関節リウマチ（RA）患者におけるCHS-0214とエンブレル（エタネルセプト）の比較 (CHS-0214-02)
2019年6月7日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
関節リウマチを患い、メトトレキサートによる治療に対する反応が不十分な被験者を対象に、CHS-0214 とエンブレルの有効性と安全性を比較するための二重盲検、無作為化、並行群実薬対照試験
これは、生物学的療法の経験がない活動性関節リウマチ患者でメトトレキサート（MTX）の効果が不十分な患者を対象に、CHS-0214 とエンブレルを比較する 2 部構成の研究です。
Pt.1 は、24 週間の無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同の世界的研究です。 主要評価項目は、24週目の米国リウマチ学会基準（ACR-20）の20％改善です。 有効性と安全性について CHS-0214 と Enbrel を比較。
ポイント2は、少なくともACR-20反応を有する患者がCHS-0214を受ける非盲検単群研究である。 継続的な対応と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
647
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dream Team Clinical Research
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Advanced Medical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Pro Health Partners
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente - CA
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Med Investigators, Inc
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Troum Medical Associates
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials INC
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Hope Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advanced Medical Research, Inc
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33708
- Allergy & Rheumatology Associates LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- HealthPoint Medical Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Community Research, Inc
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-
Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Rheumatoid Arthritis Investigational Network
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Arthritis Clinic
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Texas Physicians Medical Research Group
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Pioneer Research Solutions Inc
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-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
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-
Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
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Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Brighton、イギリス、BN25PE
- Royal Sussex County Hospital
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Harrogate、イギリス、HG27SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Merseyside、イギリス、CH495PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Bad Abbach、ドイツ、93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
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Gottingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Magdeburg、ドイツ、39112
- SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
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Baja、ハンガリー、6500
- St. Rokus Hospital, BAJA
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest、ハンガリー、1036
- QUALICLINIC Kft
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine
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Szikszo、ハンガリー、3800
- Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
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Grenoble、フランス、38434
- Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
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Le Kremlin-Bicetre、フランス、94275
- CHU Bicêtre
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Orleans Cedex、フランス、45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin-Saint Vincent de Paul
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Hopital de Saint Etienne
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Brest、ベラルーシ、224027
- Brest Regional Clinical Hospital
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Gomel、ベラルーシ、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno、ベラルーシ、230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk、ベラルーシ、220013
- City Clinical Hospital #1 - Belarus
-
Minsk、ベラルーシ、220116
- City Clinical Hospital #9 - Belarus
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdynia、ポーランド、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Kodz、ポーランド、90242
- Centrum Terapii Wspólczesne
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
-
Olsztyn、ポーランド、10696
- Profmedicus sp. z o.o
-
Poznan、ポーランド、60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
-
Poznan、ポーランド、61-639
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、01518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw、ポーランド、53-224
- Biogenes NZOZ
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Synexus Polska sp. z o.o
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk Medical Academy
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Moscow、ロシア連邦、111539
- State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
-
Moscow、ロシア連邦、115404
- Practicheskaya Meditsina, Ltd
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical University (SSMU)
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St Petersburg、ロシア連邦、198260
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196084
- Medical Research Institute, LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
- MBI "Central City Clinical Hospital #6
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Dr CI Louw
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Durban、南アフリカ、4001
- Dr S Nayiager
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Mpumalanga、南アフリカ、2330
- Drs Dindar and Partners
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Pinelands、南アフリカ、7405
- Private Practice - Cathy Spargo
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Pretoria、南アフリカ、0084
- Emmed Research
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Jakaranda Hospital Pretoria
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Aichi、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Ehime、日本、790-0905
- Yamada Rheumatology Clinic
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Fukuoka、日本、810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
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Fukuoka、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
-
Fukuoka、日本、830-8543
- St Mary;s Hospital
-
Fukuoka-shi、日本、814-002
- SHONO Rheumatism Clinic
-
Hiroshima、日本、730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic
-
Hyogo、日本、673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
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Hyogo、日本、650-0044
- Medical Corporation Nakayama Clinic
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Iwate、日本、020-0015
- Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
-
Kagoshima、日本、890-0055
- Eiraku Clinic
-
Kagoshima、日本、890-0067
- Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
-
Kanagawa、日本、212-0014
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Kumamoto、日本、862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
Miyagi、日本、980-6166
- Munakata Yasuhiko Clinic
-
Miyagi、日本、981-0112
- Yu-Family Clinic
-
Miyagi、日本、982-0032
- Sendai Taihaku Hospital
-
Miyazaki、日本、880-0053
- Kai Clinic
-
Miyazaki、日本、880-0122
- Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
-
Morioka Iwate、日本、020-0034
- Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki、日本、850-0832
- Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
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Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Oita、日本、870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
-
Oita、日本、870-1155
- Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
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Osaka、日本、598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
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Saitama、日本、343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Saitama、日本、359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
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Sapporo、日本、063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Yamaguchi、日本、745-0824
- Miyasato Clinic
-
Yamaguchi、日本、752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
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Gunma
-
Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hiroshimashi
-
Nishi-ku、Hiroshimashi、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
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Miyagi
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Sendai-City、Miyagi、日本、981-3135
- Izumi Himawari Clinica
-
-
Nagasaki
-
Omura-shi、Nagasaki、日本、856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
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Okayama
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Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の男性または女性
- RA (関節リウマチ) と診断されてから 6 か月
- 1週間あたり8mgから25mgのMTXの安定用量について
- 活動性疾患: 6 つ以上の圧痛関節、6 つ以上の腫れ関節、C 反応性タンパク質 (CRP) が 0.5mg/dL 以上、および 28 関節の疾患活動性スコア (DAS) (DAS28-CRP(4)) 3.2以上
除外基準:
- 10mg/日を超えるプレドニゾンの使用
- 複数の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用
- 原因を問わず生物学的療法の使用
- 化学および血液学の値がプロトコルで指定された範囲外である
- QuantiFERON-結核 (TB) ゴールドテスト陽性
- 胸部X線検査で活動性肺疾患の証拠が得られる
- 主要な全身感染症
- 重大な併存疾患の存在
- ラテックスに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エンブレル（エタネルセプト）
エンブレル 50mg を毎週 24 週間投与します。
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直接比較
他の名前：
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実験的：CHS-0214
CHS-0214 50mgを毎週24週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR-20 - 米国リウマチ学会の基準によると 20% 改善
時間枠：24週間
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パート 1 の主要な有効性エンドポイントは、ベースライン (初回投与前の最後の非欠損値) と比較して、24 週目に ACR20 (米国リウマチ学会の基準によると 20% 改善) を達成した被験者の割合でした。
対象は、ベースライン（初回投与前の欠損していない最後の値）と比較したときに、SJC（腫れた関節数）の20％減少、TJC（圧痛関節数）の20％減少、および20％の減少を達成した場合、ACR20応答者とみなされた。以下の 5 つの尺度のうち 3 つの改善率: 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、被験者の疼痛の全体的評価 (SPA、VAS)、被験者の疾患活動性の全体的評価( SGA-VAS)、医師による疾患活動性の全体的評価(PGA-VAS)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20 - (米国リウマチ学会の基準によると20%改善) 4、8、12、18週目
時間枠：4、8、12、18週目
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対象は、ベースライン（初回投与前の最後の非欠損値）と比較して、SJCの20％減少、TJCの20％減少、および以下の5つの測定値のうち3つで20％の改善を達成した場合、ACR20応答者とみなされた。 :
これらの計算では、ベースラインからエンドポイントまでの変化率を使用して ACR20 を決定しました。 変化率の計算では、20%の閾値と比較する前に結果を小数点第5位に四捨五入しました。SJCおよびTJCの場合、有効性の評価はベースラインからの平均変化(最初の用量評価前の最後の非欠損値)に基づいていました。 。 |
4、8、12、18週目
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調査訪問による入札共同数（TJC）の変化の概要
時間枠：4、8、12、18、24、28、36、48週目
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個々の ACR 反応基準におけるベースラインからの平均改善率: TJC (圧痛関節数) 66/68 関節数は、68 関節の圧痛と動きに伴う痛みを評価します。
顎関節、胸鎖、肩鎖骨、肩、肘、手首、中手指節間（MCP）、近位指節間（PIP）、遠位指節間（DIP）、股関節、膝、足首、足根骨、中足指節間（MTP）、および足の指節間が含まれます。この関節数では。
股関節の圧痛を評価できます。
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4、8、12、18、24、28、36、48週目
|
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研究来院による関節腫れ数（SJC）の変化の概要
時間枠：4、8、12、18、24、28、36、48週目
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66/68 関節数では、66 個の関節の腫れを評価します。
顎関節、胸鎖、肩鎖骨、肩、肘、手首、中手指節間（MCP）、近位指節間（PIP）、遠位指節間（DIP）、股関節、膝、足首、足根骨、中足指節間（MTP）、および足の指節間が含まれます。この関節数では。
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4、8、12、18、24、28、36、48週目
|
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健康評価アンケートの変化の概要 - 研究訪問による障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：4、8、12、18、24、28、36、48週目
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HAQ-DI - 各質問のスケールは 0 ～ 3 の範囲です (0= まったく困難なし、1= ある程度困難あり、2= 非常に困難あり、3= できない)。
各カテゴリの「合計」は、そのカテゴリの最高スコア (最高の難易度) によって決まります。
障害指数のスコアは、8 つのカテゴリ スコアの平均です。
カテゴリのうち 2 つ以上、または 25% が欠落している場合、スケールはスコア化されません。
2 つ未満の場合、またはカテゴリが欠落している場合は、カテゴリの合計が回答されたカテゴリの数で除算されます。
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4、8、12、18、24、28、36、48週目
|
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被験者の疼痛評価の変化の概要 - 研究訪問によるビジュアルアナログスケール（SPA-VAS）
時間枠：4、8、12、18、24、28、36、48週目
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SPA-VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
評価ごとに 1 つの合計スコアが報告され、下位尺度は存在しません。
左側のスコアが低いほど良好な結果 (痛みが少ない) を表し、右側のスコアが高いほど悪い結果 (痛みが大きい) を表します。
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4、8、12、18、24、28、36、48週目
|
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治験訪問による医師の全体的評価 - 視覚的評価スケール (PGA-VAS) の変化の概要
時間枠：4、8、12、18、24、28、36、48週目
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PGA-VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
疾患活動性の患者の評価 - 左側の最低スコアは「なし」を表し、右側の最高スコアは「非常に活動性」を表します。
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4、8、12、18、24、28、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara K Finck, M.D.、Coherus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了