Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysiotherapie bij het verbeteren van de gezondheid van patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN-QoL)

7 juli 2018 bijgewerkt door: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

De effectiviteit van kracht- en balanstraining bij patiënten met diabetische perifere neuropathie op kwaliteit van leven en functionele status: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met kosten-utiliteitsanalyse

Mensen met diabetes kunnen zenuwbeschadigingen in hun extremiteiten hebben (perifere neuropathie), waardoor ze minder goed in staat zijn hun evenwicht te bewaren bij het staan, lopen of het uitvoeren van complexe bewegingstaken in het dagelijkse leven. Dit heeft tot gevolg dat ze meer vatbaar zijn voor vallen en daaruit voortvloeiende verwondingen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of hertraining van kracht en evenwicht (in de vorm van specifieke fysieke oefeningen of activiteiten) mensen met diabetische perifere neuropathie kan helpen hun vermogen om hun evenwicht te bewaren te herwinnen, hun vertrouwen te vergroten in het uitvoeren van op evenwicht gebaseerde activiteiten en hun levenskwaliteit verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met diabetische perifere neuropathie (DPN) vormen 16-24% van de patiënten met diabetes mellitus in Singapore, en dit zal stijgen met de toenemende prevalentie van diabetes. DPN wordt ook in verband gebracht met de grootste vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van alle diabetische complicaties, met name PCS (Physical health Component Summary) en zijn subcomponenten, fysiek functioneren en fysieke rol. Er is momenteel echter geen interventie die zich richt op personen met DPN voor verbeteringen in HRQoL en functionele status.

De onderzoekers veronderstellen dat een gerichte interventie die kracht- en evenwichtstraining biedt, de kwaliteit van leven en de functionele status van patiënten met DPN zal verbeteren, wat voldoende groot zal zijn in verhouding tot de kostenstijgingen om de interventie kostenefficiënt te maken.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de effectiviteit van een gestructureerde kracht- en balanstrainingsinterventie in 1) het verbeteren van de fysieke gezondheidscomponentsamenvatting (PCS) maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 2) functionele status, en 3) het beoordelen van de kosten. nut van de interventie, bij personen met diabetische perifere neuropathie (DPN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore; National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 40 - 75 jaar
  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type II
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie (gedefinieerd als neurothesiometerwaarde hoger dan 25 V en/of positieve monofilamenttest op 2 of meer plaatsen in beide voeten)

Uitsluitingscriteria:

  • Voetzweren/infectie/amputatie
  • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit of fysiotherapie
  • Niet-diabetische neuropathie
  • Orthopedische/chirurgische/medische aandoeningen die de functionele mobiliteit en het evenwicht beïnvloeden, niet te wijten aan diabetes of neuropathie (bijv. beroerte, prothesegebruik, artrose)
  • Retinopathie
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • Congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor kracht- en balanstraining
Proefpersonen in deze arm krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week thuis kracht- en balanstraining.
Ander: Kracht- en balanstraining
De proefpersonen worden gedurende 8 weken (1 uur per week) thuis getraind in kracht- en balanstraining. Tijdens elke sessie begeleidt een trainer de proefpersonen bij het uitvoeren van spierversterking, bewegingsbereik, statisch evenwicht, dynamisch evenwicht en uithoudingsoefeningen, na een eerste warming-up. Ze krijgen ook advies over het voortzetten van dergelijke training en de rest van de week dagelijks wandelen.
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
  • Fysiotherapie
  • Oefentraining
  • Looptraining
  • Motorisch leren
  • Evenwichtige prestaties
  • Begeleide oefening
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm ondernemen geen procedures of activiteiten die verband houden met het onderzoek. Zij gaan gewoon door met hun voorgeschreven medicatie en ander medisch advies van hun behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenvatting van de lichamelijke gezondheidscomponent (PCS) van HRQoL ten opzichte van baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
Samenvatting fysieke componenten gemeten met SF-36 v2-vragenlijst (normgebaseerde score met gemiddelde van 50 en SD van 10 in de algemene bevolking)
Basislijn, 2 en 6 maanden
Verandering in EQ5D HUI vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
Health Utility Index gemeten met EQ5D (bereik 0-1)
Basislijn, 2 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere domeinen van HRQoL vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
Domeinen van HRQoL gemeten door SF-36 v2 vragenlijst ((norm-gebaseerde score met gemiddelde van 50 en SD van 10 in algemene populatie)
Basislijn, 2 en 6 maanden
Verandering in functionele status vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
Functionele status gemeten met behulp van Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach en op activiteiten gebaseerde evenwichtsvertrouwenstests
Basislijn, 2 en 6 maanden
Verandering in statische balans vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
statische balans gemeten door een draagbaar balansplatform
Basislijn, 2 en 6 maanden
Kostenutiliteit van interventie gemeten aan de hand van kosten per gewonnen Quality-Adjusted Life Year (QALY).
Tijdsspanne: 2 maanden tussenkomst
2 maanden tussenkomst

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht bij enkel vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
spierkracht bij enkel gemeten met behulp van een handdynamometer
Basislijn, 2 en 6 maanden
Verandering in bewegingsbereik bij enkel en knie vanaf baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
bewegingsbereik van enkel en knie gemeten met behulp van een inclinometer in de hand
Basislijn, 2 en 6 maanden
Aantal proefpersonen dat vallen en verwondingen meldt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderworpen gerapporteerde vallen en verwondingen
6 maanden
Verandering in gang ten opzichte van baseline na 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden
gang gemeten door een ganganalyseplatform
Basislijn, 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC/TA/0022/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kracht- en balanstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren