Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CHS-0214 z Enbrel (Etanercept) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (CHS-0214-02)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CHS-0214 w porównaniu z Enbrel u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem

Jest to dwuczęściowe badanie porównujące CHS-0214 z produktem Enbrel u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX), którzy nie byli wcześniej leczeni lekami biologicznymi.

Pt. 1 to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie globalne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa o 20% w kryteriach American College of Rheumatology (ACR-20) w 24. tygodniu. Porównanie CHS-0214 z Enbrelem pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

cz. 2 jest otwartym jednoramiennym badaniem, w którym pacjenci z co najmniej odpowiedzią ACR-20 otrzymują CHS-0214. Dalsze reakcje i bezpieczeństwo zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Dr CI Louw
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Dr S Nayiager
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Mpumalanga, Afryka Południowa, 2330
        • Drs Dindar and Partners
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
        • Private Practice - Cathy Spargo
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Jakaranda Hospital Pretoria
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • City Clinical Hospital #1 - Belarus
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • City Clinical Hospital #9 - Belarus
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Practicheskaya Meditsina, Ltd
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University (SSMU)
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • MBI "Central City Clinical Hospital #6
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38434
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • CHU Bicetre
      • Orleans Cedex, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hopital de Saint Etienne
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Ehime, Japonia, 790-0905
        • Yamada Rheumatology Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • St Mary;s Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonia, 814-002
        • SHONO Rheumatism Clinic
      • Hiroshima, Japonia, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic
      • Hyogo, Japonia, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0044
        • Medical Corporation Nakayama Clinic
      • Iwate, Japonia, 020-0015
        • Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 890-0055
        • Eiraku Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 890-0067
        • Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 212-0014
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-6166
        • Munakata Yasuhiko Clinic
      • Miyagi, Japonia, 981-0112
        • Yu-Family Clinic
      • Miyagi, Japonia, 982-0032
        • Sendai Taihaku Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-0053
        • Kai Clinic
      • Miyazaki, Japonia, 880-0122
        • Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
      • Morioka Iwate, Japonia, 020-0034
        • Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 850-0832
        • Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
      • Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Oita, Japonia, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
      • Oita, Japonia, 870-1155
        • Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
      • Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
      • Saitama, Japonia, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Saitama, Japonia, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
      • Sapporo, Japonia, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 745-0824
        • Miyasato Clinic
      • Yamaguchi, Japonia, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshimashi
      • Nishi-ku, Hiroshimashi, Japonia, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japonia, 981-3135
        • Izumi Himawari Clinica
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kodz, Polska, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesne
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Olsztyn, Polska, 10696
        • Profmedicus sp. z o.o
      • Poznan, Polska, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Poznan, Polska, 61-639
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 01518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Biogenes NZOZ
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Pro Health Partners
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente - CA
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Med Investigators, Inc
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Troum Medical Associates
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Allergy & Rheumatology Associates LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • HealthPoint Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rheumatoid Arthritis Investigational Network
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Pmg Research of Wilmington Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • St. Rokus Hospital, BAJA
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN25PE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG27SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH495PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Diagnoza RZS (Reumatoidalne Zapalenie Stawów) od 6 miesięcy
  • Na stabilnej dawce MTX od 8 mg do 25 mg na tydzień
  • Aktywna choroba: więcej niż 6 bolesnych stawów, więcej niż 6 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe 0,5 mg/dl i wskaźnik aktywności choroby (DAS) z 28 stawami (DAS28-CRP(4)) większy lub równy 3,2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę
  • Stosowanie więcej niż jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ)
  • Stosowanie terapii biologicznych z dowolnej przyczyny
  • Wartości chemiczne i hematologiczne poza zakresem określonym w protokole
  • Pozytywny złoty test QuantiFERON-tuberculosis (TB).
  • Dowody aktywnej choroby płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Główne infekcje ogólnoustrojowe
  • Obecność istotnych warunków współistniejących
  • Znana alergia na lateks
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg tygodniowo razy 24 tygodnie.
Lek: Etanercept
Bezpośrednie porównanie
Inne nazwy:
  • Enbrel
  • Europejski Enbrel
Eksperymentalny: CHS-0214
CHS-0214 50 mg tygodniowo razy 24 tygodnie.
Lek: CHS-0214

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR-20 - 20% poprawa według American College of Rheumatology Criteria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w Części 1 był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ACR20 (poprawa o 20% zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki). Pacjentów uznano za odpowiadających na ACR20, jeśli w porównaniu z wartością wyjściową (ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki) osiągnęli 20% zmniejszenie SJC (liczba obrzękniętych stawów), 20% zmniejszenie TJC (liczba tkliwych stawów) i 20% zmniejszenie liczby tkliwych stawów % poprawy w 3 z następujących 5 pomiarów: białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP), wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI), ogólna ocena bólu przez pacjenta (SPA, VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta ( SGA-VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA-VAS)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 — (poprawa o 20% zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology) w tygodniach 4, 8, 12 i 18
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 18

Pacjentów uznano za odpowiadających na ACR20, jeśli w porównaniu z wartością wyjściową (ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki) osiągnęli 20% spadek SJC, 20% spadek TJC i 20% poprawę w 3 z następujących 5 pomiarów :

  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP);
  • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI);
  • ogólna ocena bólu podmiotu (tj. ocena bólu podmiotu [SPA] – wizualna skala analogowa [VAS]);
  • ogólna ocena aktywności choroby przez osobnika (SGA-VAS); I
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA-VAS).

W tych obliczeniach do określenia ACR20 wykorzystano procentową zmianę od wartości początkowej do punktu końcowego. W przypadku obliczeń zmiany procentowej wyniki zaokrąglono do 5 miejsc po przecinku przed porównaniem z progiem 20%. W przypadku SJC i TJC ocena skuteczności opierała się na średniej zmianie w stosunku do wartości początkowej (ostatnia niebrakująca wartość przed oceną pierwszej dawki) .
Tygodnie 4, 8, 12 i 18
Podsumowanie zmian łącznej liczby przetargów (TJC) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Średnia procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych kryteriach odpowiedzi ACR: TJC (liczba bolesnych stawów) liczba stawów 66/68 ocenia 68 stawów pod kątem tkliwości i bólu podczas ruchu. Obejmuje staw skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy (MCP), międzypaliczkowy bliższy (PIP), międzypaliczkowy dystalny (DIP), biodrowy, kolanowy, skokowy, stępowy, śródstopno-paliczkowy (MTP) i międzypaliczkowy stopy w tym wspólnym liczeniu. Stawy biodrowe można ocenić pod kątem tkliwości.
Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Podsumowanie zmian liczby obrzękniętych stawów (SJC) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Licznik stawów 66/68 ocenia 66 stawów pod kątem obrzęku. Obejmuje staw skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, śródręczno-paliczkowy (MCP), międzypaliczkowy bliższy (PIP), międzypaliczkowy dystalny (DIP), biodrowy, kolanowy, skokowy, stępowy, śródstopno-paliczkowy (MTP) i międzypaliczkowy stopy w tym wspólnym liczeniu.
Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Podsumowanie zmian w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) według Wizyty Studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
HAQ-DI - Skale dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0-3 (0=bez trudności; 1=z pewnymi trudnościami; 2=z dużymi trudnościami; 3=nie da się tego zrobić). „Suma” dla każdej kategorii jest określana na podstawie najwyższego wyniku (największej trudności) dla tej kategorii. Wynik dla wskaźnika niepełnosprawności jest średnią z ośmiu wyników kategorii. Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii lub 25%, skala nie zostanie oceniona. Jeśli mniej niż 2 lub brakuje kategorii, suma kategorii została podzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi.
Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Podsumowanie zmian w ocenie bólu pacjenta — wizualna skala analogowa (SPA-VAS) według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Zakres punktacji dla SPA-VAS wynosi 0-100 milimetrów. Dla każdej oceny podano jeden całkowity wynik, nie istnieją podskale. Niższy wynik po lewej stronie oznacza lepszy wynik (mniejszy ból), a wyższy wynik po prawej stronie oznacza gorszy wynik (większy ból).
Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Podsumowanie zmian w ogólnej ocenie lekarza — skala oceny wizualnej (PGA-VAS) według wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48
Zakres punktacji dla PGA-VAS wynosi 0-100 milimetrów. Ocena aktywności choroby przez pacjenta – od najniższego wyniku po lewej stronie oznaczającego „brak” do najwyższego wyniku po prawej stronie oznaczającego „wyjątkowo aktywny”.
Tygodnie 4,8,12,18,24,28,36,48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-0214-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj