Estudio de la Seguridad y Actividad Leucoestimuladora del Preparado “Panagen” en Pacientes con Cáncer de Mama

La sociedad de responsabilidad limitada Panagen ha diseñado el preparado denominado Panagen en forma de comprimidos, que está representado por un complejo nucleoproteico fragmentado aislado de la placenta humana. El método permite la extracción de un ADN genómico completo con retención de sus fragmentos que están estrechamente asociados con las proteínas de la matriz nuclear. La longitud del ADN fragmentado varía de 200 a 6000 pares de bases.

Este ensayo es un ensayo de fase II, doble ciego, multisitio, controlado con placebo, secuencialmente aleatorizado, en el que participan dos grupos de pacientes. En total, participarán en este ensayo 80 casos de cáncer de mama en estadio II con un mayor riesgo o casos de cáncer de mama en estadio III-IV (con metástasis a distancia) que requieren quimioterapia. Todos los pacientes serán aleatorizados secuencialmente, es decir, cualquier paciente, independientemente del momento en que esté incluida en este estudio, puede pertenecer a uno de los dos grupos. Los pacientes serán divididos en dos grupos en una proporción de 3:1; el primer grupo que recibirá el preparado Panagen estará formado por 60 personas y el segundo, que recibirá placebo, por 20 personas. Por razones de ética, se elige el tamaño del segundo grupo mínimamente posible para obtener datos estadísticamente significativos. Los pacientes estarán sujetos a una quimioterapia estándar, que incluye 500 mg/m2 de ciclofosfano, 50 mg/m2 de doxorrubicina y 500 mg/m2 de fluorouracilo; todas las preparaciones se administran por vía intravenosa una vez al día. En este ensayo, los pacientes recibirán tres cursos de quimioterapia con un intervalo de 3 semanas entre los cursos (a menos que se requiera una interrupción).

En el contexto de esta quimioterapia, los pacientes recibirán el preparado Panagen a la dosis de 30 mg/día o un placebo con una administración uniforme fraccionada durante el período de día activo, que equivaldrá a un comprimido seis veces al día (cada 2 h ). Los pacientes comienzan a recibir el preparado inmediatamente después de la quimioterapia y toman tres tabletas durante 6 h, es decir una tableta cada 2 h. Luego los pacientes dejan de tomar el preparado y reanudan su administración a las 42 h, es decir, 48 h después de la quimioterapia (día 3) y continúan su administración durante 17 días hasta el día 20 después de la quimioterapia. Si se retrasa el próximo curso de quimioterapia, los pacientes continúan tomando Panagen. La ingesta debe interrumpirse 1 día antes del próximo curso de quimioterapia. Es admisible retrasar el siguiente curso de quimioterapia en 1 semana.