Efeito da Fisioterapia na Melhora da Saúde de Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética (DPN-QoL)
7 de julho de 2018 atualizado por: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore
A eficácia do treinamento de força e equilíbrio em pacientes com neuropatia periférica diabética na qualidade de vida e no estado funcional: um estudo controlado randomizado com análise de custo-utilidade
Pessoas com diabetes podem ter danos nos nervos das extremidades (neuropatia periférica), e isso pode levá-los a serem menos capazes de manter o equilíbrio quando estão em pé, andando ou realizando tarefas complexas de movimento no dia-a-dia.
Isso os torna mais propensos a quedas e consequentes lesões.
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de força e equilíbrio (na forma de exercícios ou atividades físicas específicas) pode ajudar as pessoas com neuropatia periférica diabética a recuperar a capacidade de manter o equilíbrio, aumentar a confiança na realização de atividades baseadas no equilíbrio e melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com neuropatia periférica diabética (DPN) compreendem 16-24% dos pacientes com diabetes mellitus em Cingapura, e isso deve aumentar com o aumento da prevalência de diabetes. DPN também está associado com a maior redução na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) entre todas as complicações diabéticas, especificamente PCS (Physical health Component Summary) e seus subcomponentes, funcionamento físico e função física. No entanto, atualmente não há nenhuma intervenção direcionada a indivíduos com DPN para melhorias na QVRS e no estado funcional.
Os investigadores supõem que uma intervenção direcionada que forneça treinamento de força e equilíbrio melhorará a QVRS e o estado funcional em pacientes com DPN, que será suficientemente grande em relação aos aumentos de custo para tornar a intervenção custo-eficiente.
Os objetivos específicos do estudo são testar a eficácia de uma intervenção estruturada de treinamento de força e equilíbrio em 1) melhorar a medida do resumo do componente de saúde física (PCS) da qualidade de vida relacionada à saúde, 2) estado funcional e 3) avaliar o custo- utilidade da intervenção, em indivíduos com neuropatia periférica diabética (NPD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 40 a 75 anos
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo II
- Presença de neuropatia periférica (definida como leitura do neurotesiômetro maior que 25 V e/ou teste de monofilamento positivo em 2 ou mais locais em qualquer pé)
Critério de exclusão:
- Ulceração/infecção/amputação do pé
- Contra-indicação médica para atividade física ou fisioterapia
- Neuropatia não diabética
- Condições ortopédicas/cirúrgicas/médicas que afetam a mobilidade funcional e o equilíbrio não decorrentes de diabetes ou neuropatia (p. acidente vascular cerebral, uso de prótese, osteoartrite)
- Retinopatia
- Doença renal terminal que requer diálise
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de treinamento de força e equilíbrio
Os indivíduos neste braço serão submetidos a treinamento de força e equilíbrio em casa uma vez por semana por um período de 8 semanas.
|
Os indivíduos serão guiados por 8 semanas (1 hora por semana) de sessões de treinamento de força e equilíbrio em casa.
Durante cada sessão, um treinador orientará os sujeitos a realizar exercícios de fortalecimento muscular, amplitude de movimento, equilíbrio estático, equilíbrio dinâmico e resistência, após um aquecimento inicial.
Eles também receberão conselhos sobre como continuar esse treinamento, bem como caminhar diariamente pelo resto da semana.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos neste braço não realizarão nenhum procedimento ou atividade relacionada ao estudo.
Eles continuarão com a medicação prescrita e outros conselhos médicos do médico assistente, como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no resumo do componente de saúde física (PCS) da QVRS desde o início aos 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
Resumo do componente físico medido pelo questionário SF-36 v2 (pontuação baseada em norma com média de 50 e SD de 10 na população em geral)
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Mudança no EQ5D HUI da linha de base em 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
Índice de Utilidade de Saúde medido usando EQ5D (faixa 0-1)
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em outros domínios da QVRS desde o início aos 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
Domínios de HRQoL medidos pelo questionário SF-36 v2 ((escore baseado em norma com média de 50 e DP de 10 na população em geral)
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Mudança no estado funcional da linha de base em 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
Status funcional medido usando Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach e testes de confiança de equilíbrio baseados em atividades
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Mudança no equilíbrio estático da linha de base em 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
equilíbrio estático medido por uma plataforma de equilíbrio portátil
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Custo-utilidade da intervenção medida pelo custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) ganho
Prazo: 2 meses de intervenção
|
2 meses de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força muscular no tornozelo desde o início aos 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
força muscular no tornozelo medida usando um dinamômetro de mão
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Mudança na amplitude de movimento no tornozelo e joelho desde o início aos 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
amplitude de movimento no tornozelo e joelho medida usando um inclinômetro portátil
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
|
Número de indivíduos relatando quedas e lesões durante o estudo
Prazo: 6 meses
|
Quedas e lesões relatadas pelo sujeito
|
6 meses
|
|
Mudança na marcha desde o início aos 2 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses
|
marcha medida por uma plataforma de análise de marcha
|
Linha de base, 2 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Treinamento
- Qualidade de vida
- Maneira de andar
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Complicações do Diabetes
- Força muscular
- Modalidades de Fisioterapia
- Terapia de exercícios
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Metabolismo da Glicose
- Pé diabético
- Neuropatias diabéticas
- Equilíbrio Postural
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/TA/0022/2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .