Efecto de la fisioterapia en la mejora de la salud de pacientes con neuropatía diabética periférica (DPN-QoL)
7 de julio de 2018 actualizado por: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore
La efectividad del entrenamiento de fuerza y equilibrio en pacientes con neuropatía diabética periférica sobre la calidad de vida y el estado funcional: un ensayo controlado aleatorizado con análisis de costo-utilidad
Las personas con diabetes pueden tener daño en los nervios de las extremidades (neuropatía periférica), y esto puede hacer que sean menos capaces de mantener el equilibrio cuando están de pie, caminando o realizando tareas de movimiento complejas en su vida cotidiana.
Esto hace que sean más propensos a las caídas y las consecuentes lesiones.
El propósito de este estudio es determinar si el reentrenamiento de la fuerza y el equilibrio (en forma de actividades o ejercicios físicos específicos) puede ayudar a las personas con neuropatía periférica diabética a recuperar su capacidad para mantener el equilibrio, aumentar su confianza para realizar actividades basadas en el equilibrio y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con neuropatía periférica diabética (DPN) comprenden el 16-24% de los pacientes con diabetes mellitus en Singapur, y se espera que aumente con el aumento de la prevalencia de la diabetes. La DPN también se asocia con la mayor reducción en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) entre todas las complicaciones diabéticas, específicamente PCS (Resumen del componente de salud física) y sus subcomponentes, funcionamiento físico y rol físico. Sin embargo, actualmente no existe ninguna intervención que se dirija a las personas con DPN para mejorar la CVRS y el estado funcional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención dirigida que proporcione entrenamiento de fuerza y equilibrio mejorará la CVRS y el estado funcional en pacientes con DPN, lo que será lo suficientemente grande en relación con los aumentos en el costo para que la intervención sea rentable.
Los objetivos específicos del estudio son probar la efectividad de una intervención estructurada de entrenamiento de fuerza y equilibrio en 1) mejorar la medida del resumen del componente de salud física (PCS) de la calidad de vida relacionada con la salud, 2) el estado funcional y 3) evaluar el costo- utilidad de la intervención, en individuos con neuropatía periférica diabética (DPN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore; National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 40 a 75 años
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo II
- Presencia de neuropatía periférica (definida como lectura del neurotesiómetro superior a 25 V y/o prueba de monofilamento positiva en 2 o más sitios en cualquiera de los pies)
Criterio de exclusión:
- Ulceración/ infección/ amputación del pie
- Contraindicación médica para actividad física o fisioterapia
- Neuropatía no diabética
- Condiciones ortopédicas/quirúrgicas/médicas que afectan la movilidad funcional y el equilibrio que no se deben a diabetes o neuropatía (p. Accidente cerebrovascular, uso de prótesis, artrosis)
- retinopatía
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrenamiento de fuerza y equilibrio
Los sujetos de este brazo se someterán a un entrenamiento de fuerza y equilibrio en el hogar una vez por semana durante un período de 8 semanas.
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Los sujetos serán guiados a través de 8 semanas (1 hora por semana) de sesiones de entrenamiento de fuerza y equilibrio en el hogar.
Durante cada sesión, un entrenador guiará a los sujetos para que realicen ejercicios de fortalecimiento muscular, rango de movimiento, equilibrio estático, equilibrio dinámico y resistencia, después de un calentamiento inicial.
También se les dará consejos sobre la continuación de dicho entrenamiento, así como la caminata diaria durante el resto de la semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos de este brazo no realizarán ningún procedimiento o actividad relacionada con el estudio.
Continuarán con la medicación prescrita y otros consejos médicos de su médico tratante como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resumen del componente de salud física (PCS) de la CVRS desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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Resumen del componente físico medido por el cuestionario SF-36 v2 (puntuación basada en normas con una media de 50 y una DE de 10 en la población general)
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Línea base, 2 y 6 meses
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Cambio en EQ5D HUI desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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Índice de utilidad de salud medido usando EQ5D (rango 0-1)
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Línea base, 2 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en otros dominios de HRQoL desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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Dominios de CVRS medidos por el cuestionario SF-36 v2 ((puntuación basada en normas con media de 50 y DE de 10 en la población general)
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Línea base, 2 y 6 meses
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Cambio en el estado funcional desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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Estado funcional medido con Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach y pruebas de confianza del equilibrio basadas en actividades
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Línea base, 2 y 6 meses
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Cambio en el equilibrio estático desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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equilibrio estático medido por una plataforma de equilibrio portátil
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Línea base, 2 y 6 meses
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Costo-utilidad de la intervención medida por el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado
Periodo de tiempo: 2 meses de intervención
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2 meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular en el tobillo desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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fuerza muscular en el tobillo medida con un dinamómetro de mano
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Línea base, 2 y 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento del tobillo y la rodilla desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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rango de movimiento en el tobillo y la rodilla medido con un inclinómetro de mano
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Línea base, 2 y 6 meses
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Número de sujetos que informaron caídas y lesiones durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caídas y lesiones informadas por los sujetos
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6 meses
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Cambio en la marcha desde el inicio a los 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses
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marcha medida por una plataforma de análisis de la marcha
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Línea base, 2 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Capacitación
- Calidad de vida
- Paso
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Complicaciones de la diabetes
- Fuerza muscular
- Modalidades de Fisioterapia
- Terapia de ejercicio
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Metabolismo de la Glucosa
- Pie diabético
- Neuropatías diabéticas
- Equilibrio Postural
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/TA/0022/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .