Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og leukostimulerende aktivitet av preparatet "Panagen" hos pasienter med brystkreft

11. juni 2014 oppdatert av: Panagen, Limited Liability Company

Dobbeltblind multisenter placebokontrollert studie av sikkerhet og leukostimulerende aktivitet av preparatet "Panagen" hos pasienter med brystkreft

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, den terapeutiske dosen og den leukostimulerende aktiviteten til preparatet Panagen i de terapeutiske ordningene for behandling av kreftsykdommer hos pasienter som får en standard kjemoterapi for brystkreft i stadier II-IV (med fjernmetastaser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksjeselskapet Panagen har designet preparatet kalt Panagen i form av tabletter, som er representert av et fragmentert nukleoproteinkompleks isolert fra den menneskelige placenta. Metoden tillater ekstraksjon av et fullverdig genomisk DNA med retensjon av dets fragmenter som er tett assosiert med kjernematriseproteinene. Lengden på fragmentert DNA varierer fra 200 til 6000 basepar.

Denne studien er en dobbeltblind multisite placebokontrollert sekvensielt randomisert fase II-studie som involverer to grupper pasienter. Totalt vil 80 stadium II brystkrefttilfeller med økt risiko eller stadium III-IV brystkrefttilfeller (med fjernmetastaser) som krever kjemoterapi delta i denne studien. Alle pasienter vil bli sekvensielt randomisert, det vil si at enhver pasient uavhengig av tiden hun er inkludert i denne studien kan falle inn i en av de to gruppene. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i forholdet 3 : 1; den første gruppen som får preparatet Panagen vil inneholde 60 personer og den andre, som får placebo, 20 personer. Av etiske grunner velges størrelsen på den andre gruppen som er minimalt mulig for å innhente statistisk signifikante data. Pasientene vil bli gjenstand for en standard kjemoterapi, inkludert 500 mg/m2 cyklofosfan, 50 mg/m2 doksorubicin og 500 mg/m2 fluorouracil; alle preparater administreres intravenøst ​​en gang daglig. I denne studien vil pasientene få tre cellegiftkurer med et intervall på 3 uker mellom kursene (med mindre det er nødvendig med avbrudd).

På bakgrunn av denne kjemoterapien vil pasientene motta preparatet Panagen i en dose på 30 mg/dag eller placebo med en fraksjonert ensartet administrering i løpet av den aktive dagperioden, som vil utgjøre en tablett seks ganger daglig (hver 2. time). ). Pasientene begynner å få preparatet umiddelbart etter kjemoterapien og tar tre tabletter i løpet av 6 timer, det vil si én tablett hver 2. time. Deretter slutter pasientene å ta preparatet og gjenopptar administrasjonen etter 42 timer, det vil si 48 timer etter kjemoterapien (dag 3) og fortsetter administrasjonen i 17 dager til og grundig dag 20 etter kjemoterapien. Hvis neste cellegiftkur er forsinket, fortsetter pasientene å ta Panagen. Inntaket bør stoppes 1 dag før neste cellegiftkur. Det er tillatt å utsette neste cellegiftkur med 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i en alder av ≥18 år
  • Stadium II-IV brystkreft (med fjernmetastaser)
  • Pasientene vil bli gjenstand for kjemoterapi med cyklofosfan/doksorubicin/fluorouracil som standard kjemoterapi for behandling av brystkreft
  • Pasientene har ikke tidligere vært gjenstand for kjemoterapi
  • Funksjonell status i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Leukocyttall på ≥3 × 109/L før behandlingsforløpet
  • Nøytrofiltall på ≥1,5 × 109/L før behandlingsforløpet
  • Blodplatetall på ≥100 × 109/L før behandlingsforløpet
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, det vil si alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) aktivitet < 2,5 × øvre normalgrense (ULN); sur fosfataseaktivitet < 5 × ULN; og bilirubinkonsentrasjon < 5 × ULN; og
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, det vil si kreatininkonsentrasjonen i blodserumet < 1,5 × ULN; ureakonsentrasjon < ULN; og endogen kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i kliniske studier mindre enn 30 dager før sekvensiell randomisering
  • Tidligere eksponering for Panagen eller andre leukostimulerende legemidler på et stadium av klinisk utvikling
  • Kjent overfølsomhet overfor cyklofosfan, doksorubicin eller fluorouracil
  • Behandling med systemisk aktive antibiotika mindre enn 72 timer før starten av kjemoterapi
  • Langsiktig oralt inntak av kortikosteroider
  • Tidligere røntgenbehandling utført mindre enn 4 uker før randomisering
  • Tidligere transplantasjon av hematopoietiske stamceller
  • Andre ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller flatcellekarsinom eller intraepitelialt karsinom i livmorhalsen
  • Enhver sykdom eller tilstand som ifølge forskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller estimeringen av et endelig prøvepunkt; og
  • Gravide og ammende kvinner; de fertile pasientene bør bruke kjemiske eller barriereprevensjonsmidler i løpet av forsøksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og Panagen
Panagen 5 mg tablett gjennom munnen hver 2.-3. time (seks ganger daglig) i 18 dager. Pasienter begynner å få preparatet umiddelbart etter kjemoterapien og tar tre tabletter i løpet av 6 timer, det vil si én tablett hver 2. time. Deretter slutter pasientene å ta preparatet og fortsetter administrasjonen etter 42 timer, det vil si 48 timer etter kjemoterapien (dag 3) og fortsetter administrasjonen i 17 dager (til dag 20 etter kjemoterapien).
Legemiddel: Panagen
Andre navn:
  • natrium deoksyribonukleat
  • dobbelttrådet menneskelig DNA
Fremgangsmåte: Kjemoterapi
Kjemoterapikurs inkluderer 500 mg/m2 cyklofosfan, 50 mg/m2 doksorubicin og 500 mg/m2 fluorouracil administrert intravenøst ​​på én dag.
Placebo komparator: Kjemoterapi og placebo
Placebotablett gjennom munnen hver 2.-3. time (seks ganger om dagen) i 18 dager. Pasienter begynner å få placebotablettene umiddelbart etter kjemoterapien og tar tre tabletter i løpet av 6 timer, det vil si én tablett hver 2. time. Deretter slutter pasientene å ta preparatet og fortsetter administrasjonen etter 42 timer, det vil si 48 timer etter kjemoterapien (dag 3) og fortsetter administrasjonen i 17 dager (til dag 20 etter kjemoterapien).
Legemiddel: Placebo
Fremgangsmåte: Kjemoterapi
Kjemoterapikurs inkluderer 500 mg/m2 cyklofosfan, 50 mg/m2 doksorubicin og 500 mg/m2 fluorouracil administrert intravenøst ​​på én dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden leukocytter og nøytrofiler i blodet til pasienter
Tidsramme: Baseline, dag 21 etter 2. kjemoterapi (dag 42 etter baseline), dag 21 etter 3. kjemoterapi (dag 63 etter baseline)
Baseline, dag 21 etter 2. kjemoterapi (dag 42 etter baseline), dag 21 etter 3. kjemoterapi (dag 63 etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panagen, Limited Liability Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-bc-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere