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Effetto della terapia fisica nel migliorare la salute dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN-QoL)

7 luglio 2018 aggiornato da: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

L'efficacia dell'allenamento della forza e dell'equilibrio nei pazienti con neuropatia periferica diabetica sulla qualità della vita e sullo stato funzionale: uno studio controllato randomizzato con analisi costo-utilità

Le persone con diabete possono avere danni ai nervi alle estremità (neuropatia periferica) e questo può portarle a essere meno in grado di mantenere l'equilibrio quando sono in piedi, camminano o eseguono attività di movimento complesse nella loro vita quotidiana. Ciò li rende più inclini alle cadute e alle conseguenti lesioni. Lo scopo di questo studio è determinare se il riaddestramento della forza e dell'equilibrio (sotto forma di specifici esercizi fisici o attività) può aiutare le persone con neuropatia periferica diabetica a ritrovare la capacità di mantenere l'equilibrio, aumentare la fiducia nell'esecuzione di attività basate sull'equilibrio e migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con neuropatia periferica diabetica (DPN) costituiscono il 16-24% dei pazienti con diabete mellito a Singapore, e questo numero è destinato ad aumentare con la crescente prevalenza del diabete. La DPN è anche associata alla maggiore riduzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra tutte le complicanze diabetiche, in particolare il PCS (Physical health Component Summary) e le sue sottocomponenti, il funzionamento fisico e il ruolo fisico. Tuttavia, attualmente non esiste alcun intervento mirato alle persone con DPN per miglioramenti della HRQoL e dello stato funzionale.

I ricercatori ipotizzano che un intervento mirato che fornisca allenamento per la forza e l'equilibrio migliorerà l'HRQoL e lo stato funzionale nei pazienti con DPN, che sarà sufficientemente grande rispetto all'aumento dei costi per rendere l'intervento conveniente.

Gli obiettivi specifici dello studio sono testare l'efficacia di un intervento strutturato di allenamento della forza e dell'equilibrio in 1) migliorare la misura del riepilogo della componente di salute fisica (PCS) della qualità della vita correlata alla salute, 2) stato funzionale e 3) valutare il costo- utilità dell'intervento, in individui con neuropatia periferica diabetica (DPN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore; National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo II
  • Presenza di neuropatia periferica (definita come lettura del neurotesiometro superiore a 25 V e/o test del monofilamento positivo in 2 o più siti in entrambi i piedi)

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazioni/infezioni/amputazioni del piede
  • Controindicazione medica per attività fisica o fisioterapia
  • Neuropatia non diabetica
  • Condizioni ortopediche/chirurgiche/mediche che influenzano la mobilità funzionale e l'equilibrio non dovute a diabete o neuropatia (ad es. ictus, uso di protesi, artrosi)
  • Retinopatia
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di allenamento per la forza e l'equilibrio
I soggetti in questo braccio si sottoporranno a un allenamento di forza ed equilibrio a casa una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Altro: Forza e allenamento dell'equilibrio
I soggetti saranno guidati attraverso 8 settimane (1 ora a settimana) di sessioni di allenamento di forza ed equilibrio a casa. Durante ogni sessione, un trainer guiderà i soggetti ad eseguire esercizi di potenziamento muscolare, mobilità, equilibrio statico, equilibrio dinamico ed esercizi di resistenza, dopo un riscaldamento iniziale. Riceveranno anche consigli su come continuare tale allenamento e camminare quotidianamente per il resto della settimana.
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Fisioterapia
  • Esercizio di formazione
  • Allenamento alla deambulazione
  • Apprendimento motorio
  • Equilibrio delle prestazioni
  • Esercizio guidato
Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio non intraprenderanno alcuna procedura o attività correlata allo studio. Continueranno con i farmaci prescritti e altri consigli medici dal loro medico curante come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del riepilogo dei componenti di salute fisica (PCS) della HRQoL rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
Riepilogo dei componenti fisici misurato dal questionario SF-36 v2 (punteggio basato sulla norma con media di 50 e SD di 10 nella popolazione generale)
Basale, 2 e 6 mesi
Variazione dell'HUI EQ5D rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
Indice di utilità sanitaria misurato utilizzando EQ5D (intervallo 0-1)
Basale, 2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in altri domini di HRQoL rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
Domini di HRQoL misurati dal questionario SF-36 v2 ((punteggio basato sulla norma con media di 50 e SD di 10 nella popolazione generale)
Basale, 2 e 6 mesi
Variazione dello stato funzionale rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
Stato funzionale misurato utilizzando Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach e test di affidabilità dell'equilibrio basati sulle attività
Basale, 2 e 6 mesi
Variazione dell'equilibrio statico rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
equilibrio statico misurato da una piattaforma di equilibrio portatile
Basale, 2 e 6 mesi
Costo-utilità dell'intervento misurato dal costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: 2 mesi di intervento
2 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare alla caviglia rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
forza muscolare alla caviglia misurata utilizzando un dinamometro portatile
Basale, 2 e 6 mesi
Variazione del range di movimento della caviglia e del ginocchio rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
range di movimento alla caviglia e al ginocchio misurato utilizzando un inclinometro portatile
Basale, 2 e 6 mesi
Numero di soggetti che hanno riportato cadute e infortuni durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cadute e lesioni riportate dal soggetto
6 mesi
Variazione dell'andatura rispetto al basale a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi
andatura misurata da una piattaforma di analisi dell'andatura
Basale, 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC/TA/0022/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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