyttöön 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, kohdistuu diabetekseen ja tupakointiin.
CHW jatkaa osallistujien kotona käymistä kahden kuukauden välein vahvistaakseen aiempia suosituksia, pyrkiäkseen käsittelemään noudattamatta jättämisen syitä, puuttumaan tietopuutteihin ja rohkaisemaan lääkärikäyntejä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa yhteiskunnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen absoluuttinen lasku hypertensiivisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenpainetautien absoluuttinen verenpaineen lasku, . |
2 vuotta
|
|
Paastoverensokerin absoluuttinen lasku diabeetikoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paastoverensokerin absoluuttinen lasku diabeetikoilla
|
2 vuotta
|
|
Absoluuttinen vähennys tupakoitsijoiden keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden/bidisissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Absoluuttinen vähennys tupakoitsijoiden keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden/bidisissä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DBP:n absoluuttinen keskimääräinen lasku verenpainepotilailla 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Verenpaineen kontrolliasteet 2 vuoden lopussa, kontrolli määritellään verenpaineeksi alle 140/90
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ero Morisky-8-pisteissä näiden kahden haaran välillä niiden osallistujien kesken, joille on määrätty verenpainelääke 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden diabeetikkojen osuus, joiden paastoverensokerit ovat hallinnassa, määritellään paastoverenglukoosiksi <126 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ero Morisky-8-pisteissä näiden kahden haaran välillä niiden osallistujien kesken, joille on määrätty hypoglykeemistä lääkettä 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden diabeetikkojen osuus, jotka ovat ottaneet statiineja vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden hypertensiivisten tupakoitsijoiden osuus, jotka ovat ottaneet statiineja vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden diabeetikkojen osuus, jotka ovat ottaneet aspiriinia vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden tupakoitsijoiden osuus 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Absoluuttinen keskimääräinen painon ja vyötärön ympärysmitan aleneminen niille, jotka ovat ylipainoisia tai joiden vyötärön koko on kasvanut lähtötilanteessa, 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-14-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .