腫瘍生検のためのアクセス可能な転移性病変を有する転移性 CRPC の男性における Vismodegib の研究

包含基準:

• -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の男性で、腫瘍生検のためのアクセス可能な転移性軟部組織病変がある
• 18歳以上

• 病気の進行の証拠（PSAの進行、またはX線/臨床的進行[PCWG2]）

  • PSA の進行は、血清 PSA が 2 回以上連続して上昇し、最低でも 1 週間間隔で取得され、各値が 2.0 ng/mL 以上であることと定義されます。
  • X 線撮影による進行は、RECIST 基準を使用して軟部組織病変に対して定義されます。つまり、治療開始以降の最長直径の合計の最小値に基づいて、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% を超える増加、または6週間以上後の確認スキャン。 X 線撮影による骨病変の進行は、2 つの新しい病変の出現として定義され、6 週間以上後に実行された確認スキャンで、少なくとも 2 つ以上の追加の新しい病変が示されます。
• -コア生検に適した転移部位（結節、内臓）が1つ以上ある
• 去勢血清テストステロン (<50 ng/dL)
• 以前の抗アンドロゲン剤は許可されていますが、必須ではありません (抗アンドロゲン剤からの 2 週間のウォッシュアウト)
• 以前のアビラテロンとエンザルタミドは許可されています（両方の薬剤で2週間のウォッシュアウト）
• 以前の免疫療法 (例: sipuleucel-T)、および化学療法が許可されている (化学療法からの 4 週間のウォッシュアウト期間)
• ビスフォスフォネートとデノスマブは、4週間以上安定した用量であれば許可されます
• 平均余命は12ヶ月以上

• -次の許容可能な初期検査値を持つ適切な腎臓、肝臓、および骨髄機能：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常上限 (ULN) の 2.5 倍以下でなければなりません。
  • 総ビリルビンは≤1.5 x ULNでなければなりません。
  • Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスは、> 40 mL/分でなければなりません (式についてはセクション12.2を参照してください)。
  • -絶対好中球数（ANC）は≥1500 /μLでなければなりません
  • -血小板数は100,000 /μL以上でなければなりません
• -個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意思と能力がある。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

• Karnofsky Performance status/ECOG Performance Status ≥70/2 (付録 A: Performance Status Criteria)
• 男性患者は、精管切除後であっても、ビスモデギブによる治療中の生殖能力のある女性パートナーとの性交中、および最後の投与後 2 か月間は常にコンドームを使用して、妊娠中のパートナーと胎児がビスモデギブにさらされないようにする必要があります。

除外基準:

• 全身性コルチコステロイドの現在の使用 (> 5 mg プレドニゾン)
• -既知の脳転移、または未治療の髄膜/硬膜疾患
• -他の治験薬を受け取るか、別の治験薬を受け取ってから4週間以内
• -抗凝固薬を服用している、または出血素因の病歴がある患者（内臓生検が必要なため）
• 併用禁止薬の使用（ウォッシュアウト期間1週間）
• 前回のレジメンまたは放射線被ばくからの時間が不十分（4週間のウォッシュアウト期間）
• -以前の治療によるグレード> 2の治療関連毒性
• -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるその他の条件