糖尿病性末梢神経障害患者の健康改善における理学療法の効果 (DPN-QoL)
2018年7月7日 更新者：Kavita Venkataraman、National University Health System, Singapore
糖尿病性末梢神経障害患者における筋力トレーニングとバランストレーニングの生活の質と機能状態への有効性：費用対効果分析を伴うランダム化比較試験
糖尿病患者は、四肢に神経損傷（末梢神経障害）がある可能性があり、これにより、日常生活で立ったり、歩いたり、複雑な動作をしたりするときにバランスを維持できなくなる可能性があります。
その結果、転倒しやすくなり、怪我をする可能性が高くなります。
この研究の目的は、筋力とバランスの再トレーニング（特定の身体運動や活動の形で）を提供することが、糖尿病性末梢神経障害を持つ人々にバランスを維持する能力を取り戻し、バランスに基づいた活動を行う自信を高めるのに役立つかどうかを判断することです。彼らの生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者は、シンガポールの糖尿病患者の 16 ～ 24% を占めており、糖尿病の有病率の増加に伴い、この割合はさらに増加すると予想されています。 DPN はまた、すべての糖尿病合併症の中で健康関連の生活の質 (HRQoL)、特に PCS (身体的健康構成要素の概要) とその下位構成要素である身体機能と身体的役割の最大の低下と関連しています。 しかし、現時点では、DPN 患者を対象とした HRQoL および機能状態の改善を目的とした介入はありません。
研究者らは、筋力トレーニングとバランストレーニングを提供する標的を絞った介入は、DPN患者のHRQoLと機能状態を改善し、介入の費用効率を高めるためのコストの増加に比べて十分な効果があると仮説を立てています。
この研究の具体的な目的は、1) 健康関連の生活の質の身体的健康要素概要 (PCS) 尺度の改善、2) 機能状態、3) コストの評価における、構造化された筋力およびバランストレーニング介入の有効性をテストすることです。糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者における介入の有用性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University of Singapore; National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳～75歳の方
- II 型糖尿病の臨床診断
- 末梢神経障害の存在（どちらかの足の2か所以上の神経知覚測定器の測定値が25 Vを超えている、および/またはモノフィラメント検査が陽性であると定義される）
除外基準:
- 足の潰瘍/感染/切断
- 身体活動または理学療法に対する医学的禁忌
- 非糖尿病性神経障害
- 糖尿病や神経障害が原因ではなく、機能的可動性やバランスに影響を与える整形外科/外科/病状 (例: 脳卒中、プロテーゼの使用、変形性関節症）
- 網膜症
- 透析を必要とする末期腎疾患
- うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力とバランスのトレーニング介入
このアームの被験者は、8週間にわたって週に1回、自宅での筋力トレーニングとバランストレーニングを受けます。
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被験者は、8週間（週に1時間）の自宅ベースの筋力トレーニングとバランストレーニングセッションを受けることになります。
各セッション中、最初のウォームアップの後、トレーナーは対象者が筋肉強化、可動域、静的バランス、動的バランス、持久力トレーニングを実行できるように指導します。
また、そのようなトレーニングを継続することや、残りの週の毎日のウォーキングについてのアドバイスも与えられます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
この群の被験者は、研究に関連するいかなる手順や活動も行うことはありません。
彼らは、処方された薬や主治医からのその他の医学的アドバイスを通常どおり継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目および 6 か月後のベースラインからの HRQoL の身体的健康要素概要 (PCS) の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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SF-36 v2 アンケートによって測定された身体的コンポーネントの概要 (一般集団における平均 50 および SD 10 の標準ベースのスコア)
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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2 か月および 6 か月後のベースラインからの EQ5D HUI の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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EQ5D を使用して測定された健康ユーティリティ指数 (範囲 0 ～ 1)
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目および 6 か月後のベースラインからの HRQoL の他の領域の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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SF-36 v2 アンケートによって測定された HRQoL の領域 ((一般集団における平均 50 および SD 10 の標準ベースのスコア)
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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2 か月目および 6 か月後のベースラインからの機能状態の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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Timed Up and Go、Sit to Stand 5、Functional Reach、アクティビティベースのバランス信頼度テストを使用して測定された機能ステータス
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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2 か月目と 6 か月後のベースラインからの静的バランスの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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ポータブル天秤台で測定される静的天秤
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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得られる質調整生存年（QALY）当たりのコストで測定される介入の費用対効果
時間枠：2ヶ月間の介入
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2ヶ月間の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヵ月後と6ヵ月後のベースラインからの足首の筋力の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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手持ち式ダイナモメーターを使用して測定された足首の筋力
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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2ヵ月後と6ヵ月後のベースラインからの足首と膝の可動域の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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手持ち式傾斜計を使用して測定した足首と膝の可動域
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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研究中に転倒や負傷を報告した被験者の数
時間枠：6ヵ月
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対象者が報告した転倒および負傷
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6ヵ月
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2ヵ月後と6ヵ月後のベースラインからの歩行の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
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歩行分析プラットフォームで測定された歩行
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ベースライン、2 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kavita Venkataraman, MBBS, PhD、National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月7日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。