物理疗法对改善糖尿病周围神经病变患者健康的影响 (DPN-QoL)
2018年7月7日 更新者：Kavita Venkataraman、National University Health System, Singapore
糖尿病周围神经病变患者的力量和平衡训练对生活质量和功能状态的有效性：一项具有成本效用分析的随机对照试验
糖尿病患者的四肢可能会出现神经损伤（周围神经病变），这会导致他们在站立、行走或在日常生活中执行复杂的运动任务时无法保持平衡。
这导致他们更容易跌倒，并因此受伤。
本研究的目的是确定提供力量和平衡再训练（以特定体育锻炼或活动的形式）是否可以帮助糖尿病周围神经病变患者恢复保持平衡的能力，增加他们进行基于平衡的活动的信心，以及提高他们的生活质量。
研究概览
详细说明
患有糖尿病周围神经病变 (DPN) 的个体占新加坡糖尿病患者的 16-24%，而且随着糖尿病患病率的增加，这一数字还会上升。 在所有糖尿病并发症中，DPN 还与健康相关生活质量 (HRQoL) 的最大降低有关，特别是 PCS（身体健康成分摘要）及其子成分、身体机能和身体作用。 然而，目前没有针对 DPN 患者改善 HRQoL 和功能状态的干预措施。
研究人员假设，提供力量和平衡训练的有针对性的干预将改善 DPN 患者的 HRQoL 和功能状态，相对于成本增加而言，这将足够大，从而使干预具有成本效益。
该研究的具体目的是测试结构化力量和平衡训练干预在以下方面的有效性：1) 改善健康相关生活质量的身体健康组成部分摘要 (PCS) 衡量标准，2) 功能状态，以及 3) 评估成本-干预在糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者中的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 75 岁人士
- II型糖尿病的临床诊断
- 存在周围神经病变（定义为神经皮肤测量仪读数大于 25 V 和/或双脚 2 个或更多部位的单丝测试呈阳性）
排除标准：
- 足部溃疡/感染/截肢
- 身体活动或物理治疗的医学禁忌症
- 非糖尿病性神经病变
- 非糖尿病或神经病变（例如， 中风、假体使用、骨关节炎）
- 视网膜病变
- 需要透析的终末期肾病
- 充血性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：力量与平衡训练干预
这支队伍的受试者将每周接受一次为期 8 周的家庭力量和平衡训练。
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受试者将在 8 周（每周 1 小时）的家庭力量和平衡训练课程中得到指导。
在每个环节中，教练会在初始热身后指导受试者进行肌肉强化、运动范围、静态平衡、动态平衡和耐力练习。
他们还将获得有关继续进行此类训练以及在本周余下时间每天步行的建议。
其他名称：
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无干预：控制
这支队伍中的受试者将不会进行与研究相关的任何程序或活动。
他们将像往常一样继续使用他们的主治医生的处方药和其他医疗建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月和 6 个月时 HRQoL 的身体健康成分摘要 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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通过 SF-36 v2 问卷测量的物理成分摘要（基于标准的分数，一般人群的平均值为 50，SD 为 10）
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基线、2 个月和 6 个月
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2 个月和 6 个月时 EQ5D HUI 相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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使用 EQ5D 测量的健康效用指数（范围 0-1）
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基线、2 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月和 6 个月时 HRQoL 其他领域相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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通过 SF-36 v2 问卷测量的 HRQoL 领域（（一般人群中基于常模的评分，平均值为 50，SD 为 10）
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基线、2 个月和 6 个月
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2 个月和 6 个月时功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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使用 Timed Up and Go、Sit to Stand 5、Functional Reach 和基于活动的平衡信心测试测量功能状态
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基线、2 个月和 6 个月
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2 个月和 6 个月时静态平衡相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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便携式平衡台测量的静态平衡
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基线、2 个月和 6 个月
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以获得的每质量调整生命年 (QALY) 成本衡量的干预成本效用
大体时间：2个月的干预
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2个月的干预
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月和 6 个月时脚踝肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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使用手持式测力计测量脚踝处的肌肉力量
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基线、2 个月和 6 个月
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2 个月和 6 个月时踝关节和膝关节活动范围相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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使用手持式测斜仪测量脚踝和膝盖的运动范围
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基线、2 个月和 6 个月
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研究期间报告跌倒和受伤的受试者人数
大体时间：6个月
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受试者报告的跌倒和受伤
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6个月
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2 个月和 6 个月时步态相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 6 个月
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步态分析平台测量的步态
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基线、2 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kavita Venkataraman, MBBS, PhD、National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月7日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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