CHS-0214 与 Enbrel（依那西普）在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的比较 (CHS-0214-02)
2019年6月7日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
一项双盲、随机、平行组、主动对照研究，比较 CHS-0214 与 Enbrel 在类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤治疗反应不足的受试者中的疗效和安全性
这是一项分为两部分的研究，比较 CHS-0214 与 Enbrel 在患有活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不充分的未接受过生物疗法的患者中的疗效。
Pt.1 是一项为期 24 周的随机、双盲、主动控制、平行组、多中心全球研究。 主要终点是第 24 周时美国风湿病学会标准 (ACR-20) 改善 20%。 比较 CHS-0214 与 Enbrel 的疗效和安全性。
铂。 2 是一项开放标签的单臂研究，其中至少具有 ACR-20 反应的患者接受 CHS-0214。 将评估持续反应和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
647
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba medical center
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Krasnoyarsk Medical Academy
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
-
Moscow、俄罗斯联邦、115404
- Practicheskaya Meditsina, Ltd
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk State Medical University (SSMU)
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- MBI "Central City Clinical Hospital #6
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Baja、匈牙利、6500
- St. Rokus Hospital, BAJA
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Balatonfured、匈牙利、8230
- DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
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Budapest、匈牙利、1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Kft
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Gyula、匈牙利、5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged、匈牙利、6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine
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Szikszo、匈牙利、3800
- Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
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Cape Town、南非、7500
- Dr CI Louw
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Durban、南非、4001
- Dr S Nayiager
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Johannesburg、南非、2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Mpumalanga、南非、2330
- Drs Dindar and Partners
-
Pinelands、南非、7405
- Private Practice - Cathy Spargo
-
Pretoria、南非、0084
- Emmed Research
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Pretoria、南非、0002
- Jakaranda Hospital Pretoria
-
Stellenbosch、南非、7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Bad Abbach、德国、93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Dresden、德国、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt、德国、60528
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
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Gottingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Magdeburg、德国、39112
- SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
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Aichi、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Ehime、日本、790-0905
- Yamada Rheumatology Clinic
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Fukuoka、日本、810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
Fukuoka、日本、807-8556
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
-
Fukuoka、日本、830-8543
- St Mary;s Hospital
-
Fukuoka-shi、日本、814-002
- SHONO Rheumatism Clinic
-
Hiroshima、日本、730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic
-
Hyogo、日本、673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
Hyogo、日本、650-0044
- Medical Corporation Nakayama Clinic
-
Iwate、日本、020-0015
- Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
-
Kagoshima、日本、890-0055
- Eiraku Clinic
-
Kagoshima、日本、890-0067
- Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
-
Kanagawa、日本、212-0014
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Kumamoto、日本、862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
Miyagi、日本、980-6166
- Munakata Yasuhiko Clinic
-
Miyagi、日本、981-0112
- Yu-Family Clinic
-
Miyagi、日本、982-0032
- Sendai Taihaku Hospital
-
Miyazaki、日本、880-0053
- Kai Clinic
-
Miyazaki、日本、880-0122
- Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
-
Morioka Iwate、日本、020-0034
- Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki、日本、850-0832
- Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
-
Nagasaki、日本、857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Oita、日本、870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
-
Oita、日本、870-1155
- Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
-
Osaka、日本、598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
-
Saitama、日本、343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Saitama、日本、359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
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Sapporo、日本、063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Yamaguchi、日本、745-0824
- Miyasato Clinic
-
Yamaguchi、日本、752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
-
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
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Gunma
-
Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hiroshimashi
-
Nishi-ku、Hiroshimashi、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
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Miyagi
-
Sendai-City、Miyagi、日本、981-3135
- Izumi Himawari Clinica
-
-
Nagasaki
-
Omura-shi、Nagasaki、日本、856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Okayama
-
Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Grenoble、法国、38434
- Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
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Le Kremlin-Bicetre、法国、94275
- Chu Bicetre
-
Orleans Cedex、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
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Saint-Etienne、法国、42055
- Hopital de Saint Etienne
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Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdynia、波兰、81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki、波兰、05825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
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Katowice、波兰、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Kodz、波兰、90242
- Centrum Terapii Wspolczesne
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Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Olsztyn、波兰、10696
- Profmedicus sp. z o.o
-
Poznan、波兰、60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
-
Poznan、波兰、61-639
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
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Warszawa、波兰、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、波兰、01518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw、波兰、53-224
- Biogenes NZOZ
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Wroclaw、波兰、53-413
- Synexus Polska sp. z o.o
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Brest、白俄罗斯、224027
- Brest Regional Clinical Hospital
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Gomel、白俄罗斯、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno、白俄罗斯、230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220013
- City Clinical Hospital #1 - Belarus
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Minsk、白俄罗斯、220116
- City Clinical Hospital #9 - Belarus
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Vitebsk、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Dream Team Clinical Research
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Lakewood、California、美国、90712
- Advanced Medical Research
-
Long Beach、California、美国、90808
- Pro Health Partners
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente - CA
-
Roseville、California、美国、95661
- Med Investigators, Inc
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Troum Medical Associates
-
Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Hope Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Advanced Medical Research, Inc
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33708
- Allergy & Rheumatology Associates LLC
-
Tampa、Florida、美国、33614
- HealthPoint Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Bluegrass Community Research, Inc
-
-
Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Arthritis Center of Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Rheumatoid Arthritis Investigational Network
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Texas Physicians Medical Research Group
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、美国、77036
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Rheumatic Disease Center
-
Onalaska、Wisconsin、美国、54650
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN25PE
- Royal Sussex County Hospital
-
Harrogate、英国、HG27SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Merseyside、英国、CH495PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- RA（类风湿性关节炎）诊断 6 个月
- 每周服用 8mg 至 25mg 的稳定剂量的 MTX
- 活动性疾病：压痛关节大于6个，肿胀关节大于6个，C反应蛋白（CRP）≥0.5mg/dL，疾病活动评分（DAS）28个关节（DAS28-CRP(4)）大于等于3.2
排除标准：
- 使用大于 10 毫克/天的泼尼松
- 使用超过一种非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 因任何原因使用生物疗法
- 方案规定范围外的化学和血液学值
- 阳性 QuantiFERON-结核病 (TB) 金测试
- 胸部 X 光片显示活动性肺病的证据
- 主要全身感染
- 存在重大合并症
- 已知对乳胶过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Enbrel（依那西普）
Enbrel 每周一次 50 毫克，共 24 周。
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头对头比较
其他名称：
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实验性的：CHS-0214
CHS-0214 每周 50 毫克，每次 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR-20 - 根据美国风湿病学会标准提高 20%
大体时间：24周
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第 1 部分中的主要疗效终点是与基线（第一次给药前的最后一个非缺失值）相比，在第 24 周达到 ACR20（根据美国风湿病学会标准改善 20%）的受试者百分比。
如果与基线（第一次给药前的最后一个非缺失值）相比，受试者被认为是 ACR20 反应者，他们的 SJC（肿胀关节计数）减少 20%，TJC（触痛关节计数）减少 20%，并且 20以下 5 项措施中的 3 项改善百分比：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)、受试者总体疼痛评估（SPA、VAS）、受试者总体疾病活动评估（ SGA-VAS), 医师对疾病活动的全面评估(PGA-VAS)
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24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACR20 -（根据美国风湿病学会标准改善 20%）在第 4、8、12 和 18 周
大体时间：第 4、8、12 和 18 周
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如果与基线（首次给药前的最后一个非缺失值）相比，受试者的 SJC 降低 20%，TJC 降低 20%，并且以下 5 项措施中的 3 项提高 20%，则受试者被视为 ACR20 反应者:
在这些计算中，从基线到终点的百分比变化用于确定 ACR20。 对于百分比变化计算，在与 20% 的阈值比较之前，结果四舍五入到小数点后 5 位。对于 SJC 和 TJC，疗效评估基于相对于基线的平均变化（首次剂量评估之前的最后一个非缺失值） . |
第 4、8、12 和 18 周
|
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研究访问的投标联合计数 (TJC) 变化摘要
大体时间：第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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个人 ACR 反应标准相对于基线的平均改善百分比：TJC（压痛关节计数）66/68 关节计数评估 68 个关节的压痛和运动疼痛。
包括颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP)、近端指间关节 (PIP)、远端指间关节 (DIP)、髋关节、膝关节、踝关节、跗骨、跖趾关节 (MTP) 和足部指间关节在这次联合统计中。
可以评估髋关节的压痛。
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第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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研究访问的肿胀关节计数 (SJC) 变化总结
大体时间：第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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66/68 关节计数评估 66 个关节的肿胀情况。
包括颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节、肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节 (MCP)、近端指间关节 (PIP)、远端指间关节 (DIP)、髋关节、膝关节、踝关节、跗骨、跖趾关节 (MTP) 和足部指间关节在这次联合统计中。
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第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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健康评估问卷变化总结 - 研究访问的残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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HAQ-DI - 每个问题的评分范围为 0-3（0=没有任何困难；1=有一些困难；2=有很多困难；3=无法做到）。
每个类别的“总分”由该类别的最高分（最大难度）决定。
残疾指数的分数是八个类别分数的平均值。
如果超过 2 个类别或 25% 的类别缺失，则不会对量表进行评分。
如果少于 2 个或类别缺失，则类别总和除以回答类别的数量。
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第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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研究访问时受试者疼痛评估变化的总结 - 视觉模拟量表 (SPA-VAS)
大体时间：第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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SPA-VAS 的评分范围是 0-100 毫米。
每次评估报告一个总分，不存在子量表。
左侧得分越低代表结果越好（疼痛越少），右侧得分越高代表结果越差（疼痛越多）。
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第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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研究访视的医师整体评估-视觉评估量表 (PGA-VAS) 变化总结
大体时间：第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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PGA-VAS 的评分范围是 0-100 毫米。
患者对疾病活动的评估——左侧的最低分数代表“无”，右侧的最高分数代表“极度活跃”。
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第 4、8、12、18、24、28、36、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara K Finck, M.D.、Coherus Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.