Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysioterapi til at forbedre sundheden hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN-QoL)

7. juli 2018 opdateret af: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Effektiviteten af ​​styrke- og balancetræning hos patienter med diabetisk perifer neuropati på livskvalitet og funktionel status: et randomiseret kontrolleret forsøg med omkostningseffektivitetsanalyse

Personer med diabetes kan have nerveskader i ekstremiteterne (perifer neuropati), og det kan føre til, at de er dårligere i stand til at opretholde balancen, når de står, går eller udfører komplekse bevægelsesopgaver i deres dagligdag. Dette resulterer i, at de er mere tilbøjelige til at falde, og deraf følgende skader. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genoptræning af styrke og balance (i form af specifikke fysiske øvelser eller aktiviteter) kan hjælpe mennesker med diabetisk perifer neuropati med at genvinde deres evne til at opretholde balancen, øge deres tillid til at udføre balancebaserede aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med diabetisk perifer neuropati (DPN) udgør 16-24 % af patienterne med diabetes mellitus i Singapore, og dette forventes at stige med den stigende forekomst af diabetes. DPN er også forbundet med den største reduktion i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt alle diabetiske komplikationer, specifikt PCS (Physical Health Component Summary) og dets underkomponenter, fysisk funktion og fysisk rolle. Der er dog i øjeblikket ingen intervention, der retter sig mod personer med DPN for forbedringer i HRQoL og funktionel status.

Efterforskerne antager, at en målrettet intervention, der giver styrke- og balancetræning, vil forbedre HRQoL og funktionel status hos patienter med DPN, som vil være tilstrækkelig stor i forhold til stigninger i omkostningerne til at gøre interventionen omkostningseffektiv.

De specifikke mål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en struktureret styrke- og balancetræningsintervention i 1) forbedring af den fysiske sundhedskomponent (PCS) mål for sundhedsrelateret livskvalitet, 2) funktionel status og 3) vurdering af omkostninger- anvendelsen af ​​interventionen hos personer med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore; National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 40-75
  • Klinisk diagnose af type II diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati (defineret som neurothesiometeraflæsning på mere end 25 V og/eller positiv monofilamenttest på 2 eller flere steder i begge fod)

Ekskluderingskriterier:

  • Fodsår/infektion/ amputation
  • Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet eller fysioterapi
  • Ikke-diabetisk neuropati
  • Ortopædiske/kirurgiske/medicinske tilstande, der påvirker funktionel mobilitet og balance, som ikke skyldes diabetes eller neuropati (f. Slagtilfælde, protesebrug, slidgigt)
  • Retinopati
  • Slutstadie nyresygdom, der kræver dialyse
  • Kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrke- og balancetræningsintervention
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå hjemmebaseret styrke- og balancetræning én gang om ugen i en periode på 8 uger.
Andet: Styrke- og balancetræning
Forsøgspersonerne vil blive guidet gennem 8 uger (1 time om ugen) med hjemmebaserede styrke- og balancetræningssessioner. Under hver session vil en træner guide forsøgspersoner til at udføre muskelstyrkelse, bevægelsesområde, statisk balance, dynamisk balance og udholdenhedsøvelser efter en indledende opvarmning. De vil også få råd om at fortsætte sådan træning samt daglige gåture resten af ​​ugen.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Fysioterapi
  • Motionstræning
  • Gangtræning
  • Motorisk læring
  • Balancer ydeevne
  • Guidet motion
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke påtage sig nogen procedurer eller aktiviteter relateret til undersøgelsen. De vil fortsætte med deres ordinerede medicin og anden medicinsk rådgivning fra deres behandlende læge som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk helbredskomponentresumé (PCS) af HRQoL fra baseline efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Resumé af fysiske komponenter målt ved SF-36 v2 spørgeskema (normbaseret score med gennemsnit på 50 og SD på 10 i den almindelige befolkning)
Baseline, 2 og 6 måneder
Ændring i EQ5D HUI fra baseline efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Health Utility Index målt ved hjælp af EQ5D (område 0-1)
Baseline, 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre domæner af HRQoL fra baseline efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Domæner af HRQoL målt ved SF-36 v2 spørgeskema ((normbaseret score med gennemsnit på 50 og SD på 10 i den almindelige befolkning)
Baseline, 2 og 6 måneder
Ændring i funktionel status fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Funktionel status målt ved hjælp af Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach og aktivitetsbaserede balancekonfidenstest
Baseline, 2 og 6 måneder
Ændring i statisk balance fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
statisk balance målt af en bærbar balanceplatform
Baseline, 2 og 6 måneder
Interventionens omkostningsnytte målt ved omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Tidsramme: 2 måneders intervention
2 måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke ved ankel fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
muskelstyrke ved ankel målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Baseline, 2 og 6 måneder
Ændring i bevægelsesområde ved ankel og knæ fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
bevægelsesområde ved ankel og knæ målt ved hjælp af et håndholdt inklinometer
Baseline, 2 og 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der rapporterer fald og skader under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsrapporterede fald og skader
6 måneder
Ændring i gangart fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
gang målt af en ganganalyseplatform
Baseline, 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/TA/0022/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Styrke- og balancetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner