Fysioterapian vaikutus diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden terveyden parantamiseen (DPN-QoL)
lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore
Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden voima- ja tasapainoharjoittelun tehokkuus elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kustannushyötyanalyysillä
Diabeetikoilla voi olla hermovaurioita raajoissaan (perifeerinen neuropatia), ja tämä voi johtaa siihen, että he eivät pysty säilyttämään tasapainoaan heikommin seisoessaan, käveleessään tai suorittaessaan monimutkaisia liiketehtäviä päivittäisessä elämässään.
Tämä johtaa siihen, että he ovat alttiimpia putoamiseen ja siitä seuraaviin vammoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko voiman ja tasapainon uudelleenharjoittelu (erityisten fyysisten harjoitusten tai toimintojen muodossa) auttaa diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavia henkilöitä palauttamaan kykynsä säilyttää tasapainonsa, lisätä heidän luottamustaan tasapainoiseen toimintaan ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavia henkilöitä on 16–24 % Singaporessa diabetes mellitusta sairastavista potilaista, ja tämän määrän odotetaan nousevan diabeteksen lisääntyvän esiintyvyyden myötä. DPN liittyy myös suurimpiin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen kaikista diabeteksen komplikaatioista, erityisesti PCS:stä (Physical Health Component Summary) ja sen alakomponenteista, fyysistä toimintaan ja fyysiseen rooliin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa interventiota, joka kohdistuisi DPN:ää sairastaviin henkilöihin HRQoL:n ja toiminnallisen tilan parantamiseksi.
Tutkijat olettavat, että voimaa ja tasapainoa harjoittava kohdennettu interventio parantaa DPN-potilaiden HRQoL:a ja toimintatilaa, joka on riittävän suuri suhteessa kustannusten nousuun, jotta interventio olisi kustannustehokasta.
Tutkimuksen erityistavoitteena on testata strukturoidun voima- ja tasapainoharjoitteluinterventioiden tehokkuutta 1) terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen terveyden komponenttiyhteenvedon (PCS) parantamisessa, 2) toiminnallisessa tilassa ja 3) kustannusten arvioinnissa. toimenpiteen hyödyllisyys potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat henkilöt
- Tyypin II diabeteksen kliininen diagnoosi
- Perifeerinen neuropatia (määritelty neurotesiometrin lukemaksi yli 25 V ja/tai positiiviseksi monofilamenttitestiksi kahdessa tai useammassa kohdassa kummassakin jalassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan haavauma/infektio/amputaatio
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle tai fysioterapialle
- Ei-diabeettinen neuropatia
- Ortopediset/kirurgiset/sairaudet, jotka vaikuttavat toiminnalliseen liikkuvuuteen ja tasapainoon, jotka eivät johdu diabeteksesta tai neuropatiasta (esim. Aivohalvaus, proteesien käyttö, nivelrikko)
- Retinopatia
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voima- ja tasapainoharjoitteluinterventio
Tämän käsivarren koehenkilöt käyvät kerran viikossa kotona tehtävän voima- ja tasapainoharjoittelun 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä ohjataan 8 viikon (1 tunti viikossa) kotitekoisissa voima- ja tasapainoharjoitteluissa.
Jokaisen harjoituksen aikana valmentaja ohjaa koehenkilöitä suorittamaan lihasten vahvistamista, liikeratoja, staattista tasapainoa, dynaamista tasapainoa ja kestävyysharjoituksia alkulämmittelyn jälkeen.
Heille myös neuvotaan harjoittelun jatkamisessa sekä päivittäisessä kävelyssä loppuviikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät suorita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai toimintoja.
He jatkavat määräämiensä lääkkeiden ja muiden hoitavan lääkärin neuvojen antamista tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HRQoL:n fyysisen terveyden komponenttien yhteenvedossa (PCS) lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
Fysikaalisten komponenttien yhteenveto mitattuna SF-36 v2 -kyselylomakkeella (normeihin perustuva pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 yleisessä väestössä)
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos EQ5D HUI:ssä lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
Terveyshyötyindeksi mitattuna EQ5D:llä (alue 0-1)
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa HRQoL-alueissa lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
SF-36 v2 -kyselylomakkeella mitatut HRQoL-alueet ((normiin perustuva pistemäärä, keskiarvo 50 ja SD 10 yleisessä väestössä)
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tila mitataan Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach ja toimintoihin perustuvilla tasapainoluottamustesteillä
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Staattisen tasapainon muutos lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
staattinen tasapaino mitattuna kannettavalla tasapainoalustalla
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Intervention kustannushyötysuhde mitataan kustannuksilla per saatu laatusovitettu elinvuosi (QALY).
Aikaikkuna: 2 kuukautta interventiota
|
2 kuukautta interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan lihasvoiman muutos lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
nilkan lihasvoima mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos nilkan ja polven liikealueella lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
nilkan ja polven liikealue mitattuna kädessä pidettävällä kaltevuusmittarilla
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana kaatuneiden ja loukkaantuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoitettuja kaatumisia ja vammoja
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kävelyssä lähtötasosta 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
kävely, joka mitataan kävelyanalyysialustan avulla
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Venkataraman K, Wee HL, Leow MK, Tai ES, Lee J, Lim SC, Tavintharan S, Wong TY, Ma S, Heng D, Thumboo J. Associations between complications and health-related quality of life in individuals with diabetes. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jun;78(6):865-73. doi: 10.1111/j.1365-2265.2012.04480.x. Epub 2013 Mar 25.
- Alfonso-Rosa RM, Del Pozo-Cruz B, Del Pozo-Cruz J, Del Pozo-Cruz JT, Sanudo B. The relationship between nutritional status, functional capacity, and health-related quality of life in older adults with type 2 diabetes: a pilot explanatory study. J Nutr Health Aging. 2013 Apr;17(4):315-21. doi: 10.1007/s12603-013-0028-5.
- Riandini T, Wee HL, Khoo EYH, Tai BC, Wang W, Koh GCH, Tai ES, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Venkataraman K. Functional status mediates the association between peripheral neuropathy and health-related quality of life in individuals with diabetes. Acta Diabetol. 2018 Feb;55(2):155-164. doi: 10.1007/s00592-017-1077-8. Epub 2017 Nov 28.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Koulutus
- Elämänlaatu
- Kävely
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeteksen komplikaatiot
- Lihasvoima
- Fysioterapiamenetelmät
- Harjoitusterapia
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihdunnan sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Diabeettiset neuropatiat
- Tasapaino, asento
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/TA/0022/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .