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Effet de la physiothérapie sur l'amélioration de la santé des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (DPN-QoL)

7 juillet 2018 mis à jour par: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

L'efficacité de l'entraînement en force et en équilibre chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique sur la qualité de vie et l'état fonctionnel : un essai contrôlé randomisé avec analyse coût-utilité

Les personnes atteintes de diabète peuvent avoir des lésions nerveuses aux extrémités (neuropathie périphérique), ce qui peut les amener à être moins capables de maintenir leur équilibre lorsqu'elles sont debout, marchent ou effectuent des mouvements complexes dans leur vie quotidienne. Cela les rend plus sujets aux chutes et aux blessures qui en résultent. Le but de cette étude est de déterminer si la rééducation de la force et de l'équilibre (sous la forme d'exercices ou d'activités physiques spécifiques) peut aider les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique à retrouver leur capacité à maintenir leur équilibre, à augmenter leur confiance dans l'exécution d'activités basées sur l'équilibre et améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique (DPN) représentent 16 à 24 % des patients atteints de diabète sucré à Singapour, et ce chiffre devrait augmenter avec la prévalence croissante du diabète. La DPN est également associée à la plus grande réduction de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) parmi toutes les complications du diabète, en particulier le PCS (Physical health Component Summary) et ses sous-composants, le fonctionnement physique et le rôle physique. Cependant, il n'existe actuellement aucune intervention ciblant les personnes atteintes de DPN pour améliorer la qualité de vie et l'état fonctionnel.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention ciblée fournissant un entraînement de force et d'équilibre améliorera la QVLS et l'état fonctionnel des patients atteints de DPN, ce qui sera suffisamment important par rapport à l'augmentation des coûts pour rendre l'intervention rentable.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester l'efficacité d'une intervention structurée d'entraînement de la force et de l'équilibre dans 1) l'amélioration de la mesure sommaire de la composante santé physique (PCS) de la qualité de vie liée à la santé, 2) l'état fonctionnel et 3) l'évaluation des coûts. l'utilité de l'intervention, chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique (NDP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University of Singapore; National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 40 à 75 ans
  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type II
  • Présence de neuropathie périphérique (définie comme une lecture au neurothésiomètre supérieure à 25 V et/ou un test de monofilament positif dans 2 sites ou plus dans l'un ou l'autre des pieds)

Critère d'exclusion:

  • Ulcération/ infection/ amputation du pied
  • Contre-indication médicale à l'activité physique ou à la kinésithérapie
  • Neuropathie non diabétique
  • Troubles orthopédiques/chirurgicaux/médicaux affectant la mobilité fonctionnelle et l'équilibre non dus au diabète ou à la neuropathie (par ex. AVC, utilisation de prothèses, arthrose)
  • Rétinopathie
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'entraînement de force et d'équilibre
Les sujets de ce bras suivront une fois par semaine un entraînement de force et d'équilibre à domicile pendant une période de 8 semaines.
Autre: Entraînement de force et d'équilibre
Les sujets seront guidés à travers 8 semaines (1 heure par semaine) de séances d'entraînement de force et d'équilibre à domicile. Lors de chaque séance, un entraîneur guidera les sujets pour effectuer des exercices de renforcement musculaire, d'amplitude de mouvement, d'équilibre statique, d'équilibre dynamique et d'endurance, après un échauffement initial. Ils recevront également des conseils sur la poursuite de cet entraînement ainsi que sur la marche quotidienne pour le reste de la semaine.
Autres noms:
  • Activité physique
  • Physiothérapie
  • Entraînement à l'exercice
  • Entraînement à la marche
  • Apprentissage moteur
  • Équilibrer les performances
  • Exercice guidé
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras n'entreprendront aucune procédure ou activité liée à l'étude. Ils poursuivront leurs médicaments prescrits et les autres conseils médicaux de leur médecin traitant comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résumé de la composante santé physique (PCS) de la QVLS par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
Résumé de la composante physique mesuré par le questionnaire SF-36 v2 (score basé sur la norme avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale)
Baseline, 2 et 6 mois
Changement du HUI EQ5D par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
Indice de l'état de santé mesuré à l'aide de l'EQ5D (plage de 0 à 1)
Baseline, 2 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans d'autres domaines de la QVLS par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
Domaines de HRQoL mesurés par le questionnaire SF-36 v2 ((score basé sur la norme avec une moyenne de 50 et un SD de 10 dans la population générale)
Baseline, 2 et 6 mois
Changement de l'état fonctionnel par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
État fonctionnel mesuré à l'aide de Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach et des tests de confiance basés sur les activités
Baseline, 2 et 6 mois
Changement de l'équilibre statique par rapport à la ligne de base à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
balance statique mesurée par une plate-forme de balance portable
Baseline, 2 et 6 mois
Coût-utilité de l'intervention mesuré par le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée
Délai: 2 mois d'intervention
2 mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force musculaire à la cheville par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
force musculaire à la cheville mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
Baseline, 2 et 6 mois
Modification de l'amplitude des mouvements de la cheville et du genou par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
amplitude de mouvement à la cheville et au genou mesurée à l'aide d'un inclinomètre portatif
Baseline, 2 et 6 mois
Nombre de sujets signalant des chutes et des blessures au cours de l'étude
Délai: 6 mois
Chutes et blessures signalées par le sujet
6 mois
Changement de démarche par rapport au départ à 2 et 6 mois
Délai: Baseline, 2 et 6 mois
démarche mesurée par une plateforme d'analyse de la démarche
Baseline, 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Health System, Singapore

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRC/TA/0022/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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