Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "Panagen"-valmisteen turvallisuudesta ja leukostimulatorisesta vaikutuksesta rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Panagen, Limited Liability Company

Kaksoissokko monikeskus lumekontrolloitu tutkimus Panagen-valmisteen turvallisuudesta ja leukostimulatorisesta aktiivisuudesta rintasyöpäpotilailla

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Panagen-valmisteen turvallisuutta, terapeuttista annosta ja leukostimulatorista aktiivisuutta syöpäsairauksien hoitomenetelmissä potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa vaiheiden II-IV rintasyövän (jossa on etäetäpesäkkeitä) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osakeyhtiö Panagen on suunnitellut Panagen-nimisen valmisteen tablettien muotoon, jota edustaa ihmisen istukasta eristetty fragmentoitu nukleoproteiinikompleksi. Menetelmä mahdollistaa täysimittaisen genomisen DNA:n uuttamisen säilyttäen sen fragmentit, jotka ovat tiiviisti assosioituneet tuman matriisin proteiineihin. Fragmentoituneen DNA:n pituus vaihtelee 200 - 6000 emäsparin välillä.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu monipaikkainen lumelääkekontrolloitu peräkkäin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, johon osallistui kaksi potilasryhmää. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 kemoterapiaa vaativaa vaiheen II rintasyöpätapausta, joilla on kohonnut riski tai vaiheen III-IV rintasyöpätapausta (joissa on etäpesäkkeitä). Kaikki potilaat satunnaistetaan peräkkäin, eli mikä tahansa potilas riippumatta ajasta, jolloin hän on mukana tässä tutkimuksessa, voi kuulua johonkin kahdesta ryhmästä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 3:1; ensimmäiseen Panagen-valmistetta saavaan ryhmään tulee 60 henkilöä ja toiseen lumelääkettä saavaan 20 henkilöä. Eettisistä syistä valitaan toisen ryhmän koko, joka on mahdollisimman pieni tilastollisesti merkitsevän tiedon saamiseksi. Potilaat saavat tavallista kemoterapiaa, mukaan lukien 500 mg/m2 syklofosfaania, 50 mg/m2 doksorubisiinia ja 500 mg/m2 fluorourasiilia; kaikki valmisteet annetaan suonensisäisesti kerran päivässä. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat kolme kemoterapiakurssia 3 viikon välein kurssien välillä (ellei keskeytystä tarvita).

Tämän kemoterapian taustalla potilaat saavat aktiivisen päivän aikana Panagen-valmistetta annoksella 30 mg/vrk tai lumelääkettä murto-osan yhtenäisellä annolla, joka on yksi tabletti kuusi kertaa päivässä (2 tunnin välein). ). Potilaat alkavat saada valmistetta heti kemoterapian jälkeen ja ottavat kolme tablettia 6 tunnin aikana eli yhden tabletin 2 tunnin välein. Sitten potilaat lopettavat valmisteen ottamisen ja jatkavat sen antamista 42 tunnin kuluttua eli 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta (päivä 3) ja jatkavat sen antamista 17 päivää kemoterapian jälkeiseen päivään 20 asti. Jos seuraava kemoterapiajakso viivästyy, potilaat jatkavat Panagenin käyttöä. Käyttö on lopetettava 1 päivä ennen seuraavaa kemoterapiajaksoa. Seuraavaa kemoterapiakurssia saa lykätä yhdellä viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naiset ≥18-vuotiaina
  • Vaiheen II-IV rintasyöpä (kaukaisilla etäpesäkkeillä)
  • Potilaat saavat kemoterapiaa syklofosfaani/doksorubisiini/fluorourasiililla tavanomaisena kemoterapiana rintasyövän hoidossa.
  • Potilaat eivät ole aiemmin olleet kemoterapian kohteena
  • Toiminnallinen tila Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan ≤2
  • Leukosyyttien määrä ≥3 × 109/l ennen hoitojaksoa
  • Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l ennen hoitojaksoa
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l ennen hoitojaksoa
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta, eli alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) aktiivisuus < 2,5 × normaalin yläraja (ULN); happaman fosfataasin aktiivisuus < 5 x ULN; ja bilirubiinipitoisuus < 5 x ULN; ja
  • Riittävä munuaisten toiminta, toisin sanoen kreatiniinipitoisuus veren seerumissa < 1,5 × ULN; ureapitoisuus < ULN; ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen peräkkäistä satunnaistamista
  • Aiempi altistuminen Panagenille tai muille leukostimuloiville lääkkeille kliinisen kehitysvaiheessa
  • Tunnettu yliherkkyys syklofosfaanille, doksorubisiinille tai fluorourasiilille
  • Hoito systeemisesti aktiivisilla antibiooteilla alle 72 tuntia ennen kemoterapian alkua
  • Kortikosteroidien pitkäaikainen oraalinen käyttö
  • Aiempi röntgenhoito suoritettiin alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Aiempi hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai litteäsolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan käsityksen mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai lopullisen koepisteen arvioon; ja
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset; hedelmällisten potilaiden tulee käyttää kemiallisia tai esteehkäisyvälineitä kokeiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia ja Panagen
Panagen 5 mg tabletti suun kautta 2-3 tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) 18 päivän ajan. Potilaat alkavat saada valmistetta heti kemoterapian jälkeen ja ottavat kolme tablettia 6 tunnin aikana eli yhden tabletin 2 tunnin välein. Sitten potilaat lopettavat valmisteen ottamisen ja jatkavat sen antamista 42 tunnin kuluttua eli 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta (päivä 3) ja jatkavat sen antamista 17 päivää (20 päivään kemoterapian jälkeen).
Lääke: Panagen
Muut nimet:
  • natriumdeoksiribonukleaatti
  • kaksijuosteinen ihmisen DNA
Menettely: Kemoterapia
Kemoterapiakurssi sisältää 500 mg/m2 syklofosfaania, 50 mg/m2 doksorubisiinia ja 500 mg/m2 fluorourasiilia laskimoon yhdessä päivässä.
Placebo Comparator: Kemoterapia ja lumelääke
Lumetabletti suun kautta 2-3 tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) 18 päivän ajan. Potilaat alkavat saada lumetabletteja heti kemoterapian jälkeen ja ottavat kolme tablettia 6 tunnin aikana, eli yhden tabletin joka 2. tunti. Sitten potilaat lopettavat valmisteen ottamisen ja jatkavat sen antamista 42 tunnin kuluttua eli 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta (päivä 3) ja jatkavat sen antamista 17 päivää (20 päivään kemoterapian jälkeen).
Lääke: Plasebo
Menettely: Kemoterapia
Kemoterapiakurssi sisältää 500 mg/m2 syklofosfaania, 50 mg/m2 doksorubisiinia ja 500 mg/m2 fluorourasiilia laskimoon yhdessä päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukosyyttien ja neutrofiilien määrä potilaiden veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 toisen solunsalpaajahoidon jälkeen (päivä 42 lähtötilanteen jälkeen), päivä 21 kolmannen kemoterapian jälkeen (päivä 63 lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanne, päivä 21 toisen solunsalpaajahoidon jälkeen (päivä 42 lähtötilanteen jälkeen), päivä 21 kolmannen kemoterapian jälkeen (päivä 63 lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panagen, Limited Liability Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-bc-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa