Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhteisöön perustuvasta lähestymistavasta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallitsemiseksi Intiassa (SEHAT)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteisöön perustuva lähestymistapa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan edistämiseen Intiassa, projekti SEHAT: Cluster Randomized Controlled Trial

Tutkimus on kaksivuotinen yhteisöpohjainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen terveydenhuollon työntekijän johtaman intervention roolia yhdessä lääkärikoulutuksen kanssa tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, tupakan käytön, diabeteksen, fyysisen toiminnan, hallinnassa. passiivisuus ja epäterveellinen ruokavalio. Osallistujia on noin 3600 aikuista, iältään 35-70 vuotta, kaupunkiyhteisöstä Dalkholan kaupungista Uttar Dinajpurin alueella Länsi-Bengalissa Intiassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että yhteisön terveystyöntekijöihin perustuva lähestymistapa voi parantaa verenpaineen, diabeteksen ja tupakoinnin hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intia on tällä hetkellä sydän- ja verisuonitautiepidemian kourissa, mistä on osoituksena viime vuosikymmenen aikana havaittu verenpainetaudin, tupakoinnin ja diabeteksen esiintyvyyden nousu. Maa on tällä hetkellä huonosti varustautunut käsittelemään tätä valtavaa kroonisten sairauksien ongelmaa. Yksi ehdotetuista malleista tämän ongelman ratkaisemiseksi perusterveydenhuollon tasolla on laajentaa olemassa olevaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden infrastruktuuria, jotka tarjoavat äitien ja lasten terveydenhuoltoa NCD-tautien seulonnassa ja hallinnassa. Tutkijat ehdottavat klusterin satunnaistettua kontrollitutkimusta, jolla testataan yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) tehokkuutta kolmen yleisimmän kardiovaskulaarisen riskitekijän - verenpainetaudin, tupakoinnin ja diabeteksen - hallinnassa integroidusti.

Tutkijat aikovat seuloa noin 3600 35–70-vuotiasta henkilöä verenpainetaudin, diabeteksen ja tupakoinnin varalta 12 satunnaisesti valitusta klusterista taloudellisesti jälkeenjääneessä Dalkholan kaupunkikaupungissa (WB). Seulonta tehdään talosta taloon CHW-vierailuilla, jotka täyttävät WHO STEPS -tutkimukseen perustuvan kyselylomakkeen, mittaavat yksittäisiä verenpaineita ja paastoverensokeria. Henkilöt, joilla on vähintään yksi näistä riskitekijöistä, voivat osallistua tutkimukseen edelleen. Klusterit satunnaistetaan joko saamaan CHW-hoitoa tai tavallista hoitoa.

CHW:itä käytetään muutosagentteina antamaan terveyskasvatusta, toimimaan yhteisön puolestapuhujina ja keräämään tietoja tätä tutkimusta varten. Nämä CHW:t valitaan tutkimusjoukosta kriteerien perusteella virallisen valintapaneelin kautta kuultuaan paikallista johtajia ja lääkäreitä. He käyvät viikon koulutusta seulontaprosessia varten, ylimääräisen viikon interventiota varten ja lopuksi kertauskurssin 6 kuukauden välein. CHW-palkkiot perustuvat kannustinjärjestelmään, joka vaihtelee vähintään Rs. 12 000 p.a ja enintään 20 000 p.a.

Interventio on monikomponenttinen, ja se on yksilöllisesti räätälöity ja se kohdistuu elämäntapojen muutoksiin, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen ja lääkitysmyöntyvyyteen. CHW-interventio toteutetaan vaiheittain (2 vaihetta) monikomponenttisten interventioiden soveltuvuuden mukaisesti. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tunnistamisen jälkeen CHW antaa neuvoja elämäntapatoimenpiteistä sekä tietoa sydän- ja verisuonisairauksista ja hoidon hyödyistä tunnin sisällä. Hän räätälöi perheen päivittäisen ruokalistan ja antaa asianmukaiset ruokavaliosuositukset perheen taloudellisen kontekstin mukaisesti. Hän rohkaisee verenpainepotilaita ja diabeetikoita hakeutumaan lääkäriin. Intervention ensimmäinen vaihe kohdistuu verenpaineeseen, kun taas toinen vaihe, joka otetaan käyttöön 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, kohdistuu diabetekseen ja tupakointiin. CHW jatkaa osallistujien kotona käymistä kahden kuukauden välein vahvistaakseen aiempia suosituksia, pyrkiäkseen käsittelemään noudattamatta jättämisen syitä, puuttumaan tietopuutteihin ja rohkaisemaan lääkärikäyntejä. Kontrolliryhmälle tiedotetaan seulontakäynnin aikana ongelmistaan, annetaan lyhyt esite ja rohkaistaan ​​hakemaan lääkärin apua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Intia, 733201
        • Dalkhola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille 35–70-vuotiaille henkilöille, jotka asuvat CHW:lle osoitetulla alueella, tarjotaan seulonta.
  • Seulotuista henkilöistä tutkimukseen otetaan ne, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (joko hypertensio (BP>140/90), diabetes (FBG>126) tai nykyinen päivittäinen tupakointi (itseraportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat sidottu sänkyyn akuutin sairauden vuoksi tai joilla on krooninen sairaus, joka saa heidät sänkyyn.
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
  • Henkilöt, jotka eivät asu yhteisössä ja ovat vain vierailemassa, joten he eivät todennäköisesti ole käytettävissä jatkuvaan seurantaan. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat oleskelleet tutkimusalueella alle 6 kuukautta tai joiden nimeä ei ole alueen äänestyslistalla.
  • Henkilöt, jotka eivät voi osallistua interventioon merkittävien vammojen, kuten sokeuden, kuurouden tai kehitysvammaisten, vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön terveydenhuollon työntekijä
Paikallisen terveydenhuollon työntekijän kotikäynnit, joissa suoritetaan monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, joka on kohdistettu yksilön verenpaineeseen, diabetekseen tai tupakointiin.
Interventio on monikomponenttinen, ja se on yksilöllisesti räätälöity ja se kohdistuu elämäntapojen muutoksiin, terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseen ja lääkitysmyöntyvyyteen. Kardiovaskulaariset riskitekijät tunnistamisen jälkeen CHW antaa neuvoja elämäntapainterventioihin ja rohkaisee verenpainepotilaita ja diabeetikoita hakeutumaan lääkäriin. Intervention ensimmäinen vaihe kohdistuu verenpaineeseen, kun taas toinen vaihe, joka otetaan käyttöön 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, kohdistuu diabetekseen ja tupakointiin. CHW jatkaa osallistujien kotona käymistä kahden kuukauden välein vahvistaakseen aiempia suosituksia, pyrkiäkseen käsittelemään noudattamatta jättämisen syitä, puuttumaan tietopuutteihin ja rohkaisemaan lääkärikäyntejä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa yhteiskunnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen absoluuttinen lasku hypertensiivisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Verenpainetautien absoluuttinen verenpaineen lasku,

.

2 vuotta
Paastoverensokerin absoluuttinen lasku diabeetikoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paastoverensokerin absoluuttinen lasku diabeetikoilla
2 vuotta
Absoluuttinen vähennys tupakoitsijoiden keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden/bidisissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Absoluuttinen vähennys tupakoitsijoiden keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden/bidisissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DBP:n absoluuttinen keskimääräinen lasku verenpainepotilailla 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Verenpaineen kontrolliasteet 2 vuoden lopussa, kontrolli määritellään verenpaineeksi alle 140/90
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ero Morisky-8-pisteissä näiden kahden haaran välillä niiden osallistujien kesken, joille on määrätty verenpainelääke 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden diabeetikkojen osuus, joiden paastoverensokerit ovat hallinnassa, määritellään paastoverenglukoosiksi <126 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ero Morisky-8-pisteissä näiden kahden haaran välillä niiden osallistujien kesken, joille on määrätty hypoglykeemistä lääkettä 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden diabeetikkojen osuus, jotka ovat ottaneet statiineja vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden hypertensiivisten tupakoitsijoiden osuus, jotka ovat ottaneet statiineja vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden diabeetikkojen osuus, jotka ovat ottaneet aspiriinia vähintään viitenä viimeisestä seitsemästä päivästä mitattuna 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tupakoinnin lopettaneiden tupakoitsijoiden osuus 2 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Absoluuttinen keskimääräinen painon ja vyötärön ympärysmitan aleneminen niille, jotka ovat ylipainoisia tai joiden vyötärön koko on kasvanut lähtötilanteessa, 2 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa