Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиотерапии на улучшение здоровья пациентов с диабетической периферической нейропатией (DPN-QoL)

7 июля 2018 г. обновлено: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Эффективность тренировки силы и равновесия у пациентов с диабетической периферической нейропатией на качество жизни и функциональное состояние: рандомизированное контролируемое исследование с анализом полезности затрат

У людей с диабетом может быть повреждение нервов в конечностях (периферическая невропатия), и это может привести к тому, что они будут менее способны сохранять равновесие, когда они стоят, ходят или выполняют сложные двигательные задачи в повседневной жизни. Это приводит к тому, что они более склонны к падениям и последующим травмам. Цель этого исследования — определить, может ли перетренировка силы и равновесия (в форме конкретных физических упражнений или действий) помочь людям с диабетической периферической невропатией восстановить способность поддерживать равновесие, повысить их уверенность в выполнении упражнений, основанных на равновесии, и улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с диабетической периферической невропатией (ДПН) составляют 16-24% пациентов с сахарным диабетом в Сингапуре, и это число будет увеличиваться с ростом распространенности диабета. ДПН также связана с наибольшим снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди всех диабетических осложнений, особенно PCS (резюме компонента физического здоровья) и его подкомпонентов, физического функционирования и физической роли. Однако в настоящее время нет вмешательства, направленного на улучшение качества жизни и функционального состояния лиц с ДПН.

Исследователи предполагают, что целевое вмешательство, обеспечивающее силовые тренировки и тренировки равновесия, улучшит качество жизни и функциональное состояние пациентов с ДПН, что будет достаточно большим по сравнению с ростом затрат, чтобы сделать вмешательство экономически эффективным.

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы проверить эффективность структурированных силовых и сбалансированных тренировок в 1) улучшении сводного показателя физического здоровья (PCS) качества жизни, связанного со здоровьем, 2) функционального состояния и 3) оценки стоимости. полезность вмешательства у лиц с диабетической периферической нейропатией (ДПН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University of Singapore; National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 40 до 75 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета II типа
  • Наличие периферической невропатии (определяемой как показания нейротезиометра более 25 В и/или положительный тест с монофиламентами в 2 или более местах на любой стопе)

Критерий исключения:

  • Язвы стопы/ инфекция/ ампутация
  • Медицинские противопоказания к физической активности или физиотерапии
  • Недиабетическая невропатия
  • Ортопедические/ хирургические/ медицинские состояния, влияющие на функциональную подвижность и равновесие, не связанные с диабетом или невропатией (например, Инсульт, использование протезов, остеоартрит)
  • Ретинопатия
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Хроническая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка силы и баланса
Субъекты в этой группе будут проходить раз в неделю домашнюю силовую тренировку и тренировку равновесия в течение 8 недель.
Другой: Тренировка силы и баланса
Субъекты будут проходить 8 недель (1 час в неделю) домашних тренировок по силе и равновесию. Во время каждого занятия тренер будет направлять испытуемых к упражнениям на укрепление мышц, диапазон движений, статическое равновесие, динамическое равновесие и упражнения на выносливость после первоначальной разминки. Им также будут даны рекомендации по продолжению таких тренировок, а также ежедневной ходьбе до конца недели.
Другие имена:
  • Физическая активность
  • Физиотерапия
  • Тренировка упражнений
  • Тренировка походки
  • Моторное обучение
  • Баланс производительности
  • Упражнение с гидом
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в этой группе не будут предпринимать какие-либо процедуры или действия, связанные с исследованием. Они будут продолжать принимать назначенные им лекарства и получать другие медицинские рекомендации от своего лечащего врача, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводки компонента физического здоровья (PCS) HRQoL по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Резюме физического компонента, измеренное с помощью опросника SF-36 v2 (оценка на основе нормы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции)
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Изменение HUI EQ5D по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Индекс полезности для здоровья, измеренный с использованием EQ5D (диапазон 0–1)
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других параметров HRQoL по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Области HRQoL, измеренные с помощью опросника SF-36 v2 ((оценка на основе нормы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции)
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Функциональный статус измеряется с помощью Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach и тестов достоверности баланса на основе действий.
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Изменение статического баланса по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
статический баланс, измеренный портативной балансировочной платформой
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Экономическая полезность вмешательства, измеряемая стоимостью на год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2 месяца вмешательства
2 месяца вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
мышечная сила в области голеностопного сустава измеряется с помощью ручного динамометра
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Изменение диапазона движений в голеностопном и коленном суставах по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
диапазон движения в лодыжке и колене измеряется с помощью ручного инклинометра
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о падениях и травмах во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщения о падениях и травмах
6 месяцев
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев
походка измеряется платформой анализа походки
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Health System, Singapore

Соавторы

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC/TA/0022/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться