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Studie eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren in Indien (SEHAT)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Aditya Khetan, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ein gemeinschaftsbasierter Ansatz zur Förderung der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren in Indien, Projekt SEHAT: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine zweijährige, gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle, die eine von einem Gemeindegesundheitspersonal geleitete Intervention in Verbindung mit der Ausbildung eines Arztes bei der Kontrolle der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren spielen kann, d. h. Bluthochdruck, Tabakkonsum, Diabetes mellitus, körperliche Erkrankungen Inaktivität und eine ungesunde Ernährung. Zu den Teilnehmern gehören etwa 3600 Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren aus der Stadtgemeinde Dalkhola im Distrikt Uttar Dinajpur in Westbengalen, Indien. Die Hypothese der Studie ist, dass ein auf Gemeindegesundheitspersonal basierender Ansatz zu einer besseren Kontrolle von Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Indien erlebt derzeit eine aufkommende Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie die im letzten Jahrzehnt beobachteten steigenden Trends bei Bluthochdruck, Rauchen und Diabetes belegen. Das Land ist derzeit schlecht gerüstet, um dieses massive Problem chronischer Krankheiten zu bewältigen. Eines der vorgeschlagenen Modelle zur Bewältigung dieses Problems auf der Ebene der Primärversorgung besteht darin, die bereits bestehende Infrastruktur kommunaler Gesundheitshelfer zu erweitern, die die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern für das Screening und die Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten gewährleisten. Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie vor, um die Wirksamkeit von Community Health Workers (CHW) bei der integrierten Kontrolle der drei häufigsten kardiovaskulären Risikofaktoren zu testen – Bluthochdruck, Rauchen und Diabetes.

Die Forscher planen, rund 3600 Personen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren auf Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen aus 12 zufällig ausgewählten Clustern in der wirtschaftlich rückständigen Stadt Dalkhola (WB) zu untersuchen. Das Screening wird durch Haus-zu-Haus-Besuche von CHWs durchgeführt, die einen Fragebogen auf der Grundlage der WHO STEPS-Umfrage ausfüllen und den individuellen Blutdruck und den Nüchternblutzucker messen. Die Personen, bei denen mindestens einer dieser Risikofaktoren festgestellt wurde, kommen für eine weitere Teilnahme an der Studie infrage. Die Cluster werden randomisiert und erhalten entweder die CHW-Intervention oder die übliche Pflege.

CHWs werden als Change Agents eingesetzt, um Gesundheitserziehung anzubieten, als Befürworter der Gemeinschaft zu fungieren und Daten für diese Studie zu sammeln. Diese CHWs werden aus der Studienpopulation auf der Grundlage einer Reihe von Kriterien durch ein formelles Auswahlgremium nach Rücksprache mit der örtlichen Bevölkerung ausgewählt Führungskräfte und Ärzte. Sie absolvieren eine einwöchige Schulung für den Screening-Prozess, eine zusätzliche Woche für die Intervention und abschließend alle 6 Monate einen Auffrischungskurs. Die CHW-Vergütungen basieren auf einem Anreizsystem, das von mindestens Rs. 12.000 p.a. bis maximal 20.000 p.a.

Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und auf Änderungen des Lebensstils, gesundheitsbewusstes Verhalten und Medikamenteneinhaltung abzielen. Die CHW-Intervention wird schrittweise (2 Phasen) durchgeführt, wie es für mehrkomponentige Interventionen angemessen ist. Nach der Identifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren wird das CHW in einer einstündigen Sitzung Ratschläge zu Lebensstilinterventionen sowie Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Vorteilen der Behandlung geben. Sie wird das tägliche Familienmenü individuell gestalten und im wirtschaftlichen Kontext der Familie entsprechende Ernährungsempfehlungen aussprechen. Sie wird Bluthochdruckpatienten und Diabetiker ermutigen, einen Arzt aufzusuchen. Die erste Phase der Intervention zielt auf Bluthochdruck ab, während die zweite Phase, die sechs Monate nach dem ersten Besuch eingeleitet wird, auf Diabetes und Rauchen abzielt. Das CHW wird weiterhin alle zwei Monate das Haus der Teilnehmer besuchen, um die bisherigen Empfehlungen zu bekräftigen, Gründe für die Nichteinhaltung anzugehen, Wissensdefizite zu beheben und Arztbesuche zu fördern. Die Kontrollgruppe wird während ihres Screening-Besuchs über ihre Probleme informiert, erhält eine kurze Broschüre und wird ermutigt, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
        • Dalkhola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Personen im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, die in dem dem CHW zugewiesenen Gebiet wohnen, wird ein Screening angeboten.
  • Von den untersuchten Personen werden Personen mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (entweder Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), Diabetes (FBG > 126) oder aktueller täglicher Raucher (selbst angegeben) in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind oder an einer chronischen Erkrankung leiden, die sie bettlägerig macht.
  • Personen, die ihre Einwilligung verweigern
  • Personen, die nicht in der Gemeinde wohnen und nur zu Besuch sind und daher wahrscheinlich nicht für eine kontinuierliche Nachsorge zur Verfügung stehen. Personen, die sich weniger als 6 Monate im Untersuchungsgebiet aufgehalten haben oder deren Name nicht auf der Wählerliste des Gebiets steht, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die aufgrund erheblicher Behinderungen wie Blindheit, Taubheit oder geistiger Behinderung nicht an der Intervention teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Hausbesuche durch kommunales Gesundheitspersonal, um die mehrkomponentige Verhaltensintervention durchzuführen, die auf den Bluthochdruck, Diabetes oder das Rauchen des Einzelnen abzielt.
Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind und auf Änderungen des Lebensstils, gesundheitsbewusstes Verhalten und Medikamenteneinhaltung abzielen. Das CHW wird nach der Identifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren Ratschläge zu Lebensstilinterventionen geben und Bluthochdruckpatienten und Diabetiker dazu ermutigen, einen Arzt aufzusuchen. Die erste Phase der Intervention zielt auf Bluthochdruck ab, während die zweite Phase, die sechs Monate nach dem ersten Besuch eingeleitet wird, auf Diabetes und Rauchen abzielt. Das CHW wird weiterhin alle zwei Monate das Haus der Teilnehmer besuchen, um die bisherigen Empfehlungen zu bekräftigen, Gründe für die Nichteinhaltung anzugehen, Wissensdefizite zu beheben und Arztbesuche zu fördern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege in der Gemeinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Senkung des systolischen Blutdrucks bei Hypertonikern
Zeitfenster: 2 Jahre

Absolute Senkung des SBP bei Hypertonikern,

.

2 Jahre
Absolute Senkung des Nüchternblutzuckers bei Diabetikern
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute Senkung des Nüchternblutzuckers bei Diabetikern
2 Jahre
Absolute Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten/Bidis bei Rauchern
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten/Bidis bei Rauchern
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute mittlere Senkung des DBP bei Hypertonikern am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kontrollraten von Bluthochdruck am Ende von 2 Jahren, Kontrolle definiert als Blutdruck unter 140/90
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unterschied im Morisky-8-Score zwischen den beiden Armen bei Teilnehmern, denen nach Ablauf von 2 Jahren ein blutdrucksenkendes Mittel verschrieben wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Diabetiker, deren Nüchternblutzucker kontrolliert wird, definiert als Nüchternblutzucker <126 am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unterschied im Morisky-8-Score zwischen den beiden Armen bei Teilnehmern, denen nach Ablauf von 2 Jahren ein blutzuckersenkendes Mittel verschrieben wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Diabetiker, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage ein Statin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der hypertensiven Raucher, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage ein Statin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Diabetiker, die an mindestens fünf der letzten sieben Tage Aspirin eingenommen haben, gemessen am Ende von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Raucher, die nach 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Absolute mittlere Verringerung des Gewichts und des Taillenumfangs für diejenigen, die zu Beginn übergewichtig sind oder einen erhöhten Taillenumfang haben, am Ende von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Josephson, MS, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Sri Krishna M Mohan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Rishab Gupta, MD, AIIMS, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-14-22

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