乳がん患者における製剤「パナゲン」の安全性と白血球刺激活性の研究

有限責任会社パナゲンは、ヒト胎盤から分離された断片化された核タンパク質複合体によって表される錠剤の形でパナゲンという名前の製剤を設計しました. この方法により、核マトリックスタンパク質と密接に関連するフラグメントを保持したまま、本格的なゲノム DNA を抽出することができます。 断片化された DNA の長さは、200 から 6000 塩基対までさまざまです。

この試験は、2 群の患者が参加する二重盲検マルチサイト プラセボ対照連続ランダム化第 II 相試験です。 化学療法を必要とする、リスクが高いステージ II の乳癌症例、または化学療法を必要とするステージ III ～ IV の乳癌症例 (遠隔転移を伴う) 合計 80 例が、この試験に参加します。 すべての患者は順次無作為化されます。つまり、この研究に含まれる時間とは関係なく、患者は2つのグループのいずれかに分類される可能性があります。 患者は 3 : 1 の比率で 2 つのグループに分けられます。準備Panagenを受け取る最初のグループには60人が含まれ、2番目のグループはプラセボを受け取り、20人が含まれます。 倫理上の理由から、統計的に有意なデータを得るために最小限可能な第 2 グループのサイズが選択されます。 患者は、500 mg/m2 シクロホスファン、50 mg/m2 ドキソルビシン、および 500 mg/m2 フルオロウラシルを含む標準的な化学療法を受けます。すべての製剤は 1 日 1 回静脈内投与されます。 この試験では、患者はコース間に3週間の間隔で3つの化学療法コースを受けます（中断が必要でない限り）。

この化学療法の背景として、患者は、1 日 6 回 (2 時間ごとに）。 患者は化学療法の直後に製剤の投与を開始し、6 時間で 3 錠、つまり 2 時間ごとに 1 錠服用します。 その後、患者は製剤の服用を中止し、42 時間後、つまり化学療法の 48 時間後 (3 日目) に投与を再開し、化学療法の 20 日後まで 17 日間投与を続けます。 次の化学療法コースが遅れる場合、患者はパナジェンの服用を続けます。 摂取は、次の化学療法コースの 1 日前に中止する必要があります。 次の化学療法コースを 1 週間遅らせることは許容されます。