Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzikální terapie na zlepšení zdraví pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN-QoL)

7. července 2018 aktualizováno: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Efektivita silového a balančního tréninku u pacientů s diabetickou periferní neuropatií na kvalitu života a funkční stav: Randomizovaná kontrolovaná studie s analýzou užitku nákladů

Lidé s diabetem mohou mít poškození nervů na končetinách (periferní neuropatie), což může vést k tomu, že budou hůře schopni udržet rovnováhu, když stojí, chodí nebo vykonávají složité pohybové úkoly v každodenním životě. To má za následek, že jsou náchylnější k pádům a následným zraněním. Účelem této studie je zjistit, zda poskytování silové a rovnovážné rekvalifikace (ve formě specifických fyzických cvičení nebo aktivit) může pomoci lidem s diabetickou periferní neuropatií znovu získat schopnost udržet rovnováhu, zvýšit jejich sebedůvěru při provádění činností založených na rovnováze a zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s diabetickou periferní neuropatií (DPN) tvoří 16–24 % pacientů s diabetes mellitus v Singapuru a tento nárůst se bude s rostoucí prevalencí diabetu zvyšovat. DPN je také spojena s největším snížením kvality života související se zdravím (HRQoL) ze všech diabetických komplikací, konkrétně PCS (Physical health Component Summary) a jeho dílčích složek, fyzického fungování a fyzické role. V současnosti však neexistuje žádná intervence, která by se zaměřovala na jedince s DPN za účelem zlepšení HRQoL a funkčního stavu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cílená intervence poskytující silový a balanční trénink zlepší HRQoL a funkční stav u pacientů s DPN, což bude dostatečně velké vzhledem ke zvýšení nákladů, aby byla intervence nákladově efektivní.

Konkrétními cíli studie je otestovat účinnost strukturovaného silového a balančního tréninku v 1) zlepšení souhrnu složek fyzického zdraví (PCS) měření kvality života související se zdravím, 2) funkčního stavu a 3) hodnocení nákladů- užitečnosti intervence u jedinců s diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore; National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 40 - 75 let
  • Klinická diagnóza diabetu mellitu typu II
  • Přítomnost periferní neuropatie (definovaná jako hodnota neuroteziometru vyšší než 25 V a/nebo pozitivní monofilamentní test na 2 nebo více místech na každé noze)

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerace/ infekce/ amputace na chodidle
  • Lékařská kontraindikace pro fyzickou aktivitu nebo fyzioterapii
  • Nediabetická neuropatie
  • Ortopedické/chirurgické/zdravotní stavy ovlivňující funkční pohyblivost a rovnováhu, které nejsou způsobeny diabetem nebo neuropatií (např. Cévní mozková příhoda, používání protéz, osteoartróza)
  • Retinopatie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Městnavé srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence posilování a rovnováhy
Subjekty v této paži budou jednou týdně podstupovat domácí silový a balanční trénink po dobu 8 týdnů.
Jiný: Trénink síly a rovnováhy
Subjekty provedou 8 týdnů (1 hodina týdně) domácích silových a balančních tréninků. Během každého sezení povede trenér po úvodním zahřátí subjekty k provádění posilování svalů, rozsahu pohybu, statické rovnováhy, dynamické rovnováhy a vytrvalostních cvičení. Dostanou také rady, jak pokračovat v takovém tréninku a také každodenní chůzi po zbytek týdne.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Fyzioterapie
  • Cvičení Trénink
  • Trénink chůze
  • Motorické učení
  • Vyvážený výkon
  • Cvičení s vedením
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v této větvi nebudou provádět žádné procedury ani činnosti související se studií. Budou pokračovat s předepsanými léky a dalšími lékařskými radami od svého ošetřujícího lékaře jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnu složek fyzického zdraví (PCS) HRQoL od výchozí hodnoty po 2 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Souhrn fyzikálních složek měřený dotazníkem SF-36 v2 (skóre založené na normách s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci)
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Změna EQ5D HUI od výchozí hodnoty ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Index zdravotní užitečnosti měřený pomocí EQ5D (rozsah 0-1)
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ostatních doménách HRQoL od výchozí hodnoty po 2 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Domény HRQoL měřené dotazníkem SF-36 v2 ((skóre založené na normách s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci)
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Změna funkčního stavu oproti výchozímu stavu po 2 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Funkční stav měřený pomocí testů Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Funkčního dosahu a testů spolehlivosti rovnováhy založených na aktivitách
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Změna statické rovnováhy od výchozí hodnoty po 2 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
statická rovnováha měřená přenosnou balanční plošinou
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Nákladová užitečnost intervence měřená náklady na získaný rok života přizpůsobený kvalitě (QALY).
Časové okno: 2 měsíce zásahu
2 měsíce zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly v kotníku od výchozí hodnoty ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
svalová síla v kotníku měřená pomocí ručního dynamometru
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Změna rozsahu pohybu v kotníku a koleni od výchozí hodnoty ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
rozsah pohybu v kotníku a koleni měřený pomocí ručního sklonoměru
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
Počet subjektů hlásících pády a zranění během studie
Časové okno: 6 měsíců
Pády a zranění hlášené subjektem
6 měsíců
Změna chůze od výchozích hodnot ve 2. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců
chůze měřená platformou pro analýzu chůze
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Health System, Singapore

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/TA/0022/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Trénink síly a rovnováhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit