종양 생검을 위한 접근 가능한 전이성 병변이 있는 전이성 CRPC 남성의 Vismodegib에 대한 연구

포함 기준:

• 종양 생검을 위해 접근 가능한 전이성 연조직 병변이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성
• 18세 이상

• 질병 진행의 증거(PSA 진행 또는 방사선/임상 진행[PCWG2])

  • PSA 진행은 최소 1주 간격으로 얻은 혈청 PSA의 연속 상승이 2회 이상이고 각 값이 ≥ 2.0 ng/mL인 것으로 정의됩니다.
  • 방사선학적 진행은 RECIST 기준을 사용하여 연조직 병변에 대해 정의됩니다. 즉, 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 다음과 같은 새로운 병변 중 하나가 출현하는 것입니다. 6주 이상 후에 확인 스캔. 뼈 병변에 대한 방사선학적 진행은 적어도 2개 이상의 추가적인 새로운 병변을 보여주는 6주 이상 후에 수행된 확인 스캔으로 2개의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
• 핵심 생검이 가능한 1개 이상의 전이 부위(결절, 내장) 존재
• 거세 혈청 테스토스테론(<50ng/dL)
• 사전 항안드로겐은 허용되지만 필수는 아님(항안드로겐으로부터 2주 휴약)
• 사전 abiraterone 및 enzalutamide가 허용됩니다(두 약제 모두 2주 휴약)
• 이전 면역 요법(예: sipuleucel-T), 항암화학요법 허용(화학요법 휴약기간 4주)
• 비스포스포네이트 및 데노수맙은 ≥4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
• 기대 수명 ≥12개월

• 다음과 같은 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 적절한 신장, 간 및 골수 기능:

  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈은 ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다.
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율은 > 40mL/분이어야 합니다(공식은 섹션 12.2 참조).
  • 절대 호중구 수(ANC)는 ≥ 1500/μL여야 합니다.
  • 혈소판 수치는 100,000/μL 이상이어야 합니다.
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• Karnofsky 수행 상태/ECOG 수행 상태 ≥70/2(부록 A: 수행 상태 기준)
• 남성 환자는 임신 파트너와 태아가 비스모데깁에 노출되는 것을 방지하기 위해 vismodegib으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 2개월 동안 가임 여성 파트너와 성교하는 동안 정관 절제술 후에도 항상 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 전신 코르티코스테로이드(>5 mg 프레드니손)의 현재 사용
• 알려진 뇌 전이 또는 치료되지 않은 수막/경막 질환
• 연구 시작 4주 이내에 다른 조사 에이전트를 받거나 다른 조사 에이전트를 받은 경우
• 항응고제를 복용 중이거나 출혈성 체질 병력이 있는 환자(내장생검 필요)
• 금지된 병용 약물 사용(휴약 기간 1주일)
• 마지막 이전 요법 또는 방사선 노출로 인한 불충분한 시간(휴약 기간 4주)
• 등급 > 2 이전 요법의 치료 관련 독성
• 연구자의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 기타 모든 조건