Studie van de veiligheid en leukostimulerende activiteit van het preparaat "Panagen" bij patiënten met borstkanker

De vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Panagen heeft het preparaat genaamd Panagen ontworpen in de vorm van tabletten, die wordt weergegeven door een gefragmenteerd nucleoproteïnecomplex geïsoleerd uit de menselijke placenta. De methode maakt extractie van een volwaardig genomisch DNA mogelijk met behoud van de fragmenten die nauw verbonden zijn met de nucleaire matrixeiwitten. De lengte van gefragmenteerd DNA varieert van 200 tot 6000 basenparen.

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, opeenvolgend gerandomiseerde fase II-studie op meerdere locaties waarbij twee groepen patiënten betrokken waren. In totaal zullen 80 stadium II borstkankergevallen met een verhoogd risico of stadium III-IV borstkankergevallen (met metastasen op afstand) waarvoor chemotherapie nodig is deelnemen aan deze studie. Alle patiënten zullen opeenvolgend worden gerandomiseerd, dat wil zeggen dat elke patiënt, ongeacht het tijdstip waarop zij in dit onderzoek is opgenomen, in een van de twee groepen kan vallen. De patiënten worden verdeeld in twee groepen in een verhouding van 3 : 1; de eerste groep die het preparaat Panagen krijgt, zal 60 personen bevatten en de tweede groep, die een placebo krijgt, 20 personen. Om ethische redenen wordt gekozen voor de grootte van de tweede groep die minimaal mogelijk is om statistisch significante gegevens te verkrijgen. De patiënten zullen worden onderworpen aan een standaardchemotherapie, waaronder 500 mg/m2 cyclofosfan, 50 mg/m2 doxorubicine en 500 mg/m2 fluorouracil; alle preparaten worden eenmaal per dag intraveneus toegediend. In deze studie krijgen de patiënten drie chemokuren met een interval van 3 weken tussen de kuren (tenzij een onderbreking nodig is).

Tegen de achtergrond van deze chemotherapie krijgen de patiënten het preparaat Panagen in een dosis van 30 mg/dag of een placebo met een fractionele uniforme toediening tijdens de actieve dagperiode, wat neerkomt op één tablet zes keer per dag (elke 2 uur). ). De patiënten beginnen het preparaat onmiddellijk na de chemotherapie te krijgen en nemen drie tabletten in gedurende 6 uur, dat is één tablet om de 2 uur. Daarna stoppen de patiënten met het innemen van het preparaat en hervatten de toediening ervan na 42 uur, dat wil zeggen 48 uur na de chemotherapie (dag 3) en gaan door met de toediening gedurende 17 dagen tot en met dag 20 na de chemotherapie. Als de volgende chemokuur wordt uitgesteld, blijven de patiënten Panagen gebruiken. De inname dient 1 dag voor de volgende chemokuur te worden gestaakt. Het is toegestaan ​​om de volgende chemokuur met 1 week uit te stellen.