Studie av säkerheten och leukostimulerande aktivitet av preparatet "Panagen" hos patienter med bröstcancer

Aktiebolaget Panagen har designat preparatet Panagen i form av tabletter, som representeras av ett fragmenterat nukleoproteinkomplex isolerat från den mänskliga moderkakan. Metoden möjliggör extraktion av ett fullfjädrat genomiskt DNA med retention av dess fragment som är tätt associerade med kärnmatrisproteinerna. Längden på fragmenterat DNA varierar från 200 till 6000 baspar.

Denna studie är en dubbelblind multisite placebokontrollerad sekventiellt randomiserad fas II-studie som involverar två grupper av patienter. Totalt kommer 80 fall av bröstcancer i stadium II med ökad risk eller fall av bröstcancer i stadium III-IV (med avlägsna metastaser) som kräver kemoterapi att delta i denna studie. Alla patienter kommer att sekventiellt randomiseras, det vill säga vilken patient som helst oberoende av den tid hon ingår i denna studie kan falla i en av de två grupperna. Patienterna kommer att delas in i två grupper i förhållandet 3 : 1; den första gruppen som får preparatet Panagen kommer att innehålla 60 personer och den andra, som får placebo, 20 personer. Av etiska skäl väljs storleken på den andra gruppen som är minimalt möjlig för att få statistiskt signifikanta uppgifter. Patienterna kommer att genomgå en standardkemoterapi, inklusive 500 mg/m2 cyklofosfan, 50 mg/m2 doxorubicin och 500 mg/m2 fluorouracil; alla preparat administreras intravenöst en gång om dagen. I denna prövning kommer patienterna att få tre kemoterapikurser med ett intervall på 3 veckor mellan kurserna (om inte ett avbrott krävs).

Mot bakgrund av denna kemoterapi kommer patienterna att få preparatet Panagen i en dos av 30 mg/dag eller placebo med en fraktionerad enhetlig administrering under den aktiva dagperioden, vilket kommer att uppgå till en tablett sex gånger om dagen (varannan timme) ). Patienterna börjar få preparatet direkt efter kemoterapin och tar tre tabletter under 6 timmar, det vill säga en tablett varannan timme. Därefter slutar patienterna att ta preparatet och återupptar administreringen efter 42 timmar, det vill säga 48 timmar efter kemoterapin (dag 3) och fortsätter administreringen i 17 dagar till och hela dag 20 efter kemoterapin. Om nästa kemoterapikur försenas fortsätter patienterna att ta Panagen. Intaget ska stoppas 1 dag före nästa kemoterapikur. Det är tillåtet att skjuta upp nästa kemoterapikurs med 1 vecka.