Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CHS-0214 met Enbrel (Etanercept) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (CHS-0214-02)

7 juni 2019 bijgewerkt door: Coherus Biosciences, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, actieve-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van CHS-0214 versus Enbrel te vergelijken bij proefpersonen met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op behandeling met methotrexaat

Dit is een tweedelig onderzoek waarin CHS-0214 wordt vergeleken met Enbrel bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op methotrexaat (MTX) die naïef zijn voor biologische therapieën.

Pt.1 is een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, multicenter wereldwijd onderzoek met parallelle groepen. Het primaire eindpunt is een verbetering van 20% in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR-20) in week 24. CHS-0214 vergelijken met Enbrel voor werkzaamheid en veiligheid.

Pt. 2 is een open-label eenarmig onderzoek waarin patiënten met ten minste een ACR-20-respons CHS-0214 kregen. Voortdurende respons en veiligheid zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

647

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38434
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Chu Bicetre
      • Orleans Cedex, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital de Saint Etienne
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • St. Rokus Hospital, BAJA
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Szikszo, Hongarije, 3800
        • Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0905
        • Yamada Rheumatology Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
      • Fukuoka, Japan, 830-8543
        • St Mary;s Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-002
        • SHONO Rheumatism Clinic
      • Hiroshima, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0044
        • Medical Corporation Nakayama Clinic
      • Iwate, Japan, 020-0015
        • Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Eiraku Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-6166
        • Munakata Yasuhiko Clinic
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu-Family Clinic
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • Sendai Taihaku Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Kai Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0122
        • Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
      • Morioka Iwate, Japan, 020-0034
        • Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
      • Oita, Japan, 870-1155
        • Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
      • Saitama, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 745-0824
        • Miyasato Clinic
      • Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshimashi
      • Nishi-ku, Hiroshimashi, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 981-3135
        • Izumi Himawari Clinica
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesne
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Olsztyn, Polen, 10696
        • Profmedicus sp. z o.o
      • Poznan, Polen, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Poznan, Polen, 61-639
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Biogenes NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Russische Federatie, 115404
        • Practicheskaya Meditsina, Ltd
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University (SSMU)
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • MBI "Central City Clinical Hospital #6
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN25PE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG27SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH495PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Pro Health Partners
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente - CA
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Med Investigators, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Troum Medical Associates
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • Allergy & Rheumatology Associates LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • HealthPoint Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Rheumatoid Arthritis Investigational Network
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • City Clinical Hospital #1 - Belarus
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 - Belarus
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Dr CI Louw
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Dr S Nayiager
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Mpumalanga, Zuid-Afrika, 2330
        • Drs Dindar and Partners
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
        • Private Practice - Cathy Spargo
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Jakaranda Hospital Pretoria
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen
  • RA (reumatoïde artritis) diagnose gedurende 6 maanden
  • Op een stabiele dosis MTX van 8 mg tot 25 mg per week
  • Actieve ziekte: meer dan 6 gevoelige gewrichten, meer dan 6 gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan 0,5 mg/dl, en disease activity score (DAS) met 28 gewrichten (DAS28-CRP(4)) groter dan of gelijk aan 3,2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van prednison hoger dan 10 mg/dag
  • Gebruik van meer dan één niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
  • Gebruik van biologische therapieën om welke reden dan ook
  • Chemie- en hematologische waarden buiten het door het protocol gespecificeerde bereik
  • Positieve QuantiFERON-tuberculose (tbc) goudtest
  • Bewijs van actieve longziekte op thoraxfoto
  • Grote systemische infecties
  • Aanwezigheid van significante comorbide aandoeningen
  • Bekende allergie voor latex
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg wekelijks maal 24 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Hoofd-aan-hoofd vergelijking
Andere namen:
  • Enbrel
  • Europese Enbrel
Experimenteel: CHS-0214
CHS-0214 50mg wekelijks maal 24 weken.
Geneesmiddel: CHS-0214

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR-20 - 20% verbetering volgens American College of Rheumatology Criteria
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt in deel 1 was het percentage proefpersonen dat ACR20 bereikte (20% verbetering volgens de criteria van het American College of Rheumatology) in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde (laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis). Proefpersonen werden beschouwd als een ACR20-responder als ze in vergelijking met de uitgangswaarde (laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis) een afname van 20% bereikten in SJC (aantal gezwollen gewrichten), 20% afname in TJC (aantal gevoelige gewrichten) en 20 % verbetering in 3 van de volgende 5 maatregelen: hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), globale beoordeling van pijn door proefpersonen (SPA, VAS), globale beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon( SGA-VAS), globale beoordeling van ziekteactiviteit door artsen (PGA-VAS)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20 - (20% verbetering volgens American College of Rheumatology Criteria) in week 4, 8, 12 en 18
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 18

Proefpersonen werden beschouwd als een ACR20-responder als ze, in vergelijking met de uitgangswaarde (laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis), een afname van 20% in SJC, 20% afname in TJC en 20% verbetering bereikten bij 3 van de volgende 5 maatregelen :

  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP);
  • Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI);
  • Globale beoordeling van pijn door de patiënt (dwz pijnbeoordeling door de patiënt [SPA] - visuele analoge schaal [VAS]);
  • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de proefpersoon (SGA-VAS); En
  • Physician's global assessment of disease activity (PGA-VAS).

In deze berekeningen werd de procentuele verandering van baseline tot eindpunt gebruikt om ACR20 te bepalen. Voor procentuele veranderingsberekeningen werden de resultaten afgerond op 5 decimalen voorafgaand aan vergelijking met de drempel van 20%. Voor SJC's en TJC's was de beoordeling van de werkzaamheid gebaseerd op de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosisevaluatie) .
Week 4, 8, 12 en 18
Samenvatting van verandering in Tender Joint Count (TJC) per studiebezoek
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
De gemiddelde procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele ACR-responscriteria: TJC (tender joint count) de 66/68 joint count evalueert 68 gewrichten op gevoeligheid en pijn bij beweging. De temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire, schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIP), distale interfalangeale (DIP), heup, knie, enkel, tarsus, metatarsofalangeale (MTP) en interfalangeale van de voeten zijn inbegrepen in deze gezamenlijke telling. Heupgewrichten kunnen worden beoordeeld op gevoeligheid.
Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Samenvatting van de verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) per studiebezoek
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
De 66/68 Joint Count beoordeelt 66 gewrichten op zwelling. De temporomandibulaire, sternoclaviculaire, acromioclaviculaire, schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIP), distale interfalangeale (DIP), heup, knie, enkel, tarsus, metatarsofalangeale (MTP) en interfalangeale van de voeten zijn inbegrepen in deze gezamenlijke telling.
Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Samenvatting van verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicapindex (HAQ-DI) per studiebezoek
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
HAQ-DI - Schalen voor elke vraag lopen van 0-3 (0=zonder enige moeite; 1=met enige moeite; 2=met veel moeite; 3=niet in staat). Het "totaal" voor elke categorie wordt bepaald door de hoogste score (grootste moeilijkheidsgraad) voor die categorie. De score voor de invaliditeitsindex is het gemiddelde van de acht categoriescores. Als meer dan 2 van de categorieën of 25% ontbreken, wordt de schaal niet gescoord. Als er minder dan 2 zijn of als de categorieën ontbreken, wordt de som van de categorieën gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën.
Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Samenvatting van verandering in de pijnbeoordeling van de proefpersoon - Visuele analoge schaal (SPA-VAS) per studiebezoek
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Het scorebereik voor de SPA-VAS is 0-100 millimeter. Voor elke beoordeling werd één totaalscore gerapporteerd, er zijn geen subschalen. Een lagere score aan de linkerkant staat voor een beter resultaat (minder pijn) en de hogere score aan de rechterkant staat voor een slechter resultaat (meer pijn).
Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Samenvatting van verandering in de globale beoordeling van de arts - visuele beoordelingsschaal (PGA-VAS) per studiebezoek
Tijdsspanne: Weken 4,8,12,18,24,28,36,48
Het scorebereik voor PGA-VAS is 0-100 millimeter. De beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt - waarbij de laagste score aan de linkerkant staat voor "geen" en de hoogste score aan de rechterkant staat voor "extreem actief".
Weken 4,8,12,18,24,28,36,48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Medewerkers

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-0214-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren