Изучение общественного подхода к контролю сердечно-сосудистых факторов риска в Индии (SEHAT)
Подход сообщества к продвижению контроля сердечно-сосудистых факторов риска в Индии, проект SEHAT: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время Индия переживает эпидемию сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствуют растущие тенденции распространенности гипертонии, курения и диабета, наблюдаемые в последнее десятилетие. В настоящее время страна плохо оснащена для решения этой огромной проблемы хронических заболеваний. Одна из предлагаемых моделей для решения этой проблемы на уровне первичной медико-санитарной помощи заключается в расширении ранее существовавшей инфраструктуры общинных медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь матерям и детям для скрининга и ведения НИЗ. Исследователи предлагают кластерное рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности общинных медицинских работников (CHW) в комплексном контроле трех наиболее распространенных сердечно-сосудистых факторов риска - гипертонии, курения и диабета.
Исследователи планируют провести скрининг около 3600 человек в возрасте от 35 до 70 лет на гипертонию, диабет и курение из 12 случайно выбранных кластеров в экономически отсталом городском городе Далхола (ВБ). Скрининг будет проводиться с помощью поквартирных посещений ОРЗ, которые будут заполнять анкету на основе опроса ВОЗ STEPS, измерять индивидуальное артериальное давление и уровень глюкозы в крови натощак. Лица, у которых выявлен хотя бы один из этих факторов риска, будут иметь право на дальнейшее участие в исследовании. Кластеры будут рандомизированы для получения либо вмешательства ОРЗ, либо обычного ухода.
ОРЗ будут использоваться в качестве агентов изменений для обеспечения санитарного просвещения, выступают в качестве защитников сообщества и собирают данные для этого исследования. Эти ОРЗ будут выбраны из исследуемой популяции на основе набора критериев с помощью официальной группы отбора после консультации с местными руководителей и врачей. Они пройдут неделю обучения для процесса скрининга, дополнительную неделю для вмешательства и, наконец, курс повышения квалификации каждые 6 месяцев. Вознаграждение ОРЗ будет основано на системе поощрений, начиная с минимума рупий. от 12 000 до 20 000 в год.
Вмешательство является многокомпонентным, адаптированным для каждого человека и направленным на изменение образа жизни, поведение, направленное на улучшение здоровья, и соблюдение режима приема лекарств. Вмешательство в отношении ОРЗ будет осуществляться поэтапно (2 этапа), как это уместно для многокомпонентных вмешательств. После выявления факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний медицинский работник даст рекомендации по изменению образа жизни и информацию о сердечно-сосудистых заболеваниях и преимуществах лечения в течение одного часа. Она составит ежедневное семейное меню и даст соответствующие диетические рекомендации с учетом экономического контекста семьи. Она будет поощрять гипертоников и диабетиков искать врача. Первая фаза вмешательства будет нацелена на гипертонию, а вторая фаза, которая будет введена через 6 месяцев после первого визита, будет нацелена на диабет и курение. CHW будет продолжать посещать участников на дому каждые 2 месяца, чтобы подкрепить предыдущие рекомендации, попытаться устранить причины несоблюдения, устранить дефицит знаний и поощрять посещения врача. Контрольная группа во время скринингового визита будет проинформирована о своих проблемах, ей будет выдана краткая брошюра и им будет предложено обратиться за помощью к врачу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Индия, 733201
- Dalkhola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем лицам в возрасте от 35 до 70 лет, проживающим на территории, отведенной для ОРЗ, будет предложено обследование.
- Из обследованных лиц в исследование будут включены лица с по крайней мере 1 фактором сердечно-сосудистого риска (гипертония (АД> 140/90), диабет (ВСК> 126) или курильщик в настоящее время (самооценка).
Критерий исключения:
- Лица, прикованные к постели из-за острого заболевания или страдающие хроническим заболеванием, из-за которого они прикованы к постели.
- Лица, отказывающиеся от согласия
- Лица, которые не проживают в сообществе и только посещают его, поэтому маловероятно, что они будут доступны для постоянного наблюдения. Лица, которые находились в районе исследования менее 6 месяцев или чье имя не числится в списках избирателей этого района, будут исключены.
- Лица, которые не могут участвовать во вмешательстве из-за серьезной инвалидности, такой как слепота, глухота или умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский работник сообщества
Визиты на дом работника общественного здравоохранения для проведения многокомпонентного поведенческого вмешательства, направленного на гипертонию, диабет или курение человека.
|
Вмешательство является многокомпонентным, адаптированным для каждого человека и направленным на изменение образа жизни, поведение, направленное на улучшение здоровья, и соблюдение режима приема лекарств.
CHW после определения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний даст рекомендации по изменению образа жизни и будет поощрять гипертоников и диабетиков обращаться к врачу.
Первая фаза вмешательства будет нацелена на гипертонию, а вторая фаза, которая будет введена через 6 месяцев после первого визита, будет нацелена на диабет и курение.
CHW будет продолжать посещать участников на дому каждые 2 месяца, чтобы подкрепить предыдущие рекомендации, попытаться устранить причины несоблюдения, устранить дефицит знаний и поощрять посещения врача.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное снижение систолического артериального давления у гипертоников
Временное ограничение: 2 года
|
Абсолютное снижение САД у гипертоников, . |
2 года
|
|
Абсолютное снижение уровня глюкозы в крови натощак у диабетиков
Временное ограничение: 2 года
|
Абсолютное снижение уровня глюкозы в крови натощак у диабетиков
|
2 года
|
|
Абсолютное сокращение среднего количества сигарет/биди, выкуриваемых в день среди курильщиков
Временное ограничение: 2 года
|
Абсолютное сокращение среднего количества сигарет/биди, выкуриваемых в день среди курильщиков
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное среднее снижение ДАД среди гипертоников в конце 2-х лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели контроля артериальной гипертензии в конце 2 лет, контроль определяется как артериальное давление менее 140/90.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Разница в баллах по шкале Мориски-8 между двумя группами среди участников, которым было назначено антигипертензивное средство в конце 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля диабетиков, у которых уровень сахара в крови натощак контролируется, определяемый как уровень глюкозы в крови натощак <126 в конце 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Разница в баллах по шкале Мориски-8 между двумя группами среди участников, которым было назначено гипогликемическое средство в конце 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля диабетиков, принимавших статины не менее пяти из последних семи дней, измеренных по истечении 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля курильщиков с артериальной гипертензией, принимавших статины не менее пяти из последних семи дней, измеренная по истечении 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля диабетиков, которые принимали аспирин по крайней мере пять из последних семи дней, измеренных в конце 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля курильщиков, отказавшихся от курения по истечении 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Абсолютное среднее снижение веса и окружности талии для тех, кто имеет избыточный вес или имеет увеличенный размер талии на исходном уровне, в конце 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-14-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .