Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium bezpečnosti a leukostimulační aktivity přípravku "Panagen" u pacientek s rakovinou prsu

11. června 2014 aktualizováno: Panagen, Limited Liability Company

Dvojitě zaslepená multicentrická placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a leukostimulační aktivity přípravku "Panagen" u pacientek s rakovinou prsu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, terapeutickou dávku a leukostimulační aktivitu přípravku Panagen v terapeutických schématech pro léčbu nádorových onemocnění u pacientek, které dostávají standardní chemoterapii pro rakovinu prsu stadia II-IV (se vzdálenými metastázami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost s ručením omezeným Panagen navrhla přípravek Panagen ve formě tablet, který představuje fragmentovaný nukleoproteinový komplex izolovaný z lidské placenty. Metoda umožňuje extrakci plnohodnotné genomové DNA se zachováním jejích fragmentů, které jsou těsně spojeny s proteiny jaderné matrice. Délka fragmentované DNA se pohybuje od 200 do 6000 párů bází.

Tato studie je dvojitě zaslepená vícemístná placebem kontrolovaná sekvenční randomizovaná studie fáze II zahrnující dvě skupiny pacientů. Celkem se této studie zúčastní 80 případů rakoviny prsu stadia II se zvýšeným rizikem nebo případů rakoviny prsu stadia III-IV (se vzdálenými metastázami), které vyžadují chemoterapii. Všichni pacienti budou postupně randomizováni, to znamená, že každý pacient nezávisle na době, kdy byl zařazen do této studie, může spadat do jedné ze dvou skupin. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin v poměru 3 : 1; první skupina užívající přípravek Panagen bude obsahovat 60 osob a druhá skupina dostávající placebo 20 osob. Z etických důvodů je zvolena velikost druhé skupiny minimálně možná pro získání statisticky významných dat. Pacienti budou podrobeni standardní chemoterapii, včetně 500 mg/m2 cyklofosfanu, 50 mg/m2 doxorubicinu a 500 mg/m2 fluorouracilu; všechny přípravky se podávají intravenózně jednou denně. V této studii budou pacienti dostávat tři cykly chemoterapie s intervalem 3 týdnů mezi cykly (pokud není nutné přerušení).

Na pozadí této chemoterapie budou pacienti dostávat přípravek Panagen v dávce 30 mg/den nebo placebo s dílčím rovnoměrným podáváním během aktivního dne, což bude jedna tableta šestkrát denně (každé 2 hodiny). ). Pacienti začnou přípravek dostávat ihned po chemoterapii a užívají tři tablety během 6 hodin, to je jedna tableta každé 2 hodiny. Poté pacienti přestanou užívat přípravek a obnoví jeho podávání po 42 h, tj. 48 h po chemoterapii (3. den) a pokračují v jeho podávání 17 dní až 20. den po chemoterapii. Pokud je další chemoterapeutický cyklus odložen, pacienti pokračují v užívání Panagenu. Příjem by měl být zastaven 1 den před další chemoterapií. Je přípustné odložit další chemoterapii o 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Rakovina prsu stadia II-IV (se vzdálenými metastázami)
  • Pacientky budou podrobeny chemoterapii s cyklofosfanem/doxorubicinem/fluorouracilem jako standardní chemoterapií pro léčbu rakoviny prsu
  • Pacienti nebyli dříve podrobeni chemoterapii
  • Funkční stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Počet leukocytů ≥3 × 109/l před léčebnou kúrou
  • Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l před léčebnou kúrou
  • Počet krevních destiček ≥100 × 109/l před léčebnou kúrou
  • Přiměřená funkce srdce
  • Přiměřená funkce jater, tj. aktivita alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) < 2,5 × horní hranice normy (ULN); aktivita kyselé fosfatázy < 5 × ULN; a koncentrace bilirubinu < 5 x ULN; a
  • Přiměřená funkce ledvin, tj. koncentrace kreatininu v krevním séru < 1,5 × ULN; koncentrace močoviny < ULN; a endogenní clearance kreatininu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinických studiích méně než 30 dnů před sekvenční randomizací
  • Předchozí expozice Panagenu nebo jiným leukostimulačním lékům ve fázi klinického vývoje
  • Známá přecitlivělost na cyklofosfan, doxorubicin nebo fluorouracil
  • Léčba systémově aktivními antibiotiky méně než 72 hodin před začátkem chemoterapie
  • Dlouhodobý perorální příjem kortikosteroidů
  • Předchozí RTG terapie byla provedena méně než 4 týdny před randomizací
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Jiné zhoubné novotvary za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo plochého karcinomu nebo intraepiteliálního karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru výzkumníka může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo odhad konečného zkušebního bodu; a
  • Těhotné a kojící ženy; fertilní pacientky by měly během období zkoušek používat chemickou nebo bariérovou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie a Panagen
Panagen 5 mg tableta perorálně každé 2-3 hodiny (šestkrát denně) po dobu 18 dnů. Pacienti začínají přípravek dostávat ihned po chemoterapii a užívají tři tablety během 6 hodin, to je jedna tableta každé 2 hodiny. Poté pacienti přestanou přípravek užívat a obnoví jeho podávání po 42 hodinách, tj. 48 hodinách po chemoterapii (3. den) a pokračují v podávání po dobu 17 dnů (do 20. dne po chemoterapii).
Lék: Panagen
Ostatní jména:
  • deoxyribonukleát sodný
  • dvouvláknová lidská DNA
Postup: Chemoterapie
Chemoterapeutický kurz zahrnuje 500 mg/m2 cyklofosfanu, 50 mg/m2 doxorubicinu a 500 mg/m2 fluorouracilu podávaných intravenózně během jednoho dne.
Komparátor placeba: Chemoterapie a placebo
Placebo tableta perorálně každé 2-3 hodiny (šestkrát denně) po dobu 18 dnů. Pacienti začínají dostávat tablety s placebem ihned po chemoterapii a užívají tři tablety během 6 hodin, tj. jednu tabletu každé 2 hodiny. Poté pacienti přestanou přípravek užívat a obnoví jeho podávání po 42 hodinách, tj. 48 hodinách po chemoterapii (3. den) a pokračují v podávání po dobu 17 dnů (do 20. dne po chemoterapii).
Lék: Placebo
Postup: Chemoterapie
Chemoterapeutický kurz zahrnuje 500 mg/m2 cyklofosfanu, 50 mg/m2 doxorubicinu a 500 mg/m2 fluorouracilu podávaných intravenózně během jednoho dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství leukocytů a neutrofilů v krvi pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 21. den po 2. chemoterapii (42. den po výchozím stavu), 21. den po 3. chemoterapii (63. den po výchozím stavu)
Výchozí stav, 21. den po 2. chemoterapii (42. den po výchozím stavu), 21. den po 3. chemoterapii (63. den po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panagen, Limited Liability Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-bc-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit