Studio della sicurezza e dell'attività leucostimolante del preparato "Panagen" in pazienti con carcinoma mammario

La società a responsabilità limitata Panagen ha progettato il preparato chiamato Panagen sotto forma di compresse, che è rappresentato da un complesso nucleoproteico frammentato isolato dalla placenta umana. Il metodo consente l'estrazione di un DNA genomico completo con ritenzione dei suoi frammenti che sono strettamente associati alle proteine ​​della matrice nucleare. La lunghezza del DNA frammentato varia da 200 a 6000 paia di basi.

Questo studio è uno studio di fase II randomizzato in sequenza, in doppio cieco, multisito, controllato con placebo, che coinvolge due gruppi di pazienti. In totale, 80 casi di carcinoma mammario in stadio II con un rischio aumentato o casi di carcinoma mammario in stadio III-IV (con metastasi a distanza) che richiedono chemioterapia parteciperanno a questo studio. Tutti i pazienti saranno randomizzati in sequenza, ovvero qualsiasi paziente indipendentemente dal tempo in cui è stato incluso in questo studio può rientrare in uno dei due gruppi. I pazienti saranno divisi in due gruppi con un rapporto di 3 : 1; il primo gruppo che riceverà il preparato Panagen conterrà 60 persone e il secondo, che riceverà il placebo, 20 persone. Per ragioni etiche, viene scelta la dimensione del secondo gruppo minimamente possibile per ottenere dati statisticamente significativi. I pazienti saranno sottoposti a una chemioterapia standard, comprendente 500 mg/m2 di ciclofosfano, 50 mg/m2 di doxorubicina e 500 mg/m2 di fluorouracile; tutti i preparati vengono somministrati per via endovenosa una volta al giorno. In questo studio, i pazienti riceveranno tre cicli di chemioterapia con un intervallo di 3 settimane tra i corsi (a meno che non sia richiesta un'interruzione).

Sullo sfondo di questa chemioterapia, i pazienti riceveranno la preparazione Panagen alla dose di 30 mg/giorno o un placebo con una somministrazione uniforme frazionata durante il periodo diurno attivo, che ammonterà a una compressa sei volte al giorno (ogni 2 ore ). I pazienti iniziano a ricevere il preparato subito dopo la chemioterapia e assumono tre compresse durante 6 h, cioè una compressa ogni 2 h. Quindi i pazienti interrompono l'assunzione del preparato e ne riprendono la somministrazione dopo 42 ore, cioè 48 ore dopo la chemioterapia (giorno 3) e continuano la sua somministrazione per 17 giorni fino al giorno 20 completo dopo la chemioterapia. Se il successivo ciclo di chemioterapia viene ritardato, i pazienti continuano a prendere Panagen. L'assunzione deve essere interrotta 1 giorno prima del successivo ciclo di chemioterapia. È ammissibile ritardare il prossimo ciclo di chemioterapia di 1 settimana.