- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115711
Studie eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren in Indien (SEHAT)
Ein gemeinschaftsbasierter Ansatz zur Förderung der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren in Indien, Projekt SEHAT: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indien erlebt derzeit eine aufkommende Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie die im letzten Jahrzehnt beobachteten steigenden Trends bei Bluthochdruck, Rauchen und Diabetes belegen. Das Land ist derzeit schlecht gerüstet, um dieses massive Problem chronischer Krankheiten zu bewältigen. Eines der vorgeschlagenen Modelle zur Bewältigung dieses Problems auf der Ebene der Primärversorgung besteht darin, die bereits bestehende Infrastruktur kommunaler Gesundheitshelfer zu erweitern, die die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern für das Screening und die Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten gewährleisten. Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie vor, um die Wirksamkeit von Community Health Workers (CHW) bei der integrierten Kontrolle der drei häufigsten kardiovaskulären Risikofaktoren zu testen – Bluthochdruck, Rauchen und Diabetes.
Die Forscher planen, rund 3600 Personen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren auf Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen aus 12 zufällig ausgewählten Clustern in der wirtschaftlich rückständigen Stadt Dalkhola (WB) zu untersuchen. Das Screening wird durch Haus-zu-Haus-Besuche von CHWs durchgeführt, die einen Fragebogen auf der Grundlage der WHO STEPS-Umfrage ausfüllen und den individuellen Blutdruck und den Nüchternblutzucker messen. Die Personen, bei denen mindestens einer dieser Risikofaktoren festgestellt wurde, kommen für eine weitere Teilnahme an der Studie infrage. Die Cluster werden randomisiert und erhalten entweder die CHW-Intervention oder die übliche Pflege.
CHWs werden als Change Agents eingesetzt, um Gesundheitserziehung anzubieten, als Befürworter der Gemeinschaft zu fungieren und Daten für diese Studie zu sammeln. Diese CHWs werden aus der Studienpopulation auf der Grundlage einer Reihe von Kriterien durch ein formelles Auswahlgremium nach Rücksprache mit der örtlichen Bevölkerung ausgewählt Führungskräfte und Ärzte. Sie absolvieren eine einwöchige Schulung für den Screening-Prozess, eine zusätzliche Woche für die Intervention und abschließend alle 6 Monate einen Auffrischungskurs. Die CHW-Vergütungen basieren auf einem Anreizsystem, das von mindestens Rs. 12.000 p.a. bis maximal 20.000 p.a.
Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und auf Änderungen des Lebensstils, gesundheitsbewusstes Verhalten und Medikamenteneinhaltung abzielen. Die CHW-Intervention wird schrittweise (2 Phasen) durchgeführt, wie es für mehrkomponentige Interventionen angemessen ist. Nach der Identifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren wird das CHW in einer einstündigen Sitzung Ratschläge zu Lebensstilinterventionen sowie Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Vorteilen der Behandlung geben. Sie wird das tägliche Familienmenü individuell gestalten und im wirtschaftlichen Kontext der Familie entsprechende Ernährungsempfehlungen aussprechen. Sie wird Bluthochdruckpatienten und Diabetiker ermutigen, einen Arzt aufzusuchen. Die erste Phase der Intervention zielt auf Bluthochdruck ab, während die zweite Phase, die sechs Monate nach dem ersten Besuch eingeleitet wird, auf Diabetes und Rauchen abzielt. Das CHW wird weiterhin alle zwei Monate das Haus der Teilnehmer besuchen, um die bisherigen Empfehlungen zu bekräftigen, Gründe für die Nichteinhaltung anzugehen, Wissensdefizite zu beheben und Arztbesuche zu fördern. Die Kontrollgruppe wird während ihres Screening-Besuchs über ihre Probleme informiert, erhält eine kurze Broschüre und wird ermutigt, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- Dalkhola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Personen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, die in dem dem CHW zugewiesenen Gebiet wohnen, wird ein Screening angeboten.
- Von den untersuchten Personen werden Personen mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (entweder Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), Diabetes (FBG > 126) oder aktueller täglicher Raucher (selbst angegeben) in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind oder an einer chronischen Erkrankung leiden, die sie bettlägerig macht.
- Personen, die ihre Einwilligung verweigern
- Personen, die nicht in der Gemeinde wohnen und nur zu Besuch sind und daher wahrscheinlich nicht für eine kontinuierliche Nachsorge zur Verfügung stehen. Personen, die sich weniger als 6 Monate im Untersuchungsgebiet aufgehalten haben oder deren Name nicht auf der Wählerliste des Gebiets steht, werden ausgeschlossen.
- Personen, die aufgrund erheblicher Behinderungen wie Blindheit, Taubheit oder geistiger Behinderung nicht an der Intervention teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Hausbesuche durch kommunales Gesundheitspersonal, um die mehrkomponentige Verhaltensintervention durchzuführen, die auf den Bluthochdruck, Diabetes oder das Rauchen des Einzelnen abzielt.
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Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und auf Änderungen des Lebensstils, gesundheitsbewusstes Verhalten und Medikamenteneinhaltung abzielen.
Das CHW wird nach der Identifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren Ratschläge zu Lebensstilinterventionen geben und Bluthochdruckpatienten und Diabetiker dazu ermutigen, einen Arzt aufzusuchen.
Die erste Phase der Intervention zielt auf Bluthochdruck ab, während die zweite Phase, die sechs Monate nach dem ersten Besuch eingeleitet wird, auf Diabetes und Rauchen abzielt.
Das CHW wird weiterhin alle zwei Monate das Haus der Teilnehmer besuchen, um die bisherigen Empfehlungen zu bekräftigen, Gründe für die Nichteinhaltung anzugehen, Wissensdefizite zu beheben und Arztbesuche zu fördern.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege in der Gemeinde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Senkung des systolischen Blutdrucks bei Hypertonikern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Absolute Senkung des SBP bei Hypertonikern, . |
2 Jahre
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Absolute Senkung des Nüchternblutzuckers bei Diabetikern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Absolute Senkung des Nüchternblutzuckers bei Diabetikern
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2 Jahre
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Absolute Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten/Bidis bei Rauchern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Absolute Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten/Bidis bei Rauchern
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute mittlere Senkung des DBP bei Hypertonikern am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kontrollraten von Bluthochdruck am Ende von 2 Jahren, Kontrolle definiert als Blutdruck unter 140/90
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Unterschied im Morisky-8-Score zwischen den beiden Armen bei Teilnehmern, denen nach Ablauf von 2 Jahren ein blutdrucksenkendes Mittel verschrieben wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anteil der Diabetiker, deren Nüchternblutzucker kontrolliert wird, definiert als Nüchternblutzucker <126 am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Unterschied im Morisky-8-Score zwischen den beiden Armen bei Teilnehmern, denen nach Ablauf von 2 Jahren ein blutzuckersenkendes Mittel verschrieben wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anteil der Diabetiker, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage ein Statin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anteil der hypertensiven Raucher, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage ein Statin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anteil der Diabetiker, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage Aspirin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anteil der Raucher, die nach 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Absolute mittlere Verringerung des Gewichts und des Taillenumfangs für diejenigen, die zu Beginn übergewichtig sind oder einen erhöhten Taillenumfang haben, am Ende von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-14-22
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