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Vergleich von CHS-0214 mit Enbrel (Etanercept) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (CHS-0214-02)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHS-0214 im Vergleich zu Enbrel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Methotrexat

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie, in der CHS-0214 mit Enbrel bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) verglichen wird, die gegenüber biologischen Therapien unvoreingenommen sind.

Teil 1 ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie mit Parallelgruppen und mehreren Zentren weltweit. Der primäre Endpunkt ist eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR-20) in Woche 24. Vergleich von CHS-0214 mit Enbrel hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Pt. 2 ist eine offene einarmige Studie, in der Patienten mit mindestens einer ACR-20-Reaktion CHS-0214 erhalten. Die weitere Reaktion und Sicherheit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38434
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicetre
      • Orleans Cedex, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital de Saint Etienne
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0905
        • Yamada Rheumatology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
      • Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St Mary;s Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-002
        • SHONO Rheumatism Clinic
      • Hiroshima, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0044
        • Medical Corporation Nakayama Clinic
      • Iwate, Japan, 020-0015
        • Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Eiraku Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-6166
        • Munakata Yasuhiko Clinic
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu-Family Clinic
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • Sendai Taihaku Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Kai Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0122
        • Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
      • Morioka Iwate, Japan, 020-0034
        • Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
      • Oita, Japan, 870-1155
        • Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
      • Saitama, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 745-0824
        • Miyasato Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshimashi
      • Nishi-ku, Hiroshimashi, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 981-3135
        • Izumi Himawari Clinica
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspólczesne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Olsztyn, Polen, 10696
        • Profmedicus sp. z o.o
      • Poznan, Polen, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Poznan, Polen, 61-639
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Biogenes NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Practicheskaya Meditsina, Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University (SSMU)
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • MBI "Central City Clinical Hospital #6
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Dr CI Louw
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Dr S Nayiager
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Mpumalanga, Südafrika, 2330
        • Drs Dindar and Partners
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • Private Practice - Cathy Spargo
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital Pretoria
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • St. Rokus Hospital, BAJA
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Pro Health Partners
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente - CA
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Med Investigators, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Troum Medical Associates
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Allergy & Rheumatology Associates LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • HealthPoint Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rheumatoid Arthritis Investigational Network
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25PE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG27SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH495PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • City Clinical Hospital #1 - Belarus
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 - Belarus
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene
  • Diagnose RA (rheumatoide Arthritis) seit 6 Monaten
  • Bei einer stabilen MTX-Dosis von 8 mg bis 25 mg pro Woche
  • Aktive Erkrankung: mehr als 6 empfindliche Gelenke, mehr als 6 geschwollene Gelenke, C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich 0,5 mg/dl und Krankheitsaktivitätsscore (DAS) mit 28 Gelenken (DAS28-CRP(4)) größer oder gleich 3,2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als 10 mg Prednison/Tag
  • Verwendung von mehr als einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID)
  • Einsatz biologischer Therapien aus jeglichem Grund
  • Chemie- und Hämatologiewerte liegen außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  • Positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB)-Goldtest
  • Hinweise auf eine aktive Lungenerkrankung im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Schwere systemische Infektionen
  • Vorliegen erheblicher komorbider Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Latex
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enbrel (Etanercept)
Enbrel 50 mg wöchentlich alle 24 Wochen.
Arzneimittel: Etanercept
Direkter Vergleich
Andere Namen:
  • Enbrel
  • Europäischer Enbrel
Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50 mg wöchentlich alle 24 Wochen.
Arzneimittel: CHS-0214

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR-20 – 20 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Teil 1 war der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Dosis) ACR20 (20 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) erreichten. Die Probanden galten als ACR20-Responder, wenn sie im Vergleich zum Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Dosis) eine 20-prozentige Verringerung des SJC (Anzahl geschwollener Gelenke), eine 20-prozentige Verringerung des TJC (Anzahl empfindlicher Gelenke) und 20 % erreichten % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Messwerte: hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), globale Schmerzbeurteilung durch den Probanden (SPA, VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden( SGA-VAS), ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA-VAS)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 – (20 % Verbesserung gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) in den Wochen 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 18

Probanden galten als ACR20-Responder, wenn sie im Vergleich zum Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Dosis) eine 20-prozentige Senkung des SJC, eine 20-prozentige Senkung des TJC und eine 20-prozentige Verbesserung bei drei der folgenden fünf Maßnahmen erreichten :

  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP);
  • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI);
  • Globale Schmerzbeurteilung des Probanden (d. h. Schmerzbeurteilung des Probanden [SPA] – visuelle Analogskala [VAS]);
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden (SGA-VAS); Und
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA-VAS).

Bei diesen Berechnungen wurde die prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt zur Bestimmung von ACR20 verwendet. Für die Berechnung der prozentualen Änderung wurden die Ergebnisse vor dem Vergleich mit dem Schwellenwert von 20 % auf 5 Dezimalstellen gerundet. Bei SJCs und TJCs basierte die Bewertung der Wirksamkeit auf der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Dosisbewertung). .
Wochen 4, 8, 12 und 18
Zusammenfassung der Änderung der Tender Joint Count (TJC) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den einzelnen ACR-Reaktionskriterien: TJC (Anzahl empfindlicher Gelenke) Die 66/68-Gelenkzählung bewertet 68 Gelenke auf Empfindlichkeit und Schmerzen bei Bewegung. Eingeschlossen sind die Bereiche Kiefergelenk, Sternoklavikular, Akromioklavikular, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Metacarpophalangeal (MCP), proximales Interphalangeal (PIP), distales Interphalangeal (DIP), Hüfte, Knie, Knöchel, Tarsus, Metatarsophalangeal (MTP) und Interphalangeal der Füße in dieser gemeinsamen Zählung. Hüftgelenke können auf Empfindlichkeit untersucht werden.
Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Zusammenfassung der Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Bei der 66/68-Gelenkzählung werden 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Eingeschlossen sind die Bereiche Kiefergelenk, Sternoklavikular, Akromioklavikular, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk, Metacarpophalangeal (MCP), proximales Interphalangeal (PIP), distales Interphalangeal (DIP), Hüfte, Knie, Knöchel, Tarsus, Metatarsophalangeal (MTP) und Interphalangeal der Füße in dieser gemeinsamen Zählung.
Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Zusammenfassung des Fragebogens zur Änderung der Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
HAQ-DI – Die Skalen für jede Frage reichen von 0 bis 3 (0 = ohne Schwierigkeiten; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich). Die „Gesamtsumme“ für jede Kategorie wird durch die höchste Punktzahl (größte Schwierigkeit) für diese Kategorie bestimmt. Der Wert für den Behinderungsindex ist der Mittelwert der acht Kategoriewerte. Wenn mehr als 2 der Kategorien oder 25 % fehlen, wird die Skala nicht bewertet. Bei weniger als 2 oder fehlenden Kategorien wurde die Summe der Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert.
Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Zusammenfassung der Veränderung in der Schmerzbeurteilung des Probanden – Visuelle Analogskala (SPA-VAS) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Der Bewertungsbereich für das SPA-VAS beträgt 0-100 Millimeter. Für jede Bewertung wurde eine Gesamtpunktzahl angegeben, es sind keine Unterskalen vorhanden. Ein niedrigerer Wert auf der linken Seite bedeutet ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen) und ein höherer Wert auf der rechten Seite bedeutet ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen).
Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Zusammenfassung der Veränderungen in der globalen Beurteilungsskala des Arztes – visuelle Beurteilungsskala (PGA-VAS) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48
Der Bewertungsbereich für PGA-VAS beträgt 0-100 Millimeter. Die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – wobei der niedrigste Wert auf der linken Seite „keine“ und der höchste Wert auf der rechten Seite „extrem aktiv“ bedeutet.
Wochen 4,8,12,18,24,28,36,48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-0214-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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