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Wirkung der Physiotherapie auf die Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN-QoL)

7. Juli 2018 aktualisiert von: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Die Wirksamkeit von Kraft- und Gleichgewichtstraining bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie auf Lebensqualität und Funktionsstatus: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kosten-Nutzen-Analyse

Menschen mit Diabetes können Nervenschäden in ihren Extremitäten haben (periphere Neuropathie), was dazu führen kann, dass sie beim Stehen, Gehen oder bei der Ausführung komplexer Bewegungsaufgaben im Alltag nicht mehr in der Lage sind, das Gleichgewicht zu halten. Dies führt dazu, dass sie anfälliger für Stürze und daraus resultierende Verletzungen sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung von Kraft- und Gleichgewichtstraining (in Form spezifischer körperlicher Übungen oder Aktivitäten) Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie dabei helfen kann, ihre Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, wiederzuerlangen, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Gleichgewichtsaktivitäten zu stärken und ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) machen 16–24 % der Patienten mit Diabetes mellitus in Singapur aus, und dieser Anteil wird mit zunehmender Prävalenz von Diabetes voraussichtlich zunehmen. DPN ist auch mit der größten Verringerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter allen diabetischen Komplikationen verbunden, insbesondere mit PCS (Physical Health Component Summary) und seinen Unterkomponenten, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der körperlichen Rolle. Derzeit gibt es jedoch keine Intervention, die auf Personen mit DPN abzielt, um die Lebensqualität und den Funktionsstatus zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine gezielte Intervention, die Kraft- und Gleichgewichtstraining bietet, die Lebensqualität und den Funktionsstatus bei Patienten mit DPN verbessern wird, was im Verhältnis zu den Kostensteigerungen ausreichend groß sein wird, um die Intervention kosteneffizient zu machen.

Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit einer strukturierten Kraft- und Gleichgewichtstrainingsintervention zu testen, um 1) die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheitskomponenten (PCS) als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern, 2) den Funktionsstatus und 3) die Kosten zu bewerten. Nutzen der Intervention bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore; National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 40 – 75 Jahren
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ II
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie (definiert als Neurothesiometer-Wert über 25 V und/oder positiver Monofilamenttest an 2 oder mehr Stellen in jedem Fuß)

Ausschlusskriterien:

  • Fußgeschwüre/-infektion/-amputation
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität oder Physiotherapie
  • Nicht-diabetische Neuropathie
  • Orthopädische/chirurgische/medizinische Erkrankungen, die die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht beeinträchtigen und nicht auf Diabetes oder Neuropathie zurückzuführen sind (z. B. Schlaganfall, Prothesengebrauch, Arthrose)
  • Retinopathie
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zum Kraft- und Gleichgewichtstraining
Die Probanden in diesem Arm absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal wöchentlich ein Kraft- und Gleichgewichtstraining zu Hause.
Sonstiges: Kraft- und Gleichgewichtstraining
Die Probanden werden durch 8 Wochen (1 Stunde pro Woche) Kraft- und Gleichgewichtstraining zu Hause geführt. Während jeder Sitzung führt ein Trainer die Probanden nach einem anfänglichen Aufwärmen bei der Durchführung von Muskelstärkungs-, Bewegungsumfangs-, statischen Gleichgewichts-, dynamischen Gleichgewichts- und Ausdauerübungen an. Sie erhalten auch Ratschläge zur Fortsetzung dieses Trainings sowie zum täglichen Gehen für den Rest der Woche.
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Physiotherapie
  • Bewegungstraining
  • Gangtraining
  • Motorisches Lernen
  • Balance-Leistung
  • Geführte Übung
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden keine Verfahren oder Aktivitäten im Zusammenhang mit der Studie durchführen. Sie werden wie gewohnt mit der Einnahme ihrer verschriebenen Medikamente und anderen medizinischen Ratschlägen ihres behandelnden Arztes fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zusammenfassung der körperlichen Gesundheitskomponenten (PCS) der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Zusammenfassung der körperlichen Komponenten, gemessen anhand des Fragebogens SF-36 v2 (normbasierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung)
Baseline, 2 und 6 Monate
Änderung des EQ5D-HUI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Health Utility Index gemessen mit EQ5D (Bereich 0-1)
Baseline, 2 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in anderen Bereichen der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Bereiche der HRQoL, gemessen mit dem Fragebogen SF-36 v2 ((normbasierter Score mit Mittelwert von 50 und SD von 10 in der Allgemeinbevölkerung)
Baseline, 2 und 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Der Funktionsstatus wird anhand von „Timed Up and Go“, „Sit to Stand 5“, „Functional Reach“ und aktivitätsbasierten Balance-Vertrauenstests gemessen
Baseline, 2 und 6 Monate
Veränderung des statischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
statisches Gleichgewicht, gemessen mit einer tragbaren Waageplattform
Baseline, 2 und 6 Monate
Kosten-Nutzen der Intervention gemessen an den Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: 2 Monate Intervention
2 Monate Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft am Knöchel gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Muskelkraft am Knöchel, gemessen mit einem Handdynamometer
Baseline, 2 und 6 Monate
Veränderung des Bewegungsumfangs an Knöchel und Knie gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Bewegungsbereich an Knöchel und Knie, gemessen mit einem tragbaren Neigungsmesser
Baseline, 2 und 6 Monate
Anzahl der Probanden, die während der Studie über Stürze und Verletzungen berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Probanden gemeldete Stürze und Verletzungen
6 Monate
Gangänderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate
Gangmessung durch eine Ganganalyseplattform
Baseline, 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC/TA/0022/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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