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Comparación de CHS-0214 con Enbrel (Etanercept) en pacientes con artritis reumatoide (AR) (CHS-0214-02)

7 de junio de 2019 actualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo para comparar la eficacia y seguridad de CHS-0214 versus Enbrel en sujetos con artritis reumatoide y respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato

Este es un estudio de dos partes que compara CHS-0214 con Enbrel en pacientes con artritis reumatoide activa y una respuesta inadecuada con metotrexato (MTX) que no han recibido terapias biológicas.

Pt.1 es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y de 24 semanas de duración. El punto final primario es una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR-20) en la semana 24. Comparación de CHS-0214 con Enbrel en cuanto a eficacia y seguridad.

pinta 2 es un estudio abierto de un solo brazo en el que los pacientes con al menos una respuesta ACR-20 reciben CHS-0214. Se evaluará la respuesta continua y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

647

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Abbach, Alemania, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • SMO.MD GmbH - Zentrum fuer klinische Studien
  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • City Clinical Hospital #1 - Belarus
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • City Clinical Hospital #9 - Belarus
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Advanced Medical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Pro Health Partners
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente - CA
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Med Investigators, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Troum Medical Associates
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Allergy & Rheumatology Associates LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • HealthPoint Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Rheumatoid Arthritis Investigational Network
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk Medical Academy
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • State Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Federación Rusa, 115404
        • Practicheskaya Meditsina, Ltd
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University (SSMU)
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Consultative diagnostic center #85
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Municipal Healthcare Institution "Emergency Clinical Hospital n.a. N.V. Soloviev
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • MBI "Central City Clinical Hospital #6
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38434
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenobl
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Chu Bicetre
      • Orleans Cedex, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital de Saint Etienne
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • St. Rokus Hospital, BAJA
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Gyogzszervizsgalo Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Szikszo, Hungría, 3800
        • Rakoczi Ferenc Korhaz-CRU Hungary (KFT)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japón
      • Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Ehime, Japón, 790-0905
        • Yamada Rheumatology Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
      • Fukuoka, Japón, 830-8543
        • St Mary;s Hospital
      • Fukuoka-shi, Japón, 814-002
        • SHONO Rheumatism Clinic
      • Hiroshima, Japón, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic
      • Hyogo, Japón, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0044
        • Medical Corporation Nakayama Clinic
      • Iwate, Japón, 020-0015
        • Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0055
        • Eiraku Clinic
      • Kagoshima, Japón, 890-0067
        • Izumihara Rheumatic and Medical Clinic
      • Kanagawa, Japón, 212-0014
        • Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-6166
        • Munakata Yasuhiko Clinic
      • Miyagi, Japón, 981-0112
        • Yu-Family Clinic
      • Miyagi, Japón, 982-0032
        • Sendai Taihaku Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-0053
        • Kai Clinic
      • Miyazaki, Japón, 880-0122
        • Zenjinkai Shimin no Mori Hospital
      • Morioka Iwate, Japón, 020-0034
        • Komagamine Orthopaedic Rheumatic Clinic
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 850-0832
        • Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology
      • Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Oita, Japón, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine
      • Oita, Japón, 870-1155
        • Otsuka Clinica of Rheumatism and Medicine
      • Osaka, Japón, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopedics
      • Saitama, Japón, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Saitama, Japón, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
      • Sapporo, Japón, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 745-0824
        • Miyasato Clinic
      • Yamaguchi, Japón, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics, Surgery
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshimashi
      • Nishi-ku, Hiroshimashi, Japón, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japón, 981-3135
        • Izumi Himawari Clinica
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych (MCBK) SC
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kodz, Polonia, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesne
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10696
        • Profmedicus sp. z o.o
      • Poznan, Polonia, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Poznan, Polonia, 61-639
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof UM dr hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Biogenes NZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN25PE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Harrogate, Reino Unido, HG27SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Merseyside, Reino Unido, CH495PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Dr CI Louw
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Dr S Nayiager
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
      • Mpumalanga, Sudáfrica, 2330
        • Drs Dindar and Partners
      • Pinelands, Sudáfrica, 7405
        • Private Practice - Cathy Spargo
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital Pretoria
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos
  • Diagnóstico de AR (Artritis Reumatoide) durante 6 meses
  • En dosis estable de MTX de 8 mg a 25 mg por semana
  • Enfermedad activa: más de 6 articulaciones dolorosas, más de 6 articulaciones inflamadas, proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a 0,5 mg/dl y puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) con 28 articulaciones (DAS28-CRP(4)) mayor o igual a 3.2

Criterio de exclusión:

  • Uso de prednisona superior a 10 mg/día
  • Uso de más de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Uso de terapias biológicas por cualquier causa
  • Valores bioquímicos y hematológicos fuera del rango especificado por el protocolo
  • Prueba de oro QuantiFERON-tuberculosis (TB) positiva
  • Evidencia de enfermedad pulmonar activa en la radiografía de tórax
  • Principales infecciones sistémicas
  • Presencia de condiciones comórbidas significativas
  • Alergia conocida al látex.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg semanales veces 24 semanas.
Droga: Etanercept
Comparación cara a cara
Otros nombres:
  • Enbrel
  • Enbrel europeo
Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50 mg semanales veces 24 semanas.
Droga: CHS-0214

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR-20: mejora del 20 % según los criterios del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia en la Parte 1 fue el porcentaje de sujetos que lograron ACR20 (mejoría del 20 % según los criterios del American College of Rheumatology) en la semana 24 en comparación con el valor inicial (último valor no perdido antes de la primera dosis). Los sujetos se consideraron respondedores ACR20 si, en comparación con el valor inicial (último valor no perdido antes de la primera dosis), lograron una disminución del 20 % en SJC (recuento de articulaciones hinchadas), una disminución del 20 % en TJC (recuento de articulaciones sensibles) y 20 % de mejora en 3 de las siguientes 5 medidas: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), evaluación global del dolor de los sujetos (SPA, VAS), evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto ( SGA-VAS), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA-VAS)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR20 - (20 % de mejora según los criterios del American College of Rheumatology) en las semanas 4, 8, 12 y 18
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 18

Los sujetos se consideraron respondedores ACR20 si, en comparación con el valor inicial (último valor no perdido antes de la primera dosis), lograron una disminución del 20 % en SJC, una disminución del 20 % en TJC y una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas :

  • proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP);
  • Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI);
  • Evaluación global del dolor del sujeto (es decir, evaluación del dolor del sujeto [SPA]-escala analógica visual [VAS]);
  • Evaluación global del sujeto de la actividad de la enfermedad (SGA-VAS); y
  • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA-VAS).

En estos cálculos, se utilizó el cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final para determinar el ACR20. Para los cálculos de cambio porcentual, los resultados se redondearon a 5 decimales antes de compararlos con el umbral del 20 %. Para SJC y TJC, la evaluación de la eficacia se basó en el cambio medio desde el inicio (último valor no perdido antes de la evaluación de la primera dosis) .
Semanas 4, 8, 12 y 18
Resumen del cambio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
La mejora porcentual promedio desde el inicio en los criterios de respuesta ACR individuales: TJC (recuento de articulaciones sensibles), el recuento de articulaciones 66/68 evalúa la sensibilidad y el dolor de 68 articulaciones con el movimiento. Se incluyen la temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (MCP), interfalángica proximal (PIP), interfalángica distal (DIP), cadera, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángica (MTP) e interfalángica de los pies. en este conteo conjunto. Las articulaciones de la cadera se pueden evaluar para la sensibilidad.
Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
Resumen del cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
El 66/68 Joint Count evalúa 66 articulaciones en busca de inflamación. Se incluyen la temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular, hombro, codo, muñeca, metacarpofalángica (MCP), interfalángica proximal (PIP), interfalángica distal (DIP), cadera, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángica (MTP) e interfalángica de los pies. en este conteo conjunto.
Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
Resumen del Cuestionario de Evaluación de Cambios en la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) por Visita de Estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
HAQ-DI - Las escalas para cada pregunta van de 0 a 3 (0=sin ninguna dificultad; 1=con alguna dificultad; 2=con mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo). El "total" de cada categoría está determinado por la puntuación más alta (mayor dificultad) para esa categoría. La puntuación del índice de discapacidad es la media de las puntuaciones de las ocho categorías. Si faltan más de 2 de las categorías o el 25%, la escala no se calificará. Si faltan menos de 2 o las categorías, la suma de las categorías se dividió por el número de categorías respondidas.
Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
Resumen del cambio en la evaluación del dolor del sujeto: escala analógica visual (SPA-VAS) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
El rango de puntuación para el SPA-VAS es de 0 a 100 milímetros. Se informó una puntuación total para cada evaluación, no existen subescalas. Una puntuación más baja en el lado izquierdo representa un mejor resultado (menos dolor) y la puntuación más alta en el lado derecho representa un peor resultado (más dolor).
Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
Resumen del cambio en la evaluación global del médico: escala de evaluación visual (PGA-VAS) por visita de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48
El rango de puntaje para PGA-VAS es de 0 a 100 milímetros. La evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad: la puntuación más baja en el lado izquierdo representa "ninguno" y la puntuación más alta en el lado derecho representa "extremadamente activo".
Semanas 4,8,12,18,24,28,36,48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-0214-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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