류마티스 관절염(RA) 환자에서 CHS-0214와 Enbrel(Etanercept)의 비교 (CHS-0214-02)
2019년 6월 7일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
류마티스 관절염 및 메토트렉세이트 치료에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 CHS-0214 대 Enbrel의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구
이것은 활동성 류마티스 관절염 환자와 생물학적 요법에 순진한 메토트렉세이트(MTX)에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자에서 CHS-0214를 Enbrel과 비교하는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
Pt.1은 24주 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 병렬 그룹, 다기관 글로벌 연구입니다. 1차 종료점은 24주차에 American College of Rheumatology 기준(ACR-20)의 20% 개선입니다. CHS-0214와 엔브렐의 효능 및 안전성 비교.
Pt. 도 2는 적어도 ACR-20 반응을 보이는 환자가 CHS-0214를 투여받는 개방 표지 단일군 연구이다. 지속적인 반응과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
647
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- 3단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Dr CI Louw
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Durban, 남아프리카, 4001
- Dr S Nayiager
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
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Mpumalanga, 남아프리카, 2330
- Drs Dindar and Partners
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Pinelands, 남아프리카, 7405
- Private Practice - Cathy Spargo
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Jakaranda Hospital Pretoria
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Bad Abbach, 독일, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, 독일, 60528
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
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Gottingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Magdeburg, 독일, 39112
- SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk Medical Academy
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Practicheskaya Meditsina, Ltd
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University (SSMU)
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St Petersburg, 러시아 연방, 198260
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Medical Research Institute, LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- MBI "Central City Clinical Hospital #6
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Dream Team Clinical Research
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Pro Health Partners
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente - CA
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Roseville, California, 미국, 95661
- Med Investigators, Inc
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Troum Medical Associates
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials INC
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Hope Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advanced Medical Research, Inc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33708
- Allergy & Rheumatology Associates LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- HealthPoint Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Rheumatoid Arthritis Investigational Network
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Arthritis Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Texas Physicians Medical Research Group
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Pioneer Research Solutions Inc
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Clinical Hospital
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220013
- City Clinical Hospital #1 - Belarus
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Minsk, 벨라루스, 220116
- City Clinical Hospital #9 - Belarus
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Brighton, 영국, BN25PE
- Royal Sussex County Hospital
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Harrogate, 영국, HG27SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Merseyside, 영국, CH495PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Aichi, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Ehime, 일본, 790-0905
- Yamada Rheumatology Clinic
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
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Fukuoka, 일본, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Medical Co. LTA PS Clinic
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Fukuoka, 일본, 830-8543
- St Mary;s Hospital
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Fukuoka-shi, 일본, 814-002
- SHONO Rheumatism Clinic
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Hiroshima, 일본, 730-0017
- Hiroshima Rheumatology Clinic
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Hyogo, 일본, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0044
- Medical Corporation Nakayama Clinic
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Iwate, 일본, 020-0015
- Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
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Kagoshima, 일본, 890-0055
- Eiraku Clinic
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Kagoshima, 일본, 890-0067
- Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
-
Kanagawa, 일본, 212-0014
- Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
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Miyagi, 일본, 980-6166
- Munakata Yasuhiko Clinic
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Miyagi, 일본, 981-0112
- Yu-Family Clinic
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Miyagi, 일본, 982-0032
- Sendai Taihaku Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-0053
- Kai Clinic
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Miyazaki, 일본, 880-0122
- Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
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Morioka Iwate, 일본, 020-0034
- Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본, 850-0832
- Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
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Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Oita, 일본, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
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Oita, 일본, 870-1155
- Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
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Osaka, 일본, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
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Saitama, 일본, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Saitama, 일본, 359-1111
- Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
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Sapporo, 일본, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Yamaguchi, 일본, 745-0824
- Miyasato Clinic
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Yamaguchi, 일본, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, 일본, 370-0053
- Inoue Hospital
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Hiroshimashi
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Nishi-ku, Hiroshimashi, 일본, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, 일본, 981-3135
- Izumi Himawari Clinica
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Nagasaki
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Omura-shi, Nagasaki, 일본, 856-0836
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
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Kodz, 폴란드, 90242
- Centrum Terapii Wspólczesne
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED
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Olsztyn, 폴란드, 10696
- Profmedicus sp. z o.o
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Poznan, 폴란드, 60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
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Poznan, 폴란드, 61-639
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 01518
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw, 폴란드, 53-224
- Biogenes NZOZ
-
Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Synexus Polska sp. z o.o
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Grenoble, 프랑스, 38434
- Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
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Le Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94275
- CHU Bicêtre
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Orleans Cedex, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin-Saint Vincent de Paul
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Hopital de Saint Etienne
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Baja, 헝가리, 6500
- St. Rokus Hospital, BAJA
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, 헝가리, 1036
- QUALICLINIC Kft
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine
-
Szikszo, 헝가리, 3800
- Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
- 6개월 동안 RA(류마티스 관절염) 진단
- 주당 8mg~25mg의 안정적인 MTX 투여량
- 활성 질환: 6개 이상의 압통 관절, 6개 이상의 부종 관절, 0.5mg/dL 이상의 C-반응성 단백질(CRP) 및 28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS)(DAS28-CRP(4)) 3.2 이상
제외 기준:
- 하루 10mg 이상의 프레드니손 사용
- 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 모든 원인에 대한 생물학적 요법 사용
- 프로토콜 지정 범위를 벗어난 화학 및 혈액학 값
- 양성 QuantiFERON-결핵(TB) 골드 테스트
- 흉부 엑스레이에서 활동성 폐질환의 증거
- 주요 전신 감염
- 상당한 동반이환 상태의 존재
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엔브렐(에타너셉트)
엔브렐 50mg 매주 24주.
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일대일 비교
다른 이름들:
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실험적: CHS-0214
CHS-0214 50mg 매주 24주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACR-20 - American College of Rheumatology 기준에 따른 20% 개선
기간: 24주
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파트 1의 1차 효능 종점은 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값)과 비교하여 24주차에 ACR20(미국 류마티스 학회 기준에 따라 20% 개선)을 달성한 피험자의 비율이었습니다.
피험자는 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값)과 비교할 때 SJC(종창된 관절 수)가 20% 감소하고 TJC(압통 관절 수)가 20% 감소했으며, 20% 감소한 경우 ACR20 응답자로 간주되었습니다. 다음 5개 척도 중 3개에서 % 개선: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 대상자의 전반적인 통증 평가(SPA, VAS), 대상자의 전반적인 질병 활동 평가( SGA-VAS), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA-VAS)
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACR20 - 4주, 8주, 12주 및 18주차에 (American College of Rheumatology Criteria에 따른 20% 개선)
기간: 4, 8, 12, 18주차
|
피험자는 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값)과 비교할 때 SJC가 20% 감소하고, TJC가 20% 감소하고, 다음 5가지 측정 중 3가지에서 20% 개선을 달성한 경우 ACR20 응답자로 간주되었습니다. :
이 계산에서 기준선에서 종료점까지의 백분율 변화를 사용하여 ACR20을 결정했습니다. 백분율 변화 계산의 경우 결과는 20%의 임계값과 비교하기 전에 소수점 이하 5자리로 반올림되었습니다. SJC 및 TJC의 경우 효능 평가는 기준선으로부터의 평균 변화를 기반으로 했습니다(첫 번째 용량 평가 이전의 마지막 비결측 값). . |
4, 8, 12, 18주차
|
|
연구 방문에 의한 압통 관절 수(TJC)의 변화 요약
기간: 4,8,12,18,24,28,36,48주
|
개별 ACR 반응 기준의 기준선 대비 평균 퍼센트 개선: TJC(압통 관절 수) 66/68 관절 수는 68개 관절의 압통 및 운동 시 통증을 평가합니다.
측두하악골, 흉쇄골, 견쇄쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP), 근위지절간(PIP), 원위지절간(DIP), 고관절, 무릎, 발목, 부절, 중족지절(MTP) 및 발의 지절간이 포함됩니다. 이 공동 카운트에서.
고관절의 부드러움을 평가할 수 있습니다.
|
4,8,12,18,24,28,36,48주
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|
연구 방문에 의한 종창성 관절 수(SJC)의 변화 요약
기간: 4,8,12,18,24,28,36,48주
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66/68 관절 수는 66개 관절의 부종을 평가합니다.
측두하악골, 흉쇄골, 견쇄쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP), 근위지절간(PIP), 원위지절간(DIP), 고관절, 무릎, 발목, 부절, 중족지절(MTP) 및 발의 지절간이 포함됩니다. 이 공동 카운트에서.
|
4,8,12,18,24,28,36,48주
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건강 평가 설문지의 변화 요약 - 연구 방문에 의한 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4,8,12,18,24,28,36,48주
|
HAQ-DI - 각 질문에 대한 척도 범위는 0-3입니다(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음).
각 범주의 "합계"는 해당 범주의 최고 점수(가장 높은 난이도)로 결정됩니다.
장애 지수의 점수는 8개 범주 점수의 평균입니다.
범주 중 2개 이상 또는 25%가 누락된 경우 척도는 채점되지 않습니다.
2개 미만이거나 범주가 누락된 경우 범주의 합계를 답변한 범주의 수로 나눕니다.
|
4,8,12,18,24,28,36,48주
|
|
피험자의 통증 평가 변화 요약 - 연구 방문에 의한 시각적 아날로그 척도(SPA-VAS)
기간: 4,8,12,18,24,28,36,48주
|
SPA-VAS의 점수 범위는 0~100밀리미터입니다.
각 평가에 대해 하나의 총 점수가 보고되었으며 하위 척도는 존재하지 않습니다.
왼쪽의 낮은 점수는 더 나은 결과(통증 감소)를 나타내고 높은 점수는 오른쪽의 나쁜 결과(더 많은 통증)를 나타냅니다.
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4,8,12,18,24,28,36,48주
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연구 방문에 의한 의사의 전반적인 평가-시각적 평가 척도(PGA-VAS)의 변화 요약
기간: 4,8,12,18,24,28,36,48주
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PGA-VAS의 점수 범위는 0~100밀리미터입니다.
질병 활동에 대한 환자의 평가 - 왼쪽의 가장 낮은 점수는 "없음"을 나타내고 오른쪽의 가장 높은 점수는 "매우 활성"을 나타냅니다.
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4,8,12,18,24,28,36,48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음