Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii na poprawę stanu zdrowia pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN-QoL)

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Skuteczność treningu siłowego i równowagi u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową na jakość życia i stan funkcjonalny: randomizowana kontrolowana próba z analizą użyteczności kosztów

Osoby z cukrzycą mogą mieć uszkodzenie nerwów w kończynach (neuropatia obwodowa), co może prowadzić do mniejszej zdolności utrzymania równowagi podczas stania, chodzenia lub wykonywania złożonych zadań ruchowych w życiu codziennym. Powoduje to, że są bardziej podatni na upadki, a w konsekwencji na kontuzje. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy przekwalifikowanie siłowe i równoważne (w postaci określonych ćwiczeń lub czynności fizycznych) może pomóc osobom z obwodową neuropatią cukrzycową w odzyskaniu zdolności do utrzymania równowagi, zwiększeniu pewności siebie w wykonywaniu czynności opartych na równowadze i poprawić jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) stanowią 16-24% pacjentów z cukrzycą w Singapurze, a liczba ta ma wzrosnąć wraz ze wzrostem częstości występowania cukrzycy. DPN wiąże się również z największym obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) spośród wszystkich powikłań cukrzycy, w szczególności PCS (Physical Health Component Summary) i jego składowych składowych, funkcjonowania fizycznego i roli fizycznej. Jednak obecnie nie ma interwencji ukierunkowanej na osoby z DPN w celu poprawy HRQoL i stanu funkcjonalnego.

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowana interwencja zapewniająca trening siłowy i równowagi poprawi HRQoL i stan funkcjonalny u pacjentów z DPN, który będzie wystarczająco duży w stosunku do wzrostu kosztów, aby interwencja była opłacalna.

Konkretnymi celami badania jest przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanej interwencji treningu siłowego i równowagi w 1) poprawie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie sumarycznego komponentu zdrowia fizycznego (PCS), 2) stanu funkcjonalnego oraz 3) ocenie kosztów- użyteczności interwencji u osób z cukrzycową neuropatią obwodową (DPN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore; National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40 - 75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu II
  • Obecność neuropatii obwodowej (zdefiniowanej jako odczyt neurothezjometru większy niż 25 V i/lub dodatni wynik testu monofilamentowego w 2 lub więcej miejscach w obu stopach)

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie / infekcja / amputacja stopy
  • Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej lub fizjoterapii
  • Neuropatia niecukrzycowa
  • Choroby ortopedyczne/chirurgiczne/ medyczne wpływające na mobilność funkcjonalną i równowagę niespowodowane cukrzycą lub neuropatią (np. udar mózgu, stosowanie protez, choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • retinopatia
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja treningu siły i równowagi
Pacjenci w tej grupie będą przechodzić raz w tygodniu trening siłowy i równowagi w domu przez okres 8 tygodni.
Inny: Trening siły i równowagi
Uczestnicy będą prowadzeni przez 8 tygodni (1 godzina tygodniowo) domowych sesji treningu siłowego i równowagi. Podczas każdej sesji trener poprowadzi uczestników do wykonania ćwiczeń wzmacniających mięśnie, zakresu ruchu, równowagi statycznej, równowagi dynamicznej i wytrzymałościowych, po wstępnej rozgrzewce. Otrzymają również porady dotyczące kontynuacji takich treningów oraz codziennych spacerów przez resztę tygodnia.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Fizjoterapia
  • Ćwiczenia treningowe
  • Trening chodu
  • Nauka motoryczna
  • Równowaga wydajności
  • Ćwiczenia z przewodnikiem
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie będą podejmować żadnych procedur ani czynności związanych z badaniem. Będą kontynuować przyjmowanie przepisanych im leków i innych porad lekarskich od lekarza prowadzącego, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsumowaniu komponentu zdrowia fizycznego (PCS) HRQoL od wartości wyjściowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Podsumowanie komponentu fizycznego mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 v2 (wynik oparty na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej)
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Zmiana w EQ5D HUI od wartości wyjściowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Health Utility Index mierzony za pomocą EQ5D (zakres 0-1)
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innych domenach HRQoL od wartości wyjściowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Domeny HRQoL mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 v2 ((wynik oparty na normach ze średnią 50 i SD 10 w populacji ogólnej)
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Zmiana statusu funkcjonalnego od punktu początkowego po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą testów „Timed Up and Go”, „Sit to Stand 5”, „Reach funkcjonalny” i testów pewności równowagi opartych na aktywnościach
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Zmiana równowagi statycznej od wartości początkowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
równowaga statyczna mierzona przez przenośną platformę wagową
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Użyteczność kosztowa interwencji mierzona kosztem uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 2 miesiące interwencji
2 miesiące interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni w kostce od wartości wyjściowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
siła mięśni w stawie skokowym mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu w stawie skokowym i kolanowym od linii podstawowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
zakres ruchu w stawie skokowym i kolanowym mierzony za pomocą ręcznego inklinometru
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
Liczba osób zgłaszających upadki i urazy podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Upadki i urazy zgłoszone przez badanego
6 miesięcy
Zmiana chodu od linii podstawowej po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy
chód mierzony przez platformę do analizy chodu
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/TA/0022/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj