Comparação de CHS-0214 com Enbrel (Etanercept) em pacientes com artrite reumatoide (AR) (CHS-0214-02)
7 de junho de 2019 atualizado por: Coherus Biosciences, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de CHS-0214 versus Enbrel em indivíduos com artrite reumatóide e resposta inadequada ao tratamento com metotrexato
Este é um estudo de duas partes comparando o CHS-0214 ao Enbrel em pacientes com artrite reumatoide ativa e uma resposta inadequada ao metotrexato (MTX) que não receberam terapia biológica.
Pt.1 é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle ativo, de grupo paralelo e de 24 semanas. O desfecho primário é uma melhora de 20% nos critérios do American College of Rheumatology (ACR-20) na semana 24. Comparando CHS-0214 com Enbrel para eficácia e segurança.
Pt. 2 é um estudo aberto de braço único no qual pacientes com pelo menos uma resposta ACR-20 recebem CHS-0214. A resposta contínua e a segurança serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
647
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Abbach, Alemanha, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Magdeburg, Alemanha, 39112
- SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
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Brest, Bielorrússia, 224027
- Brest Regional Clinical Hospital
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Gomel, Bielorrússia, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- City Clinical Hospital #1 - Belarus
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- City Clinical Hospital #9 - Belarus
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dream Team Clinical Research
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Pro Health Partners
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente - CA
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Med Investigators, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Troum Medical Associates
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Hope Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advanced Medical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
- Allergy & Rheumatology Associates LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- HealthPoint Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Rheumatoid Arthritis Investigational Network
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Texas Physicians Medical Research Group
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Pioneer Research Solutions Inc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk Medical Academy
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Moscow, Federação Russa, 111539
- State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- Practicheskaya Meditsina, Ltd
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University (SSMU)
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St Petersburg, Federação Russa, 198260
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
- MBI "Central City Clinical Hospital #6
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Grenoble, França, 38434
- Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
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Le Kremlin-Bicetre, França, 94275
- Chu Bicetre
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Orleans Cedex, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Hopital de Saint Etienne
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Baja, Hungria, 6500
- St. Rokus Hospital, BAJA
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Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine
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Szikszo, Hungria, 3800
- Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Aichi, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Ehime, Japão, 790-0905
- Yamada Rheumatology Clinic
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
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Fukuoka, Japão, 807-8556
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
Fukuoka, Japão, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
-
Fukuoka, Japão, 830-8543
- St Mary;s Hospital
-
Fukuoka-shi, Japão, 814-002
- SHONO Rheumatism Clinic
-
Hiroshima, Japão, 730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic
-
Hyogo, Japão, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
Hyogo, Japão, 650-0044
- Medical Corporation Nakayama Clinic
-
Iwate, Japão, 020-0015
- Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
-
Kagoshima, Japão, 890-0055
- Eiraku Clinic
-
Kagoshima, Japão, 890-0067
- Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
-
Kanagawa, Japão, 212-0014
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
Miyagi, Japão, 980-6166
- Munakata Yasuhiko Clinic
-
Miyagi, Japão, 981-0112
- Yu-Family Clinic
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Miyagi, Japão, 982-0032
- Sendai Taihaku Hospital
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Miyazaki, Japão, 880-0053
- Kai Clinic
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Miyazaki, Japão, 880-0122
- Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
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Morioka Iwate, Japão, 020-0034
- Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, Japão, 850-0832
- Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
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Nagasaki, Japão, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Oita, Japão, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
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Oita, Japão, 870-1155
- Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
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Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
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Saitama, Japão, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Saitama, Japão, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
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Sapporo, Japão, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Yamaguchi, Japão, 745-0824
- Miyasato Clinic
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Yamaguchi, Japão, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0053
- Inoue Hospital
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Hiroshimashi
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Nishi-ku, Hiroshimashi, Japão, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Japão, 981-3135
- Izumi Himawari Clinica
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Nagasaki
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Omura-shi, Nagasaki, Japão, 856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Kodz, Polônia, 90242
- Centrum Terapii Wspolczesne
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Olsztyn, Polônia, 10696
- Profmedicus sp. z o.o
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Poznan, Polônia, 60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
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Poznan, Polônia, 61-639
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 01518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw, Polônia, 53-224
- Biogenes NZOZ
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Synexus Polska sp. z o.o
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Brighton, Reino Unido, BN25PE
- Royal Sussex County Hospital
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Harrogate, Reino Unido, HG27SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Merseyside, Reino Unido, CH495PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Dr CI Louw
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Durban, África do Sul, 4001
- Dr S Nayiager
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Mpumalanga, África do Sul, 2330
- Drs Dindar and Partners
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Pinelands, África do Sul, 7405
- Private Practice - Cathy Spargo
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Jakaranda Hospital Pretoria
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos
- Diagnóstico de AR (Artrite Reumatoide) por 6 meses
- Em dose estável de MTX de 8mg a 25mg por semana
- Doença ativa: mais de 6 articulações sensíveis, mais de 6 articulações edemaciadas, proteína C-reativa (PCR) maior ou igual a 0,5mg/dL e escore de atividade da doença (DAS) com 28 articulações (DAS28-PCR(4)) maior ou igual a 3,2
Critério de exclusão:
- Uso de prednisona maior que 10mg/dia
- Uso de mais de um anti-inflamatório não esteroidal (AINE)
- Uso de terapias biológicas por qualquer causa
- Valores de química e hematologia fora do intervalo especificado pelo protocolo
- Teste de ouro QuantiFERON-tuberculose (TB) positivo
- Evidência de doença pulmonar ativa na radiografia de tórax
- Principais infecções sistêmicas
- Presença de comorbidades significativas
- Alergia conhecida ao látex
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50mg semanalmente 24 semanas.
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Comparação frente a frente
Outros nomes:
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Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50mg semanalmente 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR-20 - Melhoria de 20% de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
Prazo: 24 semanas
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O endpoint primário de eficácia na Parte 1 foi a porcentagem de indivíduos que alcançaram ACR20 (melhoria de 20% de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) na semana 24 em comparação com a linha de base (último valor não omisso antes da primeira dose).
Os indivíduos foram considerados respondedores ACR20 se, quando comparados com a linha de base (último valor não omisso antes da primeira dose), eles obtiveram uma redução de 20% em SJC (contagem de articulações inchadas), redução de 20% em TJC (contagem de articulações dolorosas) e 20 % de melhora em 3 das 5 medidas a seguir: proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), avaliação global da dor do indivíduo (SPA, VAS), avaliação global do indivíduo da atividade da doença ( SGA-VAS), avaliação global do médico da atividade da doença (PGA-VAS)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR20 - (melhoria de 20% de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) nas semanas 4, 8, 12 e 18
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 18
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Os indivíduos foram considerados respondedores do ACR20 se, quando comparados com a linha de base (último valor não omisso antes da primeira dose), eles atingiram uma redução de 20% no SJC, uma redução de 20% no TJC e uma melhora de 20% em 3 das 5 medidas seguintes :
Nesses cálculos, a alteração percentual da linha de base até o ponto final foi usada para determinar o ACR20. Para cálculos de alteração percentual, os resultados foram arredondados para 5 casas decimais antes da comparação com o limite de 20%. Para SJCs e TJCs, a avaliação da eficácia foi baseada na alteração média da linha de base (último valor não ausente antes da avaliação da primeira dose) . |
Semanas 4, 8, 12 e 18
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Resumo da Alteração na Contagem de Juntas de Licitação (TJC) por Visita de Estudo
Prazo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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A melhora percentual média da linha de base nos critérios individuais de resposta do ACR: TJC (Tender joint count) a contagem de articulações 66/68 avalia 68 articulações quanto à sensibilidade e dor com o movimento.
O temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP), interfalângica proximal (PIP), interfalângica distal (DIP), quadril, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângica (MTP) e interfalângica dos pés estão incluídos nesta contagem conjunta.
As articulações do quadril podem ser avaliadas quanto à sensibilidade.
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Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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Resumo da alteração na contagem de articulações inchadas (SJC) por visita de estudo
Prazo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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A contagem de articulações 66/68 avalia 66 articulações para inchaço.
O temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP), interfalângica proximal (PIP), interfalângica distal (DIP), quadril, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângica (MTP) e interfalângica dos pés estão incluídos nesta contagem conjunta.
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Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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Resumo da Mudança no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) por Visita de Estudo
Prazo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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HAQ-DI - As escalas para cada questão variam de 0 a 3 (0=sem dificuldade; 1=com alguma dificuldade; 2=com muita dificuldade; 3=não consegue fazer).
O "total" para cada categoria é determinado pela pontuação mais alta (maior dificuldade) para aquela categoria.
A pontuação para o índice de incapacidade é a média das pontuações das oito categorias.
Se faltarem mais de 2 das categorias ou 25%, a escala não será pontuada.
Se menos de 2 ou as categorias estiverem faltando, a soma das categorias foi dividida pelo número de categorias respondidas.
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Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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Resumo da Mudança na Avaliação da Dor do Sujeito - Escala Visual Analógica (SPA-VAS) por Visita de Estudo
Prazo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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O intervalo de pontuação para o SPA-VAS é de 0 a 100 milímetros.
Uma pontuação total foi relatada para cada avaliação, não existem subescalas.
Uma pontuação mais baixa no lado esquerdo representa um resultado melhor (menos dor) e a pontuação mais alta no lado direito representa um resultado pior (mais dor).
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Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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Resumo da mudança na avaliação global do médico - escala de avaliação visual (PGA-VAS) por visita de estudo
Prazo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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A faixa de pontuação para PGA-VAS é de 0 a 100 milímetros.
A avaliação do paciente sobre a atividade da doença - com a pontuação mais baixa no lado esquerdo representando "nenhuma" e a pontuação mais alta no lado direito representando "extremamente ativo".
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Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- CHS-0214-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .