Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fysioterapi for å forbedre helsen til pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN-QoL)

7. juli 2018 oppdatert av: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Effektiviteten av styrke- og balansetrening hos pasienter med diabetisk perifer nevropati på livskvalitet og funksjonsstatus: en randomisert kontrollert studie med kostnadsnytteanalyse

Personer med diabetes kan få nerveskader i ekstremitetene (perifer nevropati), og dette kan føre til at de i mindre grad kan opprettholde balansen når de står, går eller utfører komplekse bevegelsesoppgaver i hverdagen. Dette resulterer i at de er mer utsatt for fall, og påfølgende skader. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi styrke- og balansetrening (i form av spesifikke fysiske øvelser eller aktiviteter) kan hjelpe personer med diabetisk perifer nevropati til å gjenvinne evnen til å opprettholde balansen, øke selvtilliten til å utføre balansebaserte aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med diabetisk perifer nevropati (DPN) utgjør 16-24 % av pasientene med diabetes mellitus i Singapore, og dette er satt til å øke med økende forekomst av diabetes. DPN er også assosiert med den største reduksjonen i helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant alle diabetiske komplikasjoner, spesielt PCS (Physical Health Component Summary) og dens underkomponenter, fysisk funksjon og fysisk rolle. Imidlertid er det foreløpig ingen intervensjon som retter seg mot personer med DPN for forbedringer i HRQoL og funksjonell status.

Etterforskerne antar at en målrettet intervensjon som gir styrke- og balansetrening vil forbedre HRQoL og funksjonsstatus hos pasienter med DPN, som vil være tilstrekkelig stor i forhold til kostnadsøkninger til å gjøre intervensjonen kostnadseffektiv.

De spesifikke målene med studien er å teste effektiviteten av en strukturert styrke- og balansetreningsintervensjon i 1) å forbedre den fysiske helsekomponentens sammendrag (PCS) mål på helserelatert livskvalitet, 2) funksjonsstatus og 3) vurdere kostnads- nytten av intervensjonen, hos personer med diabetisk perifer nevropati (DPN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore; National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 40 - 75 år
  • Klinisk diagnose av type II diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati (definert som nevrotesiometeravlesning større enn 25 V og/eller positiv monofilamenttest på 2 eller flere steder i hver fot)

Ekskluderingskriterier:

  • Fotsår/infeksjon/ amputasjon
  • Medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller fysioterapi
  • Ikke-diabetisk nevropati
  • Ortopediske/kirurgiske/medisinske tilstander som påvirker funksjonell mobilitet og balanse som ikke skyldes diabetes eller nevropati (f. Hjerneslag, protesebruk, artrose)
  • Retinopati
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
  • Kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke- og balansetreningsintervensjon
Personer i denne armen vil gjennomgå hjemmebasert styrke- og balansetrening én gang i uken i en periode på 8 uker.
Annen: Styrke- og balansetrening
Fagene vil bli veiledet gjennom 8 uker (1 time per uke) med hjemmebaserte styrke- og balanseøkter. I løpet av hver økt vil en trener veilede fagene til å utføre muskelstyrking, bevegelsesutslag, statisk balanse, dynamisk balanse og utholdenhetsøvelser, etter en innledende oppvarming. De vil også få råd om å fortsette slik trening samt daglig gåing resten av uken.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Fysioterapi
  • Trening
  • Gangtrening
  • Motorisk læring
  • Balanse ytelse
  • Guidet trening
Ingen inngripen: Kontroll
Emner i denne grenen vil ikke gjennomføre noen prosedyrer eller aktiviteter relatert til studien. De vil fortsette med sine foreskrevne medisiner og andre medisinske råd fra sin behandlende lege som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammendrag av fysisk helsekomponent (PCS) av HRQoL fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Sammendrag av fysiske komponenter målt ved SF-36 v2 spørreskjema (normbasert skåre med gjennomsnitt på 50 og SD på 10 i den generelle befolkningen)
Baseline, 2 og 6 måneder
Endring i EQ5D HUI fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Health Utility Index målt med EQ5D (område 0-1)
Baseline, 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andre domener av HRQoL fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Domener med HRQoL målt ved SF-36 v2 spørreskjema ((normbasert poengsum med gjennomsnitt på 50 og SD på 10 i den generelle befolkningen)
Baseline, 2 og 6 måneder
Endring i funksjonsstatus fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
Funksjonell status målt med Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach og aktivitetsbaserte balansekonfidenstester
Baseline, 2 og 6 måneder
Endring i statisk balanse fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
statisk balanse målt av en bærbar balanseplattform
Baseline, 2 og 6 måneder
Kostnadsnytte av intervensjon målt ved kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
Tidsramme: 2 måneders intervensjon
2 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke ved ankel fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
muskelstyrke ved ankel målt med et håndholdt dynamometer
Baseline, 2 og 6 måneder
Endring i bevegelsesområde ved ankel og kne fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
bevegelsesområde ved ankel og kne målt med et håndholdt inklinometer
Baseline, 2 og 6 måneder
Antall forsøkspersoner som rapporterer fall og skader i løpet av studien
Tidsramme: 6 måneder
Forsøksrapporterte fall og skader
6 måneder
Endring i gangart fra baseline ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder
gangart målt av en ganganalyseplattform
Baseline, 2 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRC/TA/0022/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere