Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sjukgymnastik för att förbättra hälsan hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN-QoL)

7 juli 2018 uppdaterad av: Kavita Venkataraman, National University Health System, Singapore

Effektiviteten av styrke- och balansträning hos patienter med diabetisk perifer neuropati på livskvalitet och funktionell status: en randomiserad kontrollerad studie med kostnadsnyttoanalys

Personer med diabetes kan få nervskador i extremiteterna (perifer neuropati), vilket kan leda till att de inte kan upprätthålla balansen när de står, går eller utför komplexa rörelseuppgifter i sitt dagliga liv. Detta resulterar i att de är mer benägna att falla, och därav följande skador. Syftet med denna studie är att avgöra om styrka och balansomträning (i form av specifika fysiska övningar eller aktiviteter) kan hjälpa personer med diabetisk perifer neuropati att återfå sin förmåga att upprätthålla balansen, öka deras självförtroende för att utföra balansbaserade aktiviteter och förbättra sin livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med diabetisk perifer neuropati (DPN) utgör 16-24 % av patienterna med diabetes mellitus i Singapore, och detta kommer att öka med den ökande prevalensen av diabetes. DPN är också förknippat med den största minskningen av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bland alla diabetiska komplikationer, särskilt PCS (Physical Health Component Summary) och dess underkomponenter, fysisk funktion och fysisk roll. Men det finns för närvarande ingen intervention som riktar sig till individer med DPN för förbättringar av HRQoL och funktionell status.

Utredarna antar att en riktad intervention som ger styrke- och balansträning kommer att förbättra HRQoL och funktionell status hos patienter med DPN, vilket kommer att vara tillräckligt stort i förhållande till kostnadsökningar för att göra interventionen kostnadseffektiv.

De specifika syftena med studien är att testa effektiviteten av en strukturerad styrke- och balansträningsintervention för att 1) ​​förbättra sammanfattningen av den fysiska hälsokomponenten (PCS) mått på hälsorelaterad livskvalitet, 2) funktionell status och 3) bedöma kostnads- användbarheten av interventionen hos individer med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore; National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 40-75
  • Klinisk diagnos av typ II-diabetes mellitus
  • Förekomst av perifer neuropati (definieras som neurotesiometeravläsning större än 25 V och/eller positivt monofilamenttest på 2 eller fler ställen i endera foten)

Exklusions kriterier:

  • Fotsår/infektion/ amputation
  • Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet eller sjukgymnastik
  • Icke-diabetisk neuropati
  • Ortopediska/kirurgiska/medicinska tillstånd som påverkar funktionell rörlighet och balans som inte beror på diabetes eller neuropati (t. Stroke, användning av proteser, artros)
  • Retinopati
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrke- och balansträningsintervention
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå hemmabaserad styrke- och balansträning en gång i veckan under en period av 8 veckor.
Övrig: Styrketräning och balansträning
Ämnen kommer att guidas genom 8 veckor (1 timme per vecka) med hemmabaserade styrke- och balansträningspass. Under varje pass kommer en tränare att guida försökspersonerna att utföra muskelförstärkning, rörelseomfång, statisk balans, dynamisk balans och uthållighetsövningar, efter en första uppvärmning. De kommer också att få råd om fortsatt sådan träning samt dagliga promenader resten av veckan.
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet
  • Fysioterapi
  • Träningsträning
  • Gångträning
  • Motoriskt lärande
  • Balansera prestanda
  • Guidad motion
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm kommer inte att genomföra några procedurer eller aktiviteter relaterade till studien. De kommer att fortsätta med sin ordinerade medicin och andra medicinska råd från sin behandlande läkare som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammanfattningen av fysisk hälsokomponent (PCS) av HRQoL från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
Sammanfattning av fysiska komponenter mätt med SF-36 v2 frågeformulär (normbaserad poäng med medelvärde på 50 och SD på 10 i den allmänna befolkningen)
Baslinje, 2 och 6 månader
Förändring i EQ5D HUI från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
Health Utility Index mätt med EQ5D (intervall 0-1)
Baslinje, 2 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andra domäner av HRQoL från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
Domäner av HRQoL mätt med SF-36 v2 frågeformulär ((normbaserad poäng med medelvärde på 50 och SD på 10 i den allmänna befolkningen)
Baslinje, 2 och 6 månader
Förändring i funktionell status från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
Funktionell status mäts med Timed Up and Go, Sit to Stand 5, Functional Reach och aktivitetsbaserade balansförtroendetester
Baslinje, 2 och 6 månader
Förändring i statisk balans från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
statisk balans mätt av en bärbar balansplattform
Baslinje, 2 och 6 månader
Kostnadsnytta av intervention mätt som kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Tidsram: 2 månaders intervention
2 månaders intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka vid fotled från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
muskelstyrka vid fotled mätt med en handhållen dynamometer
Baslinje, 2 och 6 månader
Förändring i rörelseomfång vid ankel och knä från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
rörelseomfång vid ankel och knä mätt med en handhållen lutningsmätare
Baslinje, 2 och 6 månader
Antal försökspersoner som rapporterar fall och skador under studien
Tidsram: 6 månader
Försöksrapporterade fall och skador
6 månader
Förändring i gång från baslinjen vid 2 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader
gång mätt av en gånganalysplattform
Baslinje, 2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Venkataraman, MBBS, PhD, National University of Singapore (NUS), and National University Health System (NUHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/TA/0022/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på Styrketräning och balansträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera